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Integrierte genetische und funktionelle Analyse des Einflusses von Menstruationshygieneprodukten auf die weibliche Gesundheit (Luna)

19. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp
Die reproduktive Gesundheit von Frauen hat in den letzten Jahren zunehmende Aufmerksamkeit erregt, auch im Bereich der Mikrobiologie. Vaginale Infektionen wie vulvovaginale Candidiasis, bakterielle Vaginose und aerobe Vaginitis sind weit verbreitet und stellen eine große Belastung für unsere Gesellschaft dar. Das vaginale Mikrobiom ist wichtig für die Vorbeugung dieser Infektionen, für die Fruchtbarkeit und für gesunde Schwangerschaften. Die Zusammensetzung und damit die „Gesundheit“ des vaginalen Mikrobioms wird von vielen internen und externen Faktoren beeinflusst, einschließlich der Intimgesundheit. Es ist jedoch noch nicht bekannt, wie sich die Intimgesundheit und insbesondere die Verwendung von Menstruationshygieneprodukten auf das Mikrobiom und den Intimkomfort und die Gesundheit von Frauen auswirkt. In dieser Studie wollen die Forscher den Einfluss von fünf Menstruationshygieneprodukten (Tampon, Menstruationstasse, Menstruationsbinde und zwei Arten von Menstruationsunterwäsche) auf die Intimgesundheit von Frauen (n = 100) verstehen. Zunächst wird dies auf Mikrobiomebene evaluiert, wobei der Schwerpunkt auf dem weiblichen Intimmikrobiom liegt, bestehend aus der Haut in der Leiste, der Vulva und dem vaginalen Mikrobiom. Diese Stellen sind alle eng miteinander verbunden und werden bei Vaginalinfektionen oder durch den Kontakt mit Menstruationshygieneprodukten beeinträchtigt. Zweitens wird neben der direkten Auswirkung auf das Mikrobiom auch die Auswirkung auf das Immunsystem der Teilnehmerin bewertet, da einige bekannte Menstruationshygieneprodukte Reizungen und Entzündungen verursachen können. Als drittes Ziel bewerten die Teilnehmer den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit jedes Menstruationshygieneprodukts und liefern Daten zu ihrem Lebensstil und anderen Faktoren, die unsere Ergebnisse beeinflussen können. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Menstruationshygieneprodukten auf die Intimgesundheit von Frauen zu untersuchen und zu definieren, damit Frauen eine fundierte Entscheidung treffen können. In einer ersten Phase füllen die Teilnehmer (n = 1500) einen Fragebogen mit Fragen zur allgemeinen Gesundheit, zum Lebensstil und zur Menstruationsgesundheit aus. Basierend auf diesen Antworten werden die Forscher eine Auswahl von 100 Teilnehmern treffen, um an der Interventionsstudie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Rekrutierung
        • University of Antwerp
        • Hauptermittler:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Unterermittler:
          • Leonore Vander Donck, PhD student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Verhütung: Kombinationspille mit Stoppwoche oder ohne hormonelle Empfängnisverhütung
  • prämenopausal
  • Niederländischsprachig, wohnhaft in Belgien
  • regelmäßiger Menstruationszyklus (sofern keine hormonelle Verhütung erfolgt)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationspille
Dieser Arm (n = 50) wird aufgrund der Verwendung von Verhütungsmitteln ausgewählt. Unter der Kombinationspille wird Ihre Menstruation und die Zusammensetzung des Menstruationsbluts verändert. In diesem Arm tragen alle Teilnehmer alle 5 Menstruationsprodukte, 1 Produkt pro Menstruation. Die Reihenfolge der Produkte wird über diesen Arm randomisiert.
Sonstiges: Menstruationshygieneprodukte
Der Einfluss jedes Produkts auf die Intimgesundheit wird bewertet. Da während der Menstruation kein Menstruationsprodukt verwendet werden darf, ist keine Kontrollgruppe enthalten
Andere Namen:
  • Menstruationstasse
  • Tampon
  • Menstruationskissen
  • Menstruationsunterwäsche mit Baumwollschritt
  • Menstruationsunterwäsche mit Schritt ohne Baumwolle
Experimental: Keine hormonelle Kontraktion
Dieser Arm (n = 50) wird aufgrund der Verwendung keiner hormonellen Empfängnisverhütung ausgewählt, um einen natürlichen Menstruationszyklus zu untersuchen. In diesem Arm tragen alle Teilnehmer alle 5 Menstruationsprodukte, 1 Produkt pro Menstruation. Die Reihenfolge der Produkte wird über diesen Arm randomisiert.
Sonstiges: Menstruationshygieneprodukte
Der Einfluss jedes Produkts auf die Intimgesundheit wird bewertet. Da während der Menstruation kein Menstruationsprodukt verwendet werden darf, ist keine Kontrollgruppe enthalten
Andere Namen:
  • Menstruationstasse
  • Tampon
  • Menstruationskissen
  • Menstruationsunterwäsche mit Baumwollschritt
  • Menstruationsunterwäsche mit Schritt ohne Baumwolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Diversität des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Dieses Maß beschreibt die taxonomische Diversität zwischen den Proben. Eine höhere Diversität ist mit einem weniger gesunden vaginalen Mikrobiom verbunden. Als Stabilitätsmaß wird die Beta-Diversität innerhalb eines Teilnehmers über alle Produkte hinweg berechnet. Dies wird für jeden Teilnehmer definiert, der die Basisproben (direkt vor der Menstruation) mit der Probe während und nach der Menstruation vergleicht. Es wird ein Vergleich zwischen verschiedenen Menstruationshygieneprodukten durchgeführt.
Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
relative Häufigkeit von Eigentaxa
Zeitfenster: Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Die relative Häufigkeit einiger Eigentaxa wie Lactobacillus Crispatus wird untersucht, da bekannt ist, dass dies mit einigen Menstruationsprodukten in Zusammenhang steht. Die relative Häufigkeit an jedem Probenpunkt wird am Ende der Studie ausgewertet und ein Vergleich zwischen den verschiedenen Menstruationshygieneprodukten durchgeführt.
Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Komfort und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen, nach der Menstruation einmal im Monat.
Die Teilnehmer werden während der Umfrage zum Zeitpunkt nach jeder Menstruation für jedes Produkt den Komfort und die Benutzerfreundlichkeit jedes Produkts bewerten.
In regelmäßigen Abständen, nach der Menstruation einmal im Monat.
Alpha-Diversität des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Dieses Maß beschreibt die taxonomische Vielfalt innerhalb einer Stichprobe. Als Maß für die Stabilität wird die Alfa-Diversität innerhalb eines Teilnehmers über alle Produkte berechnet. Dies wird für jeden Teilnehmer definiert, der die Basisproben (direkt vor der Menstruation) mit der Probe während und nach der Menstruation vergleicht. Es wird ein Vergleich zwischen verschiedenen Menstruationshygieneprodukten durchgeführt.
Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
sowohl Alpha- als auch Beta-Diversität des Mikrobioms der Vulva- und Leistenhaut
Zeitfenster: Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate
Diese Maße beschreiben die taxonomische Vielfalt. Es wird ein Vergleich zwischen verschiedenen Menstruationshygieneprodukten durchgeführt.
Jeden Monat für 3 Stichprobenpunkte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDGE003611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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