Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rekombinantního lidského interleukinu-7 (CYT107) na clearance nádoru a imunitní rekonstituci u pacientů s mnohočetným myelomem po autologní transplantaci hematopoetických buněk

27. srpna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie dopadu rekombinantního lidského interleukinu-7 (CYT107) na clearance nádoru a imunitní rekonstituci u pacientů s mnohočetným myelomem po autologní transplantaci krvetvorných buněk

Toto je dvouramenná, otevřená, randomizovaná, jednomístná pilotní studie testující přidání CYT107 po autologní transplantaci hematopoetických buněk (AHCT) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM). Hypotézou této studie je, že rekombinantní lidský CYT107 může být bezpečně podáván po AHCT a bude podporovat kvantitativní a kvalitativní rekonstituci T buněk, která bude spojena se zvýšenou clearance nádorových buněk a snížením infekčních komplikací. Pacienti budou randomizováni buď do intervenční větve, která bude dostávat CYT107 + standardní péče melfalan a AHCT, nebo do kontrolní větve, která bude dostávat pouze standardní péči melfalan a AHCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dilan A Patel, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-747-8173
  • E-mail: dpatel1@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu.
  • Pacient musí být v první CR (včetně CR nebo sCR) nebo musí mít PR nebo VGPR podle kritérií IMWG.
  • Pacient musí být podle názoru ošetřujícího lékaře kandidátem na melfalan a AHCT.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2

  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

    • Celkový bilirubin ≤ 2 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaulta
  • Účinky CYT107 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a také proto, že je známo, že mnoho alkylačních činidel, jako je melfalan, je teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence) před vstupem do studie a po dobu jednoho roku po -transplantace. Pokud žena během této doby otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, nebo muž má podezření, že zplodil dítě, musí o tom neprodleně informovat ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo dokument zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké dávky kortikosteroidů (více než 5 mg ekvivalentu prednisonu denně) během 2 týdnů ode dne -2.
  • Anamnéza malignity T-buněk, leukémie plazmatických buněk nebo amyloidózy nebo jakékoli jiné malignity v anamnéze s výjimkou in situ karcinomů, nemelanomových kožních karcinomů a malignit, u kterých byla veškerá léčba dokončena alespoň 2 roky přede dnem - 2 a pacient nemá žádné známky onemocnění.
  • V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako CYT107, melfalan nebo jiné látky použité ve studii.
  • Azathioprin, methotrexát a činidla proti nádorovému nekrotickému faktoru do 2 týdnů ode dne -2.
  • Syndrom vrozené imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze. Pacienti s autoimunitními poruchami adekvátně kontrolovanými medikací (5 mg ekvivalentu prednisonu nebo méně) jsou povoleni.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů ode dne -2.
  • K dispozici jsou pacienti bez záložního autologního štěpu kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CYT107 + melfalan + AHCT
Všichni pacienti v tomto protokolu budou léčeni standardní péčí melfalanovou kondicionací s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (AHCT). Po AHCT, pokud jsou pacienti randomizováni do experimentálního ramene, bude zahájena léčba CYT107 a bude pokračovat po dobu 4 týdnů. CYT107 bude podáván subkutánně počínaje dnem D+1. Během prvního týdne budou podávány dvě dávky a poté bude CYT107 podáván týdně po dobu dalších 3 týdnů, celkem 5 dávek.
Lék: Rekombinantní glykosylovaný lidský interleukin-7
Poskytuje RevImmune
Ostatní jména:
  • CYT107
  • r-hIL-7
Lék: Melfalan
Standartní péče
Postup: Autologní transplantace krvetvorných buněk
Standartní péče
Ostatní jména:
  • AHCT
Aktivní komparátor: Melfalan + AHCT
Všichni pacienti v tomto protokolu budou léčeni standardní péčí melfalanovou kondicionací s následnou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (AHCT).
Lék: Melfalan
Standartní péče
Postup: Autologní transplantace krvetvorných buněk
Standartní péče
Ostatní jména:
  • AHCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nehematologického stupně ≥3 AE související s léčbou CYT107 (s výjimkou očekávaného AE nebo AES souvisejícího s transplantací nebo AES připisovaným Melphalanovi a ASCT) podle CTCAE V5
Časové okno: Přes den 365
AE související s léčbou budou definovány jako AE, které se vyskytují, které jsou alespoň pravděpodobně spojeny s léčbou CYT107 nebo kombinací Melphalan, AHCT a CYT107.
Přes den 365

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: V den 100
Pro účely této studie bude pacient považován za pacienta s minimálním reziduálním onemocněním, pokud je pomocí testu Adaptive Clonoseq MRD získán pozitivní výsledek (na prahovou hodnotu 10-5).
V den 100
Míra odpovědi IMWG ≥ kompletní odpověď (CR)
Časové okno: V den 100

  • Přísná úplná odezva (sCR):

    • CR, jak je definováno níže
    • Normální poměr volného lehkého řetězce (0,26-1,65)
    • Absence klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence

  • Kompletní odpověď (CR):

    • Negativní imunofixace na séru a moči
    • < 5 % plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně
    • Zmizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání
V den 100
Míra infekcí ≥ 3. stupně
Časové okno: Přes den 365
Přes den 365
Dny od transplantace do přihojení absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Časové okno: Do dne 30
Přihojení neutrofilů je definováno jako první den ze 3 po sobě jdoucích dnů ANC ≥ 500 po potransplantačním minimu.
Do dne 30
Proveditelnost léčebného plánu
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci (transplantace je v den 0)
Studie bude proveditelná, pokud 20 % pacientů bude schopno dostat všech 5 dávek CYT107 během prvního měsíce po transplantaci.
1 měsíc po transplantaci (transplantace je v den 0)
Absolutní zotavení počtu lymfocytů (ALC) z pre-AHCT
Časové okno: Do dne 30
Do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Revimmune

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dilan A Patel, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202412127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení