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Impacto da interleucina-7 humana recombinante (CYT107) na eliminação do tumor e na reconstituição imunológica em pacientes com mieloma múltiplo após transplante autólogo de células hematopoiéticas

27 de agosto de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo piloto do impacto da interleucina-7 humana recombinante (CYT107) na eliminação do tumor e na reconstituição imunológica em pacientes com mieloma múltiplo após transplante autólogo de células hematopoiéticas

Este é um estudo piloto de dois braços, aberto, randomizado, de local único, testando a adição de CYT107 após transplante autólogo de células hematopoiéticas (AHCT) em pacientes com mieloma múltiplo (MM). A hipótese deste estudo é que o CYT107 humano recombinante pode ser administrado com segurança após AHCT e promoverá a reconstituição quantitativa e qualitativa de células T, que estará associada ao aumento da depuração de células tumorais e à redução de complicações infecciosas. Os pacientes serão randomizados para o braço de intervenção que receberá CYT107 + melfalano de tratamento padrão e AHCT ou para o braço de controle que receberá apenas melfalano de tratamento padrão e AHCT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dilan A Patel, M.D.
  • Número de telefone: 314-747-8173
  • E-mail: dpatel1@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente confirmado de mieloma múltiplo.
  • O paciente deve estar no primeiro CR (incluindo CR ou sCR) ou ter PR ou VGPR de acordo com os critérios do IMWG.
  • O paciente deve ser candidato ao melfalano e AHCT na opinião do médico assistente.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2

  • Função adequada da medula óssea e dos órgãos, conforme definido abaixo:

    • Bilirrubina total ≤ 2 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min por Cockcroft-Gault
  • Os efeitos do CYT107 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e também porque muitos agentes alquilantes, como o melfalano, são conhecidos por serem teratogênicos, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e por um ano após -transplante. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida, ou um homem suspeitar que foi pai de um filho durante esse período, deverá informar imediatamente o médico assistente.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou de um representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critério de exclusão:

  • Altas doses de corticosteróides (superiores a 5 mg de equivalente de prednisona por dia) dentro de 2 semanas do Dia -2.
  • Uma história de malignidade de células T, leucemia de células plasmáticas ou amiloidose, ou história de qualquer outra malignidade, com exceção de carcinomas in situ, cânceres de pele não melanoma e malignidades para as quais todo o tratamento foi concluído pelo menos 2 anos antes do Dia - 2 e o paciente não tem evidência de doença.
  • Atualmente recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
  • Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao CYT107, melfalano ou outros agentes utilizados no estudo.
  • Azatioprina, metotrexato e agentes antifator de necrose tumoral dentro de 2 semanas do Dia -2.
  • História de síndrome de imunodeficiência congênita ou doença autoimune. Pacientes com doenças autoimunes adequadamente controladas com medicamentos (equivalente a 5 mg de prednisona ou menos) são permitidos.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
  • Grávida e/ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias do Dia -2.
  • Pacientes sem enxerto autólogo de células-tronco de reserva disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CYT107 + Melfalano + AHCT
Todos os pacientes neste protocolo serão tratados com condicionamento padrão de melfalano seguido de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHCT). Após o AHCT, se os pacientes forem randomizados para o braço experimental, o CYT107 será iniciado e continuará por 4 semanas. CYT107 será administrado por via subcutânea começando em D+1. Duas doses serão administradas durante a primeira semana e, em seguida, o CYT107 será administrado semanalmente por mais 3 semanas, totalizando 5 doses.
Medicamento: Interleucina-7 humana glicosilada recombinante
Fornecido por RevImmune
Outros nomes:
  • CYT107
  • r-hIL-7
Medicamento: Melfalano
Padrão de atendimento
Procedimento: Transplante autólogo de células hematopoiéticas
Padrão de atendimento
Outros nomes:
  • AHCT
Comparador Ativo: Melfalano + AHCT
Todos os pacientes neste protocolo serão tratados com condicionamento padrão de melfalano seguido de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHCT).
Medicamento: Melfalano
Padrão de atendimento
Procedimento: Transplante autólogo de células hematopoiéticas
Padrão de atendimento
Outros nomes:
  • AHCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de grau não hematológico ≥3 EAs relacionados ao tratamento Cyt107 (excluindo EAs ou EAs relacionados ao transplante esperados atribuídos a melfalanos e ASCT) de acordo com a CTCAE V5
Prazo: Até o dia 365
Os EAs relacionados ao tratamento serão definidos como EEs que estão ocorrendo pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento com Cyt107, ou à combinação de melfalano, AHCT e Cyt107.
Até o dia 365

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de doença residual mínima (DRM)
Prazo: No dia 100
Para os fins deste estudo, um paciente será considerado como tendo doenças residuais mínimas se um resultado positivo (por limite de 10-5) for obtido usando o teste Adaptive Clonoseq MRD.
No dia 100
Taxa de resposta pelo IMWG de ≥ resposta completa (CR)
Prazo: No dia 100

  • Resposta completa rigorosa (sCR):

    • CR conforme definido abaixo
    • Proporção normal de cadeia leve livre (0,26-1,65)
    • Ausência de células clonais na medula óssea por imunohistoquímica ou imunofluorescência

  • Resposta completa (CR):

    • Imunofixação negativa no soro e na urina
    • <5% de células plasmáticas no aspirado de medula óssea
    • Desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles
No dia 100
Taxa de infecções ≥ grau 3
Prazo: Até o dia 365
Até o dia 365
Dias desde o transplante até o enxerto da contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: Até o dia 30
O enxerto de neutrófilos é definido como o primeiro dia de 3 dias consecutivos de ANC ≥ 500 após o nadir pós-transplante.
Até o dia 30
Viabilidade do cronograma de tratamento
Prazo: 1 mês após o transplante (o transplante ocorre no Dia 0)
O estudo será viável se 20% dos pacientes puderem receber todas as 5 doses de CYT107 no primeiro mês após o transplante.
1 mês após o transplante (o transplante ocorre no Dia 0)
Recuperação da contagem absoluta de linfócitos (ALC) do pré-AHCT
Prazo: Até o dia 30
Até o dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Revimmune

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dilan A Patel, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202412127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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