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Analisi genetica e funzionale integrata dell'influenza dei prodotti per l'igiene mestruale sulla salute femminile (Luna)

19 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
La salute riproduttiva delle donne ha attirato una crescente attenzione negli ultimi anni, anche nel campo della microbiologia. Le infezioni vaginali, come la candidosi vulvovaginale, la vaginosi batterica e la vaginite aerobica, sono comuni e rappresentano un enorme onere per la nostra società. Il microbioma vaginale è importante nella prevenzione di queste infezioni, nella fertilità e per gravidanze sane. La composizione, e quindi la “salute” del microbioma vaginale, è influenzata da molti fattori interni ed esterni, compresa la salute intima. Tuttavia, non è ancora noto in che modo la salute intima, e in particolare l’uso di prodotti per l’igiene mestruale, influenzi il microbioma e il comfort e la salute intima delle donne. In questo studio, i ricercatori mirano a comprendere l'influenza di 5 prodotti per l'igiene mestruale (assorbente interno, coppetta mestruale, assorbente mestruale e 2 tipi di biancheria intima mestruale) sulla salute intima delle donne (n = 100). Innanzitutto, questo sarà valutato a livello del microbioma, concentrandosi sul microbioma intimo femminile, costituito dalla pelle dell’inguine, dal microbioma vulvare e vaginale. Queste sedi sono tutte strettamente collegate e vengono colpite dalle infezioni vaginali o dal contatto con prodotti per l'igiene mestruale. In secondo luogo, oltre all’impatto diretto sul microbioma, verrà valutato l’impatto sul sistema immunitario della partecipante, poiché alcuni noti prodotti per l’igiene mestruale possono causare irritazioni e infiammazioni. Come terzo obiettivo, i partecipanti valuteranno il comfort e l'usabilità di ciascun prodotto per l'igiene mestruale e forniranno dati sul loro stile di vita e altri fattori che potrebbero influenzare i nostri risultati. L'obiettivo principale è indagare e definire l'impatto dei prodotti per l'igiene mestruale sulla salute intima delle donne in modo che le donne possano fare una scelta informata. In una prima fase i partecipanti (n=1500) compileranno un sondaggio contenente domande sulla salute generale, sullo stile di vita e sulla salute mestruale. Sulla base di queste risposte i ricercatori selezioneranno 100 partecipanti per partecipare alla sperimentazione di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • University of Antwerp
        • Investigatore principale:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Leonore Vander Donck, PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • contraccettivo: pillola combinata con settimana di stop o nessuna contraccezione ormonale
  • premenopausa
  • Di lingua olandese che vive in Belgio
  • ciclo mestruale regolare (in assenza di contraccezione ormonale)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pillola combinata
Questo braccio (n = 50) viene selezionato in base all'uso della contraccezione, con la pillola combinata le mestruazioni e la composizione del sangue mestruale vengono alterate. In questo braccio tutte le partecipanti indosseranno tutti e 5 i prodotti mestruali, 1 prodotto per mestruazione. L'ordine dei prodotti sarà randomizzato su questo braccio.
Altro: Prodotti per l'igiene mestruale
Verrà valutata l'influenza sulla salute intima di ciascun prodotto. Poiché non è possibile non utilizzare un prodotto mestruale durante le mestruazioni, non è incluso alcun gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Coppetta mestruale
  • tampone
  • Assorbente mestruale
  • Intimo mestruale con cavallo in cotone
  • Intimo mestruale con cavallo non in cotone
Sperimentale: Nessuna contraccezione ormonale
Questo braccio (n = 50) è selezionato in base all'uso di contraccettivi ormonali, per indagare un ciclo mestruale naturale. In questo braccio tutte le partecipanti indosseranno tutti e 5 i prodotti mestruali, 1 prodotto per mestruazione. L'ordine dei prodotti sarà randomizzato su questo braccio.
Altro: Prodotti per l'igiene mestruale
Verrà valutata l'influenza sulla salute intima di ciascun prodotto. Poiché non è possibile non utilizzare un prodotto mestruale durante le mestruazioni, non è incluso alcun gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Coppetta mestruale
  • tampone
  • Assorbente mestruale
  • Intimo mestruale con cavallo in cotone
  • Intimo mestruale con cavallo non in cotone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità beta del microbioma vaginale
Lasso di tempo: Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Questa misura descrive la diversità tassonomica tra i campioni, una diversità maggiore è associata ad un microbioma vaginale meno sano. La diversità beta all'interno di un partecipante rispetto a tutti i prodotti verrà calcolata come misura di stabilità. Questo sarà definito per ciascun partecipante confrontando i campioni di base (subito prima delle mestruazioni) con il campione durante e dopo le mestruazioni. Verrà effettuato un confronto tra diversi prodotti per l'igiene mestruale.
Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
abbondanza relativa di eigentax
Lasso di tempo: Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Verrà esaminata l'abbondanza relativa di alcuni eiigentaxa come il Lactobacillus Crispatus, poiché è noto che questo è associato ad alcuni prodotti mestruali. Alla fine dello studio verrà valutata l'abbondanza relativa in ciascun punto campione e verrà effettuato il confronto tra i diversi prodotti per l'igiene mestruale.
Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
comodità e facilità d'uso
Lasso di tempo: Periodicamente, dopo le mestruazioni una volta al mese.
i partecipanti risponderanno valutando il comfort e la facilità d'uso di ciascun prodotto, durante il sondaggio al momento successivo a ciascuna mestruazione per ciascun prodotto.
Periodicamente, dopo le mestruazioni una volta al mese.
diversità alfa del microbioma vaginale
Lasso di tempo: Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
questa misura descrive la diversità tassonomica all'interno di un campione. La diversità alfa all'interno di un partecipante rispetto a tutti i prodotti sarà calcolata come misura di stabilità. Questo sarà definito per ciascun partecipante confrontando i campioni di base (subito prima delle mestruazioni) con il campione durante e dopo le mestruazioni. Verrà effettuato un confronto tra diversi prodotti per l'igiene mestruale.
Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
sia la diversità alfa che beta del microbioma della pelle vulvare e inguinale
Lasso di tempo: Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
queste misure descrivono la diversità tassonomica. Verrà effettuato un confronto tra diversi prodotti per l'igiene mestruale.
Ogni mese per 3 punti campione fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDGE003611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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