Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af rekombinant humant interleukin-7 (CYT107) på tumorclearance og immunrekonstitution hos patienter med myelomatose efter autolog hæmatopoietisk celletransplantation

27. august 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

En pilotundersøgelse af virkningen af ​​rekombinant humant interleukin-7 (CYT107) på tumorclearance og immunrekonstitution hos patienter med myelomatose efter autolog hæmatopoietisk celletransplantation

Dette er et to-armet, åbent, randomiseret, single-site, pilotstudie, der tester tilsætningen af ​​CYT107 efter autolog hæmatopoietisk celletransplantation (AHCT) hos patienter med myelomatose (MM). Hypotesen for denne undersøgelse er, at rekombinant human CYT107 sikkert kan administreres efter AHCT og vil fremme kvantitativ og kvalitativ T-celle-rekonstitution, som vil være forbundet med forbedret tumorcelleclearance og reducerede infektiøse komplikationer. Patienterne vil blive randomiseret til enten den interventionsarm, der vil modtage CYT107 + standardbehandling melphalan og AHCT eller til kontrolarmen, der kun vil modtage standardbehandling melphalan og AHCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af myelomatose.
  • Patienten skal være i første CR (inklusive CR eller sCR) eller have PR eller VGPR i henhold til IMWG-kriterier.
  • Patienten skal være kandidat til melphalan og AHCT efter den behandlende læges vurdering.
  • Mindst 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2

  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion som defineret nedenfor:

    • Total bilirubin ≤ 2 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 x IULN
    • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min af Cockcroft-Gault
  • Virkningerne af CYT107 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og også fordi mange alkylerende midler såsom melphalan er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i et år efter -transplantation. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, eller en mandlig mistanke om, at han har fået et barn inden for denne tidsramme, skal hun/hun straks informere den behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Høje doser af kortikosteroider (større end 5 mg prednisonækvivalent dagligt) inden for 2 uger efter dag -2.
  • En historie med T-celle malignitet, plasmacelleleukæmi eller amyloidose, eller historie med enhver anden malignitet med undtagelser af in situ carcinomer, non-melanom hudcancer og maligniteter, for hvilke al behandling var afsluttet mindst 2 år før dag - 2, og patienten har ingen tegn på sygdom.
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
  • En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som CYT107, melphalan eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Azathioprin, methotrexat og antitumornekrosefaktormidler inden for 2 uger efter dag -2.
  • En historie med medfødt immundefektsyndrom eller autoimmun sygdom. Patienter med autoimmune lidelser, der er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin (5 mg prednisonækvivalent eller mindre) er tilladt.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter dag -2.
  • Patienter uden et backup autologt stamcelletransplantat tilgængeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CYT107 + Melphalan + AHCT
Alle patienter på denne protokol vil blive behandlet med standardbehandling melphalan-konditionering efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHCT). Efter AHCT, hvis patienter randomiseres til den eksperimentelle arm, vil CYT107 blive påbegyndt og vil fortsætte i 4 uger. CYT107 vil blive administreret subkutant startende på D+1. To doser vil blive givet i løbet af den første uge, og derefter vil CYT107 blive administreret ugentligt i yderligere 3 uger til i alt 5 doser.
Medicin: Rekombinant glycosyleret humant interleukin-7
Leveret af RevImmune
Andre navne:
  • CYT107
  • r-hIL-7
Medicin: Melphalan
Standard for pleje
Procedure: Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
Standard for pleje
Andre navne:
  • AHCT
Aktiv komparator: Melphalan + AHCT
Alle patienter på denne protokol vil blive behandlet med standardbehandling melphalan-konditionering efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHCT).
Medicin: Melphalan
Standard for pleje
Procedure: Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
Standard for pleje
Andre navne:
  • AHCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af ikke-hæmatologisk grad ≥3 Cyt107-behandlingsrelaterede AE'er (ekskl. Forventet transplantationsrelaterede AE'er eller AES, der tilskrives Melphalan og ASCT) ifølge CTCAE V5
Tidsramme: Gennem dag 365
Behandlingsrelaterede AE'er defineres som AE'er, der forekommer, der i det mindste muligvis er relateret til Cyt107-behandlingen eller kombinationen af ​​Melphalan, AHCT og Cyt107.
Gennem dag 365

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of minimal residual disease (MRD)
Tidsramme: På dag 100
Med henblik på denne undersøgelse vil en patient blive anset for at have minimale resterende sygdomme, hvis et positivt resultat (pr. 10-5-tærskel) opnås ved brug af Adaptive Clonoseq MRD-testen.
På dag 100
Responsrate af IMWG på ≥ komplet respons (CR)
Tidsramme: På dag 100

  • Stringent komplet svar (sCR):

    • CR som defineret nedenfor
    • Normalt forhold mellem fri let kæde (0,26-1,65)
    • Fravær af klonale celler i knoglemarven ved immunhistokemi eller immunfluorescens

  • Komplet svar (CR):

    • Negativ immunfiksering på serum og urin
    • <5 % plasmaceller i knoglemarven aspirerer
    • Forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer
På dag 100
Hyppighed af ≥ grad 3 infektioner
Tidsramme: Gennem dag 365
Gennem dag 365
Dage fra transplantation til absolut neutrofiltal (ANC) engraftment
Tidsramme: Til og med dag 30
Neutrofil engraftment er defineret som den første dag af 3 på hinanden følgende dage med ANC ≥ 500 efter nadir efter transplantation.
Til og med dag 30
Gennemførlighed af behandlingsplan
Tidsramme: 1 måned efter transplantation (transplantation er på dag 0)
Undersøgelsen vil være gennemførlig, hvis 20 % af patienterne er i stand til at modtage alle 5 doser af CYT107 inden for den første måned efter transplantationen.
1 måned efter transplantation (transplantation er på dag 0)
Absolut lymfocyttal (ALC) genopretning fra præ-AHCT
Tidsramme: Til og med dag 30
Til og med dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Revimmune

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dilan A Patel, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202412127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger