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Análisis genético y funcional integrado de la influencia de los productos de higiene menstrual en la salud femenina (Luna)

19 de julio de 2024 actualizado por: University Hospital, Antwerp
La salud reproductiva de las mujeres ha atraído cada vez más atención en los últimos años, incluso en el campo de la microbiología. Las infecciones vaginales, como la candidiasis vulvovaginal, la vaginosis bacteriana y la vaginitis aeróbica, son comunes y una carga enorme para nuestra sociedad. El microbioma vaginal es importante en la prevención de estas infecciones, en la fertilidad y para embarazos saludables. La composición y, por tanto, la "salud" del microbioma vaginal, está influenciada por muchos factores internos y externos, incluida la salud íntima. Sin embargo, aún no se sabe cómo la salud íntima, y ​​en concreto el uso de productos de higiene menstrual, afecta al microbioma y al confort y la salud íntima de las mujeres. En este estudio, los investigadores pretenden comprender la influencia de cinco productos de higiene menstrual (tampón, copa menstrual, compresa menstrual y dos tipos de ropa interior menstrual) en la salud íntima de las mujeres (n = 100). Primero, esto se evaluará a nivel del microbioma, centrándose en el microbioma íntimo femenino, que consiste en la piel de la ingle, el microbioma vulvar y vaginal. Todos estos sitios están estrechamente relacionados y se ven afectados en infecciones vaginales o por contacto con productos de higiene menstrual. En segundo lugar, además del impacto directo sobre el microbioma, se evaluará el impacto sobre el sistema inmunológico de la participante, ya que algunos productos de higiene menstrual conocidos pueden provocar irritación e inflamación. Como tercer objetivo, las participantes valorarán la comodidad y usabilidad de cada producto de higiene menstrual y aportarán datos sobre su estilo de vida y otros factores que puedan influir en nuestros resultados. El objetivo principal es investigar y definir el impacto de los productos de higiene menstrual en la salud íntima de las mujeres para que puedan tomar una decisión informada. En una primera fase, los participantes (n = 1500) completarán una encuesta que contiene preguntas sobre salud general, estilo de vida y salud menstrual. Con base en estas respuestas, los investigadores realizarán una selección de 100 participantes para participar en el ensayo de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • University of Antwerp
        • Investigador principal:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Leonore Vander Donck, PhD student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino
  • anticoncepción: píldora combinada con interrupción semanal o sin anticoncepción hormonal
  • premenopáusica
  • Personas de habla holandesa que viven en Bélgica
  • ciclo menstrual regular (si no hay anticonceptivos hormonales)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pastilla combinada
Este grupo (n = 50) se selecciona en función de su uso de anticonceptivos; bajo la píldora combinada se altera su menstruación y la composición de la sangre menstrual. En este brazo, todas las participantes usarán los 5 productos menstruales, 1 producto por menstruación. El orden de los productos será aleatorio en este brazo.
Otro: Productos de higiene menstrual
Se evaluará la influencia en la salud íntima de cada producto. Como no se puede no utilizar un producto menstrual durante la menstruación, no se incluye ningún grupo de control.
Otros nombres:
  • Copa menstrual
  • tampón
  • Compresa menstrual
  • Ropa interior menstrual con entrepierna de algodón.
  • Ropa interior menstrual con entrepierna sin algodón.
Experimental: Contracepción no hormonal
Este grupo (n = 50) se selecciona basándose en el uso de anticonceptivos no hormonales, para investigar un ciclo menstrual natural. En este brazo, todas las participantes usarán los 5 productos menstruales, 1 producto por menstruación. El orden de los productos será aleatorio en este brazo.
Otro: Productos de higiene menstrual
Se evaluará la influencia en la salud íntima de cada producto. Como no se puede no utilizar un producto menstrual durante la menstruación, no se incluye ningún grupo de control.
Otros nombres:
  • Copa menstrual
  • tampón
  • Compresa menstrual
  • Ropa interior menstrual con entrepierna de algodón.
  • Ropa interior menstrual con entrepierna sin algodón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad beta del microbioma vaginal.
Periodo de tiempo: Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Esta medida describe la diversidad taxonómica entre muestras, una mayor diversidad se asocia con un microbioma vaginal menos saludable. La diversidad beta dentro de un participante en todos los productos se calculará como medida de estabilidad. Esto se definirá para cada participante comparando las muestras de referencia (justo antes de la menstruación) con la muestra durante y después de la menstruación. Se realizará una comparación entre diferentes productos de higiene menstrual.
Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
abundancia relativa de eigentaxa
Periodo de tiempo: Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Se examinará la abundancia relativa de algunos eigentaxa como Lactobacillus crispatus, ya que se sabe que está asociada con algunos productos menstruales. La abundancia relativa en cada punto de muestra se evaluará al final del estudio y se realizará una comparación entre los diferentes productos de higiene menstrual.
Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
comodidad y facilidad de uso
Periodo de tiempo: Periódicamente, después de la menstruación una vez al mes.
Los participantes responderán evaluar la comodidad y facilidad de uso de cada producto, durante la encuesta en el momento posterior a cada menstruación para cada producto.
Periódicamente, después de la menstruación una vez al mes.
diversidad alfa del microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
esta medida describe la diversidad taxonómica dentro de una muestra. La diversidad alfa dentro de un participante sobre todos los productos se calculará como una medida de estabilidad. Esto se definirá para cada participante comparando las muestras de referencia (justo antes de la menstruación) con la muestra durante y después de la menstruación. Se realizará una comparación entre diferentes productos de higiene menstrual.
Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Diversidad alfa y beta del microbioma de la piel de la vulva y la ingle.
Periodo de tiempo: Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
estas medidas describen la diversidad taxonómica. Se realizará una comparación entre diferentes productos de higiene menstrual.
Cada mes durante 3 puntos de muestra hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EDGE003611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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