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Reabilitação de áreas estéticas únicas com implantes de diâmetro estreito (IDR)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Reabilitação de áreas estéticas únicas usando implantes de diâmetro estreito com inserção de implante guiada por computador: um estudo prospectivo

A literatura científica não fornece evidências científicas sobre como tratar pacientes que sofrem de monoedentulismo com cristas com espessura óssea reduzida ou espaço mesio-distal reduzido. Os implantes de diâmetro estreito podem ser uma solução para reabilitar pacientes que sofrem destas condições clínicas, evitando terapias mais longas, mais complexas e por vezes até multidisciplinares. No entanto, faltam estudos clínicos que analisem os resultados da reabilitação com implantes de diâmetro estreito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os implantes dentários são considerados uma opção de reabilitação previsível em caso de extração dentária ou perda dentária. Em alguns casos, a inevitável reabsorção do rebordo alveolar após a extração dentária pode dificultar ou mesmo impossibilitar a inserção de implantes dentários sem a utilização de procedimentos de regeneração óssea mais avançados. Os implantes de diâmetro estreito representam uma opção alternativa de tratamento em áreas com largura limitada do rebordo. Rebordos alveolares estreitos e espaços interdentais ou interimplantares limitados continuam a representar um desafio para o clínico. No caso de rebordo estreito, estão disponíveis duas opções: a primeira opção é inserir um implante de diâmetro padrão após procedimentos de aumento ósseo; a segunda opção é usar um implante de diâmetro estreito. Em relação ao espaço mésio-distal, é necessária uma distância adequada entre os dentes e os implantes para reduzir a reabsorção óssea subsequente e a recessão das papilas. Situações clínicas difíceis com espaço mesio-distal limitado ou largura reduzida do rebordo podem ser superadas com o uso de implantes de diâmetro estreito. O correto posicionamento tridimensional do implante é o fator chave para obter, além de uma boa integração, resultados protéticos favoráveis ​​e um bom resultado estético a longo prazo. Para otimizar a inserção dos implantes, reduzindo a imprecisão intrínseca da técnica convencional à mão livre, protocolos de cirurgia estática guiados por computador podem ser utilizados para planejar a angulação, posição e profundidade do implante com software digital. Os implantes de diâmetro estreito têm, portanto, indicação própria para a substituição dos incisivos laterais da maxila e dos incisivos da mandíbula.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão selecionados pacientes com idade >18 anos, em bom estado geral de saúde, que tenham sido submetidos à reabilitação com implantes de edentulismo único na região anterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de implante para realização de reabilitação com implante de edentulismo único na região anterior para inserção de implante de diâmetro reduzido;

    • pacientes ASA I e ASA II;
    • Idade > 18 anos;
    • Não fumantes ou fumantes ≤ 5 cig/dia;
    • Alcance de FMPS e FMBS ≤ 15%;
    • Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Patologias médicas gerais graves;

    • Estados de imunodeficiência;
    • Radioterapia na região de cabeça e pescoço;
    • Diabetes ou hipertensão não controlada;
    • Fumantes >5 cigarros/dia;
    • Impossibilidade de realizar acompanhamento homogêneo e contínuo;
    • Alergia documentada aos biomateriais utilizados;
    • Gravidez ou amamentação;
    • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
implante de diâmetro estreito
Pacientes que realizaram cirurgia de implante guiada por computador para reabilitação de edentulismo único na região anterior com falta de espessura óssea adequada ou espaço mésio-distal utilizando implantes de diâmetro estreito.
Procedimento: implante de diâmetro estreito
Reabilitação de edentulismo único na região anterior com implantes de diâmetro estreito e cirurgia guiada por computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda óssea marginal peri-implantar em milímetros
Prazo: 12 meses a partir da colocação do implante
avaliação da perda óssea marginal peri-implantar em milímetros
12 meses a partir da colocação do implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de tecidos moles em milímetros
Prazo: 12 meses a partir da colocação do implante
avaliação dos níveis de tecidos moles marginais em milímetros
12 meses a partir da colocação do implante
taxa de complicações biológicas em porcentagem
Prazo: 12 meses a partir da colocação do implante
avaliação de complicações biológicas em percentual
12 meses a partir da colocação do implante
estética
Prazo: 12 meses a partir da colocação do implante
avaliação da estética utilizando o escore PES
12 meses a partir da colocação do implante
taxa de complicações mecânicas em porcentagem
Prazo: 12 meses a partir da colocação do implante
avaliação de complicações mecânicas em percentual
12 meses a partir da colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paolo Francesco Manicone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6683

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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