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Análise genética e funcional integrada da influência dos produtos de higiene menstrual na saúde feminina (Luna)

19 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Antwerp
A saúde reprodutiva das mulheres tem atraído cada vez mais atenção nos últimos anos, inclusive no campo da microbiologia. As infecções vaginais, como a candidíase vulvovaginal, a vaginose bacteriana e a vaginite aeróbica, são comuns e constituem um enorme fardo para a nossa sociedade. O microbioma vaginal é importante na prevenção destas infecções, na fertilidade e para gestações saudáveis. A composição e, portanto, a “saúde” do microbioma vaginal, é influenciada por muitos fatores internos e externos, incluindo a saúde íntima. No entanto, ainda não se sabe como a saúde íntima, e especificamente o uso de produtos de higiene menstrual, afeta o microbioma e o conforto e a saúde íntima das mulheres. Neste estudo, os investigadores pretendem compreender a influência de 5 produtos de higiene menstrual (tampão, copo menstrual, absorvente menstrual e 2 tipos de roupa interior menstrual) na saúde íntima da mulher (n = 100). Primeiro, isso será avaliado no nível do microbioma, com foco no microbioma íntimo feminino, composto pela pele da virilha, microbioma vulvar e vaginal. Esses locais estão todos intimamente ligados e são afetados por infecções vaginais ou pelo contato com produtos de higiene menstrual. Em segundo lugar, além do impacto direto no microbioma, será avaliado o impacto no sistema imunológico da participante, já que alguns produtos de higiene menstrual bem conhecidos podem causar irritação e inflamação. Como terceiro objetivo, os participantes avaliarão o conforto e usabilidade de cada produto de higiene menstrual e fornecerão dados sobre o seu estilo de vida e outros fatores que possam influenciar os nossos resultados. O principal objetivo é investigar e definir o impacto dos produtos de higiene menstrual na saúde íntima da mulher para que as mulheres possam fazer uma escolha informada. Numa primeira fase, os participantes (n = 1.500) preencherão um questionário contendo perguntas sobre saúde geral, estilo de vida e saúde menstrual. Com base nessas respostas, uma seleção de 100 participantes será feita pelos pesquisadores para participar do ensaio de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Recrutamento
        • University of Antwerp
        • Investigador principal:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Contato:
        • Contato:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Subinvestigador:
          • Leonore Vander Donck, PhD student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea
  • contracepção: pílula combinada com semana de parada ou sem contracepção hormonal
  • pré-menopausa
  • Falando holandês morando na Bélgica
  • ciclo menstrual regular (se não houver contracepção hormonal)

Critério de exclusão:

  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pílula combinada
Este braço (n = 50) é selecionado com base no uso de anticoncepcionais; na pílula combinada, sua menstruação e a composição do sangue menstrual são alteradas. Neste braço, todas as participantes usarão todos os 5 produtos menstruais, 1 produto por menstruação. A ordem dos produtos será aleatória neste braço.
Outro: Produtos de higiene menstrual
Será avaliada a influência na saúde íntima de cada produto. Como você não pode deixar de usar um produto menstrual durante a menstruação, nenhum grupo de controle está incluído
Outros nomes:
  • Copo menstrual
  • tampão
  • Almofada menstrual
  • Cueca menstrual com virilha de algodão
  • Roupa íntima menstrual com virilha sem algodão
Experimental: Contracepção não hormonal
Este braço (n = 50) é selecionado com base no uso de contracepção hormonal, para investigar um ciclo menstrual natural. Neste braço, todas as participantes usarão todos os 5 produtos menstruais, 1 produto por menstruação. A ordem dos produtos será aleatória neste braço.
Outro: Produtos de higiene menstrual
Será avaliada a influência na saúde íntima de cada produto. Como você não pode deixar de usar um produto menstrual durante a menstruação, nenhum grupo de controle está incluído
Outros nomes:
  • Copo menstrual
  • tampão
  • Almofada menstrual
  • Cueca menstrual com virilha de algodão
  • Roupa íntima menstrual com virilha sem algodão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade beta do microbioma vaginal
Prazo: Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Esta medida descreve a diversidade taxonómica entre amostras, uma maior diversidade está associada a um microbioma vaginal menos saudável. A diversidade beta dentro de um participante em todos os produtos será calculada como uma medida de estabilidade. Isso será definido para cada participante comparando as amostras de linha de base (logo antes da menstruação) com a amostra durante e após a menstruação. A comparação será feita entre diferentes produtos de higiene menstrual.
Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
abundância relativa de eigentaxa
Prazo: Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A abundância relativa de alguns eigentaxa, como o Lactobacillus crispatus, será analisada, pois sabe-se que está associada a alguns produtos menstruais. A abundância relativa em cada ponto amostral será avaliada ao final do estudo, será feita comparação entre os diferentes produtos de higiene menstrual.
Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
conforto e facilidade de uso
Prazo: Periodicamente, após a menstruação, uma vez por mês.
os participantes responderão avaliar o conforto e facilidade de uso de cada produto, durante a pesquisa no momento após cada menstruação para cada produto.
Periodicamente, após a menstruação, uma vez por mês.
diversidade alfa do microbioma vaginal
Prazo: Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
esta medida descreve a diversidade taxonômica dentro de uma amostra. A diversidade alfa dentro de um participante em todos os produtos será calculada como uma medida de estabilidade. Isso será definido para cada participante comparando as amostras de linha de base (logo antes da menstruação) com a amostra durante e após a menstruação. A comparação será feita entre diferentes produtos de higiene menstrual.
Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
diversidade alfa e beta do microbioma da pele vulvar e da virilha
Prazo: Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
essas medidas descrevem a diversidade taxonômica. A comparação será feita entre diferentes produtos de higiene menstrual.
Cada mês, durante 3 pontos de amostragem até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EDGE003611

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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