Impatto dell'interleuchina-7 umana ricombinante (CYT107) sulla clearance del tumore e sulla ricostituzione immunitaria nei pazienti con mieloma multiplo dopo trapianto autologo di cellule ematopoietiche

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di mieloma multiplo.
• Il paziente deve essere nella prima CR (inclusa CR o sCR) o avere PR o VGPR secondo i criteri IMWG.
• Il paziente deve essere candidato a melfalan e AHCT secondo il parere del medico curante.
• Almeno 18 anni di età.
• Stato di prestazione ECOG ≤ 2

• Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi come definita di seguito:

  • Bilirubina totale ≤ 2 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min secondo Cockcroft-Gault
• Gli effetti del CYT107 sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo e anche perché molti agenti alchilanti come il melfalan sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per un anno dopo -trapianto. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo, o un uomo sospetta di aver avuto un figlio durante questo periodo, deve informare immediatamente il medico curante.
• Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello del rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

• Dosi elevate di corticosteroidi (superiori a 5 mg di prednisone equivalente al giorno) entro 2 settimane dal Giorno -2.
• Una storia di tumore maligno delle cellule T, leucemia plasmacellulare o amiloidosi, o storia di qualsiasi altro tumore maligno con l'eccezione di carcinomi in situ, tumori cutanei non melanoma e tumori maligni per i quali tutto il trattamento è stato completato almeno 2 anni prima del Giorno - 2 e il paziente non ha segni di malattia.
• Attualmente sto ricevendo altri agenti investigativi.
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a CYT107, melfalan o altri agenti utilizzati nello studio.
• Azatioprina, metotrexato e agenti anti-fattore di necrosi tumorale entro 2 settimane dal giorno -2.
• Una storia di sindrome da immunodeficienza congenita o malattia autoimmune. Sono ammessi pazienti con malattie autoimmuni adeguatamente controllate con farmaci (5 mg di prednisone equivalente o inferiore).
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
• In gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urine negativo entro 7 giorni dal giorno -2.
• Pazienti senza trapianto di cellule staminali autologhe di riserva disponibile.