Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret genetisk og funktionel analyse af indflydelsen af ​​menstruationshygiejneprodukter på kvindens sundhed (Luna)

19. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Antwerp
Kvinders reproduktive sundhed har tiltrukket sig stigende opmærksomhed i de senere år, herunder inden for mikrobiologi. Vaginale infektioner, såsom vulvovaginal candidiasis, bakteriel vaginose og aerob vaginitis, er almindelige og en stor belastning for vores samfund. Det vaginale mikrobiom er vigtigt i forebyggelsen af ​​disse infektioner, i fertilitet og for sunde graviditeter. Sammensætningen, og derfor 'sundheden' af det vaginale mikrobiom, er påvirket af mange interne og eksterne faktorer, herunder intim sundhed. Det vides dog endnu ikke, hvordan intim sundhed, og specifikt brugen af ​​menstruationshygiejneprodukter, påvirker mikrobiomet og kvinders intime komfort og sundhed. I denne undersøgelse sigter forskerne på at forstå, hvilken indflydelse 5 menstruationshygiejneprodukter (tampon, menstruationskop, menstruationspude og 2 typer menstruationsundertøj) har på kvinders intime sundhed (n = 100). Først vil dette blive evalueret på mikrobiomniveau med fokus på det kvindelige intime mikrobiom, bestående af huden i lysken, vulva og vaginalmikrobiom. Disse sider er alle tæt forbundet og påvirkes af vaginale infektioner eller ved kontakt med menstruationshygiejneprodukter. For det andet vil, udover den direkte påvirkning af mikrobiomet, påvirkningen på deltagerens immunsystem blive evalueret, da nogle velkendte menstruationshygiejneprodukter kan forårsage irritation og betændelse. Som et tredje mål vil deltagerne vurdere komforten og anvendeligheden af ​​hvert menstruationshygiejneprodukt og give data om deres livsstil og andre faktorer, der kan påvirke vores resultater. Hovedmålet er at undersøge og definere virkningen af ​​menstruationshygiejneprodukter på kvinders intime sundhed, så kvinder kan træffe et informeret valg. I en første fase vil deltagerne (n = 1500) udfylde en spørgeundersøgelse indeholdende spørgsmål om generel sundhed, livsstil og menstruationssundhed. Baseret på disse svar vil forskerne udvælge 100 deltagere til at deltage i interventionsforsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekruttering
        • University of Antwerp
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Underforsker:
          • Leonore Vander Donck, PhD student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • prævention: kombinationspille med stop uge eller ingen hormonel prævention
  • præmenopausal
  • hollandsktalende bor i Belgien
  • regelmæssig menstruationscyklus (hvis ingen hormonel prævention)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombination pille
Denne arm (n = 50) er udvalgt ud fra deres præventionsbrug, under kombinationspilleren ændres din menstruation og sammensætning af menstruationsblod. I denne arm vil alle deltagere bære alle 5 menstruationsprodukter, 1 produkt pr. menstruation. Rækkefølgen af ​​produkter vil blive randomiseret over denne arm.
Andet: Menstruationshygiejneprodukter
Indflydelsen på den intime sundhed af hvert produkt vil blive evalueret. Da du ikke kan undlade at bruge et menstruationsprodukt under menstruation, er der ingen kontrolgruppe inkluderet
Andre navne:
  • Menstruation kop
  • tampon
  • Menstruationspude
  • Menstruationsundertøj med bomuldsskridt
  • Menstruationsundertøj med bomuldsfrit skridt
Eksperimentel: Ingen hormonel sammentrækning
Denne arm (n = 50) er valgt ud fra brugen af ​​ingen hormonel prævention for at undersøge en naturlig menstruationscyklus. I denne arm vil alle deltagere bære alle 5 menstruationsprodukter, 1 produkt pr. menstruation. Rækkefølgen af ​​produkter vil blive randomiseret over denne arm.
Andet: Menstruationshygiejneprodukter
Indflydelsen på den intime sundhed af hvert produkt vil blive evalueret. Da du ikke kan undlade at bruge et menstruationsprodukt under menstruation, er der ingen kontrolgruppe inkluderet
Andre navne:
  • Menstruation kop
  • tampon
  • Menstruationspude
  • Menstruationsundertøj med bomuldsskridt
  • Menstruationsundertøj med bomuldsfrit skridt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-diversitet af det vaginale mikrobiom
Tidsramme: Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Dette mål beskriver den taksonomiske diversitet mellem prøver, en højere diversitet er forbundet med et mindre sundt vaginalt mikrobiom. Beta-diversitet inden for en deltager over alle produkter vil blive beregnet som et stabilitetsmål. Dette vil blive defineret for hver deltager, der sammenligner baseline-prøverne (lige før menstruation) med prøven under og efter menstruation. Der vil blive foretaget sammenligning mellem forskellige menstruationshygiejneprodukter.
Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
relativ forekomst af egentaksa
Tidsramme: Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
Der vil blive set på den relative forekomst af nogle egentaksa såsom Lactobacillus crispatus, da dette vides at være forbundet med nogle menstruationsprodukter. Den relative mængde ved hvert prøvepunkt vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen, sammenligning vil blive foretaget mellem de forskellige menstruationshygiejneprodukter.
Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
komfort og brugervenlighed
Tidsramme: Periodisk, efter menstruation en gang om måneden.
deltagerne vil svare evaluere komforten og brugervenligheden af ​​hvert produkt under undersøgelsen på tidspunktet efter hver menstruation for hvert produkt.
Periodisk, efter menstruation en gang om måneden.
alfa-diversitet af det vaginale mikrobiom
Tidsramme: Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
dette mål beskriver den taksonomiske diversitet i en prøve. Alfa-diversiteten inden for en deltager over alle produkter vil blive beregnet som et mål for stabilitet. Dette vil blive defineret for hver deltager, der sammenligner baseline-prøverne (lige før menstruation) med prøven under og efter menstruation. Der vil blive foretaget sammenligning mellem forskellige menstruationshygiejneprodukter.
Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
både alfa- og beta-diversitet af hudmikrobiomet i vulva og lyske
Tidsramme: Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder
disse mål beskriver den taksonomiske mangfoldighed. Der vil blive foretaget sammenligning mellem forskellige menstruationshygiejneprodukter.
Hver måned i 3 prøvepunkter indtil undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDGE003611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger