Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu geneettinen ja toiminnallinen analyysi kuukautishygieniatuotteiden vaikutuksesta naisten terveyteen (Luna)

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Naisten lisääntymisterveys on viime vuosina herättänyt yhä enemmän huomiota, myös mikrobiologian alalla. Emättimen infektiot, kuten vulvovaginaalinen kandidiaasi, bakteerivaginoosi ja aerobinen vaginiitti, ovat yleisiä ja valtava taakka yhteiskunnallemme. Emättimen mikrobiomi on tärkeä näiden infektioiden ehkäisyssä, hedelmällisyydessä ja terveiden raskauksien kannalta. Emättimen mikrobiomin koostumukseen ja siten "terveyteen" vaikuttavat monet sisäiset ja ulkoiset tekijät, mukaan lukien intiimiterveys. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, miten intiimiterveys ja erityisesti kuukautishygieniatuotteiden käyttö vaikuttavat mikrobiomiin ja naisen intiimimukavuuteen ja terveyteen. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät ymmärtämään viiden kuukautishygieniatuotteen (tamponi, kuukautiskuppi, kuukautistyyny ja 2 erityyppistä kuukautisvaatteita) vaikutusta naisten intiimiterveyteen (n = 100). Ensin tätä arvioidaan mikrobiomitasolla, keskittyen naisen intiimimikrobiomiin, joka koostuu ihosta nivusissa, ulkosynnyttimessä ja emättimen mikrobiomissa. Kaikki nämä paikat liittyvät läheisesti toisiinsa, ja niihin vaikuttaa emätintulehdus tai kosketus kuukautiskierron hygieniatuotteisiin. Toiseksi, mikrobiomiin kohdistuvan suoran vaikutuksen lisäksi arvioidaan vaikutusta osallistujan immuunijärjestelmään, sillä jotkin tunnetut kuukautishygieniatuotteet voivat aiheuttaa ärsytystä ja tulehdusta. Kolmanneksi tavoitteeksi osallistujat arvioivat jokaisen kuukautishygieniatuotteen mukavuutta ja käytettävyyttä sekä antavat tietoa elämäntavoistaan ​​ja muista tuloksiimme vaikuttavista tekijöistä. Päätavoitteena on tutkia ja määritellä kuukautishygieniatuotteiden vaikutus naisten intiimiterveyteen, jotta naiset voivat tehdä tietoisen valinnan. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat (n = 1500) täyttävät kyselyn, joka sisältää kysymyksiä yleisestä terveydestä, elämäntavoista ja kuukautisten terveydestä. Näiden vastausten perusteella tutkijat valitsevat 100 osallistujaa osallistumaan interventiotutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Rekrytointi
        • University of Antwerp
        • Päätutkija:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Lebeer, Professor
        • Alatutkija:
          • Leonore Vander Donck, PhD student

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • ehkäisy: yhdistelmäpilleri, jossa on stop-viikko tai ei hormonaalista ehkäisyä
  • premenopausaalinen
  • Hollantia puhuva asuu Belgiassa
  • säännöllinen kuukautiskierto (jos ei hormonaalista ehkäisyä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhdistelmäpilleri
Tämä käsivarsi (n = 50) on valittu ehkäisyn käytön perusteella, yhdistelmäpillereillä kuukautisesi ja kuukautisveren koostumus muuttuvat. Tässä käsivarressa kaikki osallistujat käyttävät kaikkia 5 kuukautistuotetta, 1 tuote kuukautisia kohden. Tuotteiden järjestys satunnaistetaan tämän haaran yli.
Muut: Kuukautishygieniatuotteet
Kunkin tuotteen vaikutus intiimiterveyteen arvioidaan. Koska et voi olla käyttämättä kuukautisvalmistetta kuukautisten aikana, ei kontrolliryhmää ole mukana
Muut nimet:
  • Kuukautiskuppi
  • tamponi
  • Kuukautistyyny
  • Kuukautisvaatteet puuvillahaaroissa
  • Kuukautisvaatteet, joissa ei-puuvillainen haara
Kokeellinen: Ei hormonaalista supistumista
Tämä käsi (n = 50) on valittu hormonaalisen ehkäisyn käytön perusteella luonnollisen kuukautiskierron tutkimiseksi. Tässä käsivarressa kaikki osallistujat käyttävät kaikkia 5 kuukautistuotetta, 1 tuote kuukautisia kohden. Tuotteiden järjestys satunnaistetaan tämän haaran yli.
Muut: Kuukautishygieniatuotteet
Kunkin tuotteen vaikutus intiimiterveyteen arvioidaan. Koska et voi olla käyttämättä kuukautisvalmistetta kuukautisten aikana, ei kontrolliryhmää ole mukana
Muut nimet:
  • Kuukautiskuppi
  • tamponi
  • Kuukautistyyny
  • Kuukautisvaatteet puuvillahaaroissa
  • Kuukautisvaatteet, joissa ei-puuvillainen haara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen mikrobiomin beeta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Tämä mitta kuvaa taksonomista monimuotoisuutta näytteiden välillä, suurempi monimuotoisuus liittyy vähemmän terveeseen emättimen mikrobiomiin. Stabiliteettimittarina lasketaan kaikkien tuotteiden beetaversio osallistujan sisällä. Tämä määritellään kullekin osallistujalle vertaamalla perusnäytteitä (juuri ennen kuukautisia) näytteeseen kuukautisten aikana ja sen jälkeen. Vertailu tehdään eri kuukautishygieniatuotteiden välillä.
Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eigentaxan suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Joidenkin eigentaxojen, kuten Lactobacillus crispatuksen, suhteellista runsautta tarkastellaan, koska sen tiedetään liittyvän joihinkin kuukautisvalmisteisiin. Suhteellinen runsaus kussakin näytepisteessä arvioidaan tutkimuksen lopussa ja vertaillaan eri kuukautishygieniatuotteita.
Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
mukavuus ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Ajoittain, kuukautisten jälkeen kerran kuukaudessa.
osallistujat vastaavat arvioimaan kunkin tuotteen mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä kyselyn aikana kunkin tuotteen kunkin kuukautiskierron jälkeen.
Ajoittain, kuukautisten jälkeen kerran kuukaudessa.
emättimen mikrobiomin alfa-monimuotoisuus
Aikaikkuna: Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
tämä mitta kuvaa taksonomista monimuotoisuutta otoksessa. Alfa-monimuotoisuus osallistujan sisällä kaikkien tuotteiden osalta lasketaan stabiilisuuden mittana. Tämä määritellään kullekin osallistujalle vertaamalla perusnäytteitä (juuri ennen kuukautisia) näytteeseen kuukautisten aikana ja sen jälkeen. Vertailu tehdään eri kuukautishygieniatuotteiden välillä.
Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
sekä alfa- että beeta-monimuotoisuus vulvaan ja nivusihon mikrobiomissa
Aikaikkuna: Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
nämä toimenpiteet kuvaavat taksonomista monimuotoisuutta. Vertailu tehdään eri kuukautishygieniatuotteiden välillä.
Joka kuukausi 3 näytepistettä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EDGE003611

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia