Einfluss von rekombinantem humanem Interleukin-7 (CYT107) auf die Tumor-Clearance und die Immunrekonstitution bei Patienten mit multiplem Myelom nach autologer hämatopoetischer Zelltransplantation

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherte Diagnose eines multiplen Myeloms.
• Der Patient muss sich in der ersten CR (einschließlich CR oder sCR) befinden oder eine PR oder VGPR gemäß den IMWG-Kriterien haben.
• Der Patient muss nach Meinung des behandelnden Arztes für Melphalan und AHCT in Frage kommen.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

• Angemessene Knochenmarks- und Organfunktion wie unten definiert:

  • Gesamtbilirubin ≤ 2 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach Cockcroft-Gault
• Die Auswirkungen von CYT107 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil viele Alkylierungsmittel wie Melphalan bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) vor Studienbeginn und für ein Jahr danach zustimmen -Transplantation. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, oder ein Mann vermuten, dass er in diesem Zeitraum ein Kind gezeugt hat, muss er/sie unverzüglich den behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

• Hohe Dosen von Kortikosteroiden (mehr als 5 mg Prednisonäquivalent täglich) innerhalb von 2 Wochen nach Tag -2.
• Eine Vorgeschichte von bösartigen T-Zell-Erkrankungen, Plasmazell-Leukämie oder Amyloidose oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen, Nicht-Melanom-Hautkrebs und bösartigen Erkrankungen, bei denen die gesamte Behandlung mindestens 2 Jahre vor dem Tag abgeschlossen wurde – 2 und der Patient hat keine Anzeichen einer Krankheit.
• Derzeit werden keine weiteren Ermittlungsbeamten empfangen.
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie CYT107, Melphalan oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Azathioprin, Methotrexat und Antitumor-Nekrosefaktor-Wirkstoffe innerhalb von 2 Wochen nach Tag -2.
• Vorgeschichte eines angeborenen Immunschwächesyndroms oder einer Autoimmunerkrankung. Zugelassen sind Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die mit Medikamenten (5 mg Prednisonäquivalent oder weniger) ausreichend kontrolliert werden können.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
• Schwanger und/oder stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Tag -2 ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
• Patienten ohne verfügbares autologes Backup-Stammzelltransplantat.