Impacto de la interleucina-7 humana recombinante (CYT107) en la eliminación del tumor y la reconstitución inmune en pacientes con mieloma múltiple después de un autotrasplante de células hematopoyéticas

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de mieloma múltiple.
• El paciente debe estar en la primera RC (incluidas CR o sCR) o tener PR o VGPR según los criterios del IMWG.
• El paciente debe ser candidato para melfalán y AHCT en opinión del médico tratante.
• Al menos 18 años de edad.
• Estado funcional ECOG ≤ 2

• Función adecuada de la médula ósea y los órganos como se define a continuación:

  • Bilirrubina total ≤ 2 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x UILN
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min según Cockcroft-Gault
• Se desconocen los efectos de CYT107 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y también porque se sabe que muchos agentes alquilantes como el melfalán son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante un año después. -trasplante. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada, o un hombre sospecha que ha engendrado un hijo durante este período, debe informar al médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el de un representante legalmente autorizado, si corresponde).

Criterio de exclusión:

• Dosis altas de corticosteroides (más de 5 mg de equivalente de prednisona al día) dentro de las 2 semanas posteriores al día -2.
• Antecedentes de cáncer de células T, leucemia de células plasmáticas o amiloidosis, o antecedentes de cualquier otro cáncer con excepción de carcinomas in situ, cánceres de piel no melanoma y cánceres para los cuales todo el tratamiento se completó al menos 2 años antes del Día - 2 y el paciente no tiene evidencia de enfermedad.
• Actualmente recibiendo otros agentes en investigación.
• Un historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a CYT107, melfalán u otros agentes utilizados en el estudio.
• Azatioprina, metotrexato y agentes antifactor de necrosis tumoral dentro de las 2 semanas posteriores al día -2.
• Antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia congénita o enfermedad autoinmune. Se permiten pacientes con trastornos autoinmunes controlados adecuadamente con medicación (equivalente a 5 mg de prednisona o menos).
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
• Embarazadas y/o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores al día -2.
• Pacientes sin un injerto autólogo de células madre de respaldo disponible.