Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná genetická a funkční analýza vlivu produktů menstruační hygieny na zdraví žen (Luna)

19. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Reprodukční zdraví žen přitahuje v posledních letech stále větší pozornost, a to i v oblasti mikrobiologie. Vaginální infekce, jako je vulvovaginální kandidóza, bakteriální vaginóza a aerobní vaginitida, jsou běžné a pro naši společnost velkou zátěží. Vaginální mikrobiom je důležitý pro prevenci těchto infekcí, pro plodnost a pro zdravé těhotenství. Složení, a tedy i „zdraví“ vaginálního mikrobiomu, je ovlivněno mnoha vnitřními i vnějšími faktory, včetně intimního zdraví. Dosud však není známo, jak intimní zdraví, a konkrétně používání produktů menstruační hygieny, ovlivňuje mikrobiom a intimní pohodlí a zdraví žen. V této studii si vědci kladou za cíl porozumět vlivu 5 produktů menstruační hygieny (tampon, menstruační kalíšek, menstruační vložka a 2 druhy menstruačního prádla) na intimní zdraví žen (n = 100). Nejprve to bude hodnoceno na úrovni mikrobiomu se zaměřením na ženský intimní mikrobiom, sestávající z kůže v tříslech, vulvální a vaginální mikrobiom. Tato místa jsou všechna úzce propojena a jsou ovlivněna vaginálními infekcemi nebo kontaktem s produkty menstruační hygieny. Za druhé, kromě přímého dopadu na mikrobiom bude hodnocen i dopad na imunitní systém účastnice, protože některé známé produkty menstruační hygieny mohou způsobit podráždění a zánět. Jako třetí cíl účastníci posoudí pohodlí a použitelnost každého produktu menstruační hygieny a poskytnou údaje o svém životním stylu a dalších faktorech, které mohou ovlivnit naše výsledky. Hlavním cílem je prozkoumat a definovat dopad produktů menstruační hygieny na intimní zdraví žen, aby se ženy mohly informovaně rozhodnout. V první fázi účastníci (n = 1500) vyplní průzkum obsahující otázky týkající se obecného zdraví, životního stylu a menstruačního zdraví. Na základě těchto odpovědí vědci vyberou 100 účastníků, kteří se zúčastní intervenční studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Nábor
        • University of Antwerp
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leonore Vander Donck, PhD student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • antikoncepce: kombinovaná pilulka s týdnem zastavení nebo bez hormonální antikoncepce
  • premenopauzální
  • Nizozemsky mluvící žijící v Belgii
  • pravidelný menstruační cyklus (pokud nemáte hormonální antikoncepci)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná pilulka
Toto rameno ( n = 50) je vybráno na základě jejich užívání antikoncepce, pod kombinovanou pilulkou se mění vaše menstruace a složení menstruační krve. V této paži budou všichni účastníci nosit všech 5 menstruačních produktů, 1 produkt na menstruaci. Pořadí produktů bude na tomto rameni náhodně.
Jiný: Výrobky pro menstruační hygienu
U každého produktu bude hodnocen vliv na intimní zdraví. Protože nemůžete během menstruace nepoužívat menstruační přípravek, není zahrnuta žádná kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • Menstruační kalíšek
  • tampon
  • Menstruační vložka
  • Menstruační prádlo s bavlněným rozkrokem
  • Menstruační prádlo s nebavlněným rozkrokem
Experimentální: Žádná hormonální kontrakce
Toto rameno (n = 50) je vybráno na základě nepoužívání hormonální antikoncepce ke zkoumání přirozeného menstruačního cyklu. V této paži budou všichni účastníci nosit všech 5 menstruačních produktů, 1 produkt na menstruaci. Pořadí produktů bude na tomto rameni náhodně.
Jiný: Výrobky pro menstruační hygienu
U každého produktu bude hodnocen vliv na intimní zdraví. Protože nemůžete během menstruace nepoužívat menstruační přípravek, není zahrnuta žádná kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • Menstruační kalíšek
  • tampon
  • Menstruační vložka
  • Menstruační prádlo s bavlněným rozkrokem
  • Menstruační prádlo s nebavlněným rozkrokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beta diverzita vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Toto měření popisuje taxonomickou diverzitu mezi vzorky, vyšší diverzita je spojena s méně zdravým vaginálním mikrobiomem. Beta diverzita v rámci účastníka u všech produktů bude vypočítána jako měřítko stability. To bude definováno pro každou účastnici porovnáním základních vzorků (těsně před menstruací) se vzorkem během a po menstruaci. Bude provedeno srovnání různých produktů menstruační hygieny.
Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relativní četnost eigentaxa
Časové okno: Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Bude se zkoumat relativní množství některých charakteristických taxonů, jako je Lactobacillus crispatus, protože je známo, že to souvisí s některými menstruačními produkty. Na konci studie bude vyhodnocena relativní hojnost v každém bodě vzorku a bude provedeno srovnání mezi různými produkty menstruační hygieny.
Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
pohodlí a snadné použití
Časové okno: Pravidelně, po menstruaci jednou za měsíc.
účastníci budou odpovídat, aby vyhodnotili pohodlí a snadnost použití každého produktu během průzkumu v časovém bodě po každé menstruaci pro každý produkt.
Pravidelně, po menstruaci jednou za měsíc.
alfa diverzita vaginálního mikrobiomu
Časové okno: Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
tato míra popisuje taxonomickou diverzitu ve vzorku. Alfa diverzita u účastníka u všech produktů bude vypočítána jako míra stability. To bude definováno pro každou účastnici porovnáním základních vzorků (těsně před menstruací) se vzorkem během a po menstruaci. Bude provedeno srovnání různých produktů menstruační hygieny.
Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
jak alfa, tak beta diverzita kožního mikrobiomu vulvy a třísla
Časové okno: Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců
tyto míry popisují taxonomickou diverzitu. Bude provedeno srovnání různých produktů menstruační hygieny.
Každý měsíc pro 3 body vzorku až do dokončení studie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDGE003611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení