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Rehabilitation einzelner ästhetischer Bereiche mit Implantaten mit geringem Durchmesser (IDR)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rehabilitation einzelner ästhetischer Bereiche mithilfe von Implantaten mit geringem Durchmesser und computergesteuerter Implantatinsertion: eine prospektive Studie

Die wissenschaftliche Literatur liefert keine wissenschaftlichen Belege für die Behandlung von Patienten, die unter Monozahnlosigkeit leiden und deren Kieferkämme eine verringerte Knochendicke oder einen verringerten mesio-distalen Raum aufweisen. Implantate mit schmalem Durchmesser könnten eine Lösung zur Rehabilitation von Patienten mit diesen klinischen Erkrankungen sein und gleichzeitig längere, komplexere und manchmal sogar multidisziplinäre Therapien vermeiden. Es fehlen jedoch klinische Studien, die die Ergebnisse der Rehabilitation mit Implantaten mit geringem Durchmesser analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zahnimplantate gelten als vorhersehbare Rehabilitationsoption im Falle einer Zahnextraktion oder eines fehlenden Zahns. In einigen Fällen kann die unvermeidliche Resorption des Alveolarkamms nach der Zahnextraktion das Einsetzen von Zahnimplantaten ohne den Einsatz fortschrittlicherer Knochenregenerationsverfahren erschweren oder sogar unmöglich machen. Implantate mit schmalem Durchmesser stellen eine alternative Behandlungsoption in Bereichen mit begrenzter Kieferkammbreite dar. Schmale Alveolarkämme und begrenzte Interdental- oder Interimplantaträume stellen weiterhin eine Herausforderung für den Kliniker dar. Im Falle eines schmalen Kieferkamms stehen zwei Möglichkeiten zur Verfügung: Die erste Möglichkeit besteht darin, nach Knochenaufbauverfahren ein Implantat mit Standarddurchmesser einzusetzen; Die zweite Möglichkeit besteht darin, ein Implantat mit geringem Durchmesser zu verwenden. Bezüglich des mesio-distalen Spalts ist ein ausreichender Abstand zwischen Zähnen und Implantaten erforderlich, um eine nachfolgende Knochenresorption und Rezession der Papillen zu verhindern. Schwierige klinische Situationen mit begrenztem mesio-distalem Raum oder reduzierter Kieferkammbreite können durch die Verwendung von Implantaten mit schmalem Durchmesser überwunden werden. Die korrekte dreidimensionale Implantatpositionierung ist der Schlüsselfaktor, um neben einer guten Integration auch günstige prothetische Ergebnisse und ein langfristig gutes ästhetisches Ergebnis zu erzielen. Um das Einsetzen der Implantate zu optimieren und die inhärente Ungenauigkeit der herkömmlichen Freihandtechnik zu reduzieren, können computergesteuerte Protokolle der statischen Chirurgie verwendet werden, um die Winkelung, Position und Tiefe des Implantats mit einer digitalen Software zu planen. Implantate mit geringem Durchmesser haben daher eine eigene Indikation für den Ersatz der seitlichen Schneidezähne des Oberkiefers und der Schneidezähne des Unterkiefers.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ausgewählt werden Patienten ab 18 Jahren mit gutem Allgemeinzustand, die sich einer Implantatrehabilitation bei Einzelzahnlosigkeit im Frontzahnbereich unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Implantatoperation unterzogen haben, um eine Implantatrehabilitation bei Einzelzahnlosigkeit im Frontzahnbereich durchzuführen und ein Implantat mit reduziertem Durchmesser einzusetzen;

    • ASA I- und ASA II-Patienten;
    • Alter > 18 Jahre;
    • Nichtraucher oder Raucher ≤ 5 Zigaretten/Tag;
    • Erreichen von FMPS und FMBS ≤ 15 %;
    • Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere allgemeine medizinische Pathologien;

    • Immunschwächezustände;
    • Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich;
    • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck;
    • Raucher >5 Zigaretten/Tag;
    • Unmöglichkeit, eine homogene und kontinuierliche Nachsorge durchzuführen;
    • Dokumentierte Allergie gegen die verwendeten Biomaterialien;
    • Schwangerschaft oder Stillzeit;
    • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Implantat mit schmalem Durchmesser
Patienten, die eine computergesteuerte Implantatchirurgie zur Rehabilitation einzelner Zahnlosigkeit im Frontzahnbereich durchgeführt haben, bei der es an ausreichender Knochendicke oder mesio-distalem Raum mangelt, unter Verwendung von Implantaten mit schmalem Durchmesser.
Verfahren: Implantat mit schmalem Durchmesser
Rehabilitation einzelner Zahnlosigkeit im Frontzahnbereich mit Implantaten mit geringem Durchmesser und computergesteuerter Chirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periimplantärer marginaler Knochenverlust in Millimetern
Zeitfenster: 12 Monate ab Implantatinsertion
Auswertung des periimplantären marginalen Knochenverlusts in Millimetern
12 Monate ab Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichgewebebewertung in Millimetern
Zeitfenster: 12 Monate ab Implantatinsertion
Bewertung der Randhöhe des Weichgewebes in Millimetern
12 Monate ab Implantatinsertion
Biologische Komplikationsrate in Prozent
Zeitfenster: 12 Monate ab Implantatinsertion
Auswertung biologischer Komplikationen in Prozent
12 Monate ab Implantatinsertion
Ästhetik
Zeitfenster: 12 Monate ab Implantatinsertion
Bewertung der Ästhetik anhand des PES-Scores
12 Monate ab Implantatinsertion
mechanische Komplikationsrate in Prozent
Zeitfenster: 12 Monate ab Implantatinsertion
Auswertung mechanischer Komplikationen in Prozent
12 Monate ab Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paolo Francesco Manicone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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