Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace jednotlivých estetických oblastí pomocí implantátů s úzkým průměrem (IDR)

7. ledna 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rehabilitace jednotlivých estetických oblastí pomocí implantátů s úzkým průměrem s počítačem řízeným zaváděním implantátu: prospektivní studie

Vědecká literatura neposkytuje vědecké důkazy o tom, jak léčit pacienty trpící monoedentulismem s hřebeny se sníženou tloušťkou kosti nebo zmenšeným meziodistálním prostorem. Implantáty s úzkým průměrem by mohly být řešením pro rehabilitaci pacientů trpících těmito klinickými stavy a zároveň se vyhnout delším, složitějším a někdy dokonce multidisciplinárním terapiím. Existuje však nedostatek klinických studií analyzujících výsledky rehabilitace s implantáty s úzkým průměrem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zubní implantáty jsou považovány za předvídatelnou možnost rehabilitace v případě extrakce zubu nebo chybějícího zubu. V některých případech může nevyhnutelná resorpce alveolárního výběžku po extrakci zubu ztížit nebo dokonce znemožnit zavedení zubních implantátů bez použití pokročilejších postupů kostní regenerace. Implantáty s úzkým průměrem představují alternativní možnost léčby v oblastech s omezenou šířkou hřebene. Úzké alveolární výběžky a omezené mezizubní nebo meziimplantační prostory i nadále představují výzvu pro lékaře. V případě úzkého hřebene jsou k dispozici dvě možnosti: první možností je vložení implantátu standardního průměru po augmentaci kosti; druhou možností je použití implantátu s úzkým průměrem. Pokud jde o mesio-distální mezeru, je nutná přiměřená vzdálenost mezi zuby a implantáty, aby se snížila následná kostní resorpce a recese papil. Obtížné klinické situace s omezeným meziodistálním prostorem nebo zmenšenou šířkou hřebene lze překonat použitím implantátů s úzkým průměrem. Správné trojrozměrné umístění implantátu je klíčovým faktorem pro získání, kromě dobré integrace, příznivých protetických výsledků a dobrého dlouhodobého estetického výsledku. Pro optimalizaci vkládání implantátů, snížení vnitřní nepřesnosti konvenční techniky volné ruky, lze použít počítačem řízené protokoly statické chirurgie k plánování angulace, polohy a hloubky implantátu pomocí digitálního softwaru. Implantáty s úzkým průměrem mají tedy svou indikaci pro náhradu laterálních řezáků horní čelisti a řezáků dolní čelisti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vybráni budou pacienti ve věku >18 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu, kteří podstoupili implantaci rehabilitace jednoduchého edentulismu v přední oblasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci implantátu za účelem provedení rehabilitace implantátu s jedním edentulismem v přední oblasti za účelem vložení implantátu o zmenšeném průměru;

    • pacienti s ASA I a ASA II;
    • Věk > 18 let;
    • nekuřáci nebo kuřáci ≤ 5 cig/den;
    • Dosažení FMPS a FMBS ≤ 15 %;
    • Podepsání písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné obecné zdravotní patologie;

    • stavy imunodeficience;
    • Radioterapie v oblasti hlavy a krku;
    • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze;
    • Kuřáci >5 cigaret/den;
    • Nemožnost provádět homogenní a nepřetržité sledování;
    • Zdokumentovaná alergie na použité biomateriály;
    • Těhotenství nebo kojení;
    • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
implantát s úzkým průměrem
Pacienti, kteří provedli počítačově řízenou implantační operaci za účelem rehabilitace jednotlivého edentulismu v přední oblasti s nedostatečnou tloušťkou kosti nebo meziodistálním prostorem pomocí implantátů s úzkým průměrem.
Postup: implantát s úzkým průměrem
Rehabilitace jednoduchého edentulismu v přední oblasti pomocí implantátů s úzkým průměrem a počítačem řízené chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periimplantátový okrajový úbytek kostní hmoty v milimetrech
Časové okno: 12 měsíců od zavedení implantátu
hodnocení periimplantátového marginálního úbytku kostní hmoty v milimetrech
12 měsíců od zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení měkkých tkání v milimetrech
Časové okno: 12 měsíců od zavedení implantátu
hodnocení úrovní okrajových měkkých tkání v milimetrech
12 měsíců od zavedení implantátu
míra biologických komplikací v procentech
Časové okno: 12 měsíců od zavedení implantátu
hodnocení biologických komplikací v procentech
12 měsíců od zavedení implantátu
estetika
Časové okno: 12 měsíců od zavedení implantátu
hodnocení estetiky pomocí skóre PES
12 měsíců od zavedení implantátu
míra mechanických komplikací v procentech
Časové okno: 12 měsíců od zavedení implantátu
hodnocení mechanických komplikací v procentech
12 měsíců od zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Francesco Manicone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6683

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení