Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja pojedynczych obszarów estetycznych za pomocą implantów o małej średnicy (IDR)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rehabilitacja pojedynczych obszarów estetycznych przy użyciu implantów o małej średnicy z wprowadzaniem implantu pod kontrolą komputerową: badanie prospektywne

Literatura naukowa nie dostarcza naukowych dowodów na to, jak postępować z pacjentami cierpiącymi na monoedentulizm z wyrostkami zębodołowymi o zmniejszonej grubości kości lub zmniejszonej przestrzeni mezjalno-dystalnej. Implanty o wąskiej średnicy mogłyby stanowić rozwiązanie umożliwiające rehabilitację pacjentów cierpiących na te schorzenia kliniczne, przy jednoczesnym uniknięciu dłuższych, bardziej złożonych, a czasem nawet wielodyscyplinarnych terapii. Brakuje jednak badań klinicznych analizujących wyniki rehabilitacji z użyciem implantów o małej średnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Implanty dentystyczne są uważane za przewidywalną opcję rehabilitacji w przypadku ekstrakcji zęba lub braku zęba. W niektórych przypadkach nieunikniona resorpcja wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba może utrudnić lub wręcz uniemożliwić wszczepienie implantów stomatologicznych bez zastosowania bardziej zaawansowanych procedur regeneracji kości. Implanty o małej średnicy stanowią alternatywną opcję leczenia w obszarach o ograniczonej szerokości wyrostka zębodołowego. Wąskie wyrostki zębodołowe i ograniczone przestrzenie międzyzębowe lub między implantami w dalszym ciągu stanowią wyzwanie dla lekarza. W przypadku wąskiego wyrostka możliwe są dwie możliwości: pierwsza polega na wszczepieniu implantu o standardowej średnicy po zabiegu augmentacji kości; drugą opcją jest zastosowanie implantu o wąskiej średnicy. W przypadku szczeliny mezjalno-dystalnej konieczna jest odpowiednia odległość między zębami a implantami, aby ograniczyć późniejszą resorpcję kości i recesję brodawek. Trudne sytuacje kliniczne z ograniczoną przestrzenią mezjalno-dystalną lub zmniejszoną szerokością wyrostka można przezwyciężyć stosując implanty o małej średnicy. Prawidłowe trójwymiarowe umiejscowienie implantu jest kluczowym czynnikiem pozwalającym uzyskać, oprócz dobrej integracji, korzystne rezultaty protetyczne i dobry, długotrwały efekt estetyczny. Aby zoptymalizować wprowadzanie implantów i zmniejszyć nieodłączną niedokładność konwencjonalnej techniki wolnej ręki, można zastosować sterowane komputerowo protokoły chirurgii statycznej do planowania kąta, położenia i głębokości implantu za pomocą oprogramowania cyfrowego. Implanty o małej średnicy mają zatem swoje własne zastosowanie w przypadku wymiany bocznych siekaczy szczęki i siekaczy żuchwy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci w wieku >18 lat, w dobrym stanie ogólnym, którzy przeszli rehabilitację implantologiczną pojedynczego bezzębia w odcinku przednim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację wszczepienia implantu w celu przeprowadzenia rehabilitacji implantologicznej pojedynczego bezzębia w odcinku przednim w celu wszczepienia implantu o zmniejszonej średnicy;

    • pacjenci z ASA I i ASA II;
    • Wiek > 18 lat;
    • Osoby niepalące lub palące ≤ 5 papierosów dziennie;
    • Osiągnięcie FMPS i FMBS ≤ 15%;
    • Podpisanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie ogólne patologie medyczne;

    • Stany niedoborów odporności;
    • Radioterapia okolicy głowy i szyi;
    • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie;
    • Palacze > 5 papierosów dziennie;
    • Niemożność przeprowadzenia jednolitego i ciągłego monitorowania;
    • Udokumentowana alergia na użyte biomateriały;
    • Ciąża lub karmienie piersią;
    • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
implant o małej średnicy
Pacjenci, którzy wykonali sterowaną komputerowo operację wszczepienia implantu w celu rehabilitacji pojedynczego bezzębia w odcinku przednim z brakiem odpowiedniej grubości kości lub przestrzeni mezjalno-dystalnej przy użyciu implantów o małej średnicy.
Procedura: implant o małej średnicy
Rehabilitacja pojedynczego bezzębia w odcinku przednim za pomocą implantów o małej średnicy i chirurgii komputerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ubytek kości brzeżnej wokół implantu w milimetrach
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wszczepienia implantu
ocena ubytku kości brzeżnej wokół implantu w milimetrach
12 miesięcy od wszczepienia implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena tkanki miękkiej w milimetrach
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wszczepienia implantu
ocena poziomu brzeżnych tkanek miękkich w milimetrach
12 miesięcy od wszczepienia implantu
odsetek powikłań biologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wszczepienia implantu
ocena powikłań biologicznych w procentach
12 miesięcy od wszczepienia implantu
estetyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wszczepienia implantu
ocena estetyki za pomocą skali PES
12 miesięcy od wszczepienia implantu
odsetek powikłań mechanicznych w procentach
Ramy czasowe: 12 miesięcy od wszczepienia implantu
ocena powikłań mechanicznych w procentach
12 miesięcy od wszczepienia implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paolo Francesco Manicone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami