Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rekombinowanej ludzkiej interleukiny-7 (CYT107) na usuwanie guza i odbudowę układu odpornościowego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe wpływu rekombinowanej ludzkiej interleukiny-7 (CYT107) na usuwanie nowotworu i odbudowę układu odpornościowego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Jest to dwuramienne, otwarte, randomizowane, prowadzone w jednym ośrodku badanie pilotażowe oceniające dodanie CYT107 po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (AHCT) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​rekombinowany ludzki CYT107 można bezpiecznie podawać po AHCT i będzie on sprzyjał ilościowej i jakościowej rekonstytucji limfocytów T, co będzie związane ze zwiększonym usuwaniem komórek nowotworowych i zmniejszonymi powikłaniami infekcyjnymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego, które będzie otrzymywać CYT107 + melfalan w leczeniu standardowym i AHCT lub do ramienia kontrolnego, które będzie otrzymywać wyłącznie melfalan i AHCT w ramach standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego.
  • Pacjent musi znajdować się w pierwszej CR (w tym CR lub sCR) lub mieć PR lub VGPR według kryteriów IMWG.
  • W opinii lekarza prowadzącego pacjent musi być kandydatem do leczenia melfalanem i AHCT.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów zdefiniowana poniżej:

    • Bilirubina całkowita ≤ 2 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według Cockcrofta-Gaulta
  • Nie jest znany wpływ CYT107 na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu, a także dlatego, że wiadomo, że wiele środków alkilujących, takich jak melfalan, ma działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń, abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez rok po jego zakończeniu. -przeszczep. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, lub jeśli mężczyzna podejrzewa, że ​​w tym czasie spłodził dziecko, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli ma to zastosowanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie dawki kortykosteroidów (większe niż równoważnik 5 mg prednizonu na dobę) w ciągu 2 tygodni od dnia -2.
  • Nowotwór złośliwy z komórek T, białaczka z komórek plazmatycznych lub amyloidoza w wywiadzie lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka in situ, raka skóry nieczerniakowego i nowotworów złośliwych, w przypadku których całe leczenie zostało zakończone co najmniej 2 lata przed dniem - 2 i u pacjenta nie ma dowodów na chorobę.
  • Obecnie otrzymujemy innych agentów badawczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do CYT107, melfalanu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Azatiopryna, metotreksat i leki przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni od dnia -2.
  • Historia zespołu wrodzonego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej. Dopuszczalni są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, odpowiednio kontrolowanymi lekami (odpowiednik 5 mg prednizonu lub mniej).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od dnia -2.
  • Dostępny dla pacjentów bez zapasowego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CYT107 + Melfalan + AHCT
Wszyscy pacjenci objęci tym protokołem będą leczeni standardową terapią kondycjonującą melfalanem, a następnie autologicznym przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych (AHCT). Jeśli po AHCT pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego, rozpocznie się podawanie CYT107, które będzie kontynuowane przez 4 tygodnie. CYT107 będzie podawany podskórnie począwszy od D+1. W pierwszym tygodniu zostaną podane dwie dawki, a następnie CYT107 będzie podawany co tydzień przez kolejne 3 tygodnie, łącznie 5 dawek.
Lek: Rekombinowana glikozylowana ludzka interleukina-7
Dostarczone przez RevImmune
Inne nazwy:
  • CYT107
  • r-hIL-7
Lek: Melfalan
Standard opieki
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych
Standard opieki
Inne nazwy:
  • AHCT
Aktywny komparator: Melfalan + AHCT
Wszyscy pacjenci objęci tym protokołem będą leczeni standardową terapią kondycjonującą melfalanem, a następnie autologicznym przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych (AHCT).
Lek: Melfalan
Standard opieki
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych
Standard opieki
Inne nazwy:
  • AHCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nie-hematologiczny stopień stopnia ≥3 CYT107 AES związany z leczeniem (z wyłączeniem oczekiwanych AE lub AE związanych z przeszczepem przypisywanym Melfalanowi i ASCT) zgodnie z CTCAE V5
Ramy czasowe: Do dnia 365
AE związane z leczeniem zostaną zdefiniowane jako występujące AES, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem CYT107 lub kombinacją melfalana, AHCT i CYT107.
Do dnia 365

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: W dniu 100
Na potrzeby tego badania pacjenta uznaje się za osobę z minimalną chorobą resztkową, jeśli uzyskany zostanie pozytywny wynik (na próg 10-5) przy użyciu testu Adaptive Clonoseq MRD.
W dniu 100
Wskaźnik odpowiedzi według IMWG wynoszący ≥ odpowiedź całkowita (CR)
Ramy czasowe: W dniu 100

  • Rygorystyczna pełna odpowiedź (sCR):

    • CR zgodnie z definicją poniżej
    • Normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (0,26-1,65)
    • Brak komórek klonalnych w szpiku kostnym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną

  • Pełna odpowiedź (CR):

    • Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu
    • <5% komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego
    • Zniknięcie jakichkolwiek plazmocytomów tkanek miękkich
W dniu 100
Częstość zakażeń ≥ stopnia 3
Ramy czasowe: Przez cały dzień 365
Przez cały dzień 365
Dni od przeszczepu do wszczepienia bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC).
Ramy czasowe: Przez dzień 30
Wszczepienie neutrofilów definiuje się jako pierwszy dzień z 3 kolejnych dni ANC ≥ 500 po najniższym poziomie po przeszczepieniu.
Przez dzień 30
Wykonalność harmonogramu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepieniu (przeszczep następuje w dniu 0)
Badanie będzie wykonalne, jeśli 20% pacjentów będzie mogło otrzymać wszystkie 5 dawek CYT107 w ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepieniu.
1 miesiąc po przeszczepieniu (przeszczep następuje w dniu 0)
Odzysk bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) przed AHCT
Ramy czasowe: Przez dzień 30
Przez dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Revimmune

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dilan A Patel, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202412127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami