Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokardiální mapování s CoreMap EP mapovacím systémem (INvENI)

13. července 2026 aktualizováno: CoreMap Inc.

Endokardiální mapování pomocí systému elektrofyziologického mapování CoreMap pro protokol persistentní fibrilace síní

Toto je globální, vícemístná, prospektivní studie proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie INvENI se skládá ze dvou fází. Pro fázi 1 je cílem shromáždit a analyzovat vysoce věrné endokardiální EGM u pacientů s perzistentní a dlouhotrvající perzistující FS. Cílem Fáze 2 je počáteční vývoj a vyhodnocení ablační strategie šité na míru podle CoreMap.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Zápis na pozvánku
        • NCH Downtown Baker Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Zápis na pozvánku
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Zápis na pozvánku
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
  • Česko
      • Praha Klanovice, Česko
        • Nábor
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má perzistentní nebo dlouhotrvající perzistentní AF, podle uvážení zkoušejícího
  2. Subjekt je ve věku 18 až 80 let
  3. U pacienta je plánována standardní péče ablace FS
  4. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Předmět je schopen a ochoten absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Cokoli z následujícího do tří měsíců od registrace:

    1. Infarkt myokardu (IM)
    2. Jakýkoli chirurgický nebo perkutánní srdeční výkon včetně koronární intervence a srdeční ablace
    3. Potvrzený trombus na zobrazení
  2. Cokoli z následujícího do šesti měsíců od zařazení do studie: a) Srdeční chirurgie včetně bypassu koronární tepny, ventrikulotomie, atriotomie b) Tromboembolická příhoda (mrtvice)

  3. Jakékoli z následujících srdečních stavů:

    1. New York Heart Association (NYHA) IV
    2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
    3. Karotické stentování nebo endarterektomie
    4. Uzávěr síňového nebo komorového septa nebo uzávěr ouška levé síně
    5. Implantovaný permanentní kardiostimulátor, biventrikulární kardiostimulátor nebo jakýkoli typ implantovatelného srdečního defibrilátoru
    6. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru (včetně atriálního myxomu) nebo jiné abnormality, která znemožňuje cévní přístup, zavedení katétru nebo manipulaci
    7. Nestabilní angina pectoris
    8. Předchozí operace mitrální nebo trikuspidální chlopně, opravy, protetická nebo mechanická chlopeň
    9. Středně těžká až těžká stenóza mitrální chlopně nebo jiné závažné chlopenní onemocnění
    10. Jakékoli abnormality srážení krve nebo krvácení
  4. Kontraindikace systémové antikoagulace
  5. FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, akutní intoxikaci alkoholem nebo reverzibilní či nekardiální příčině
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  7. Těžké plicní onemocnění, plicní hypertenze nebo jakýkoli chronický respirační stav
  8. Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci
  9. Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
  10. Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu
  11. Jakákoli kontraindikace, která může prodloužit dobu procedury, podle uvážení operátora
  12. Jakákoli žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojící, nebo každá žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou metodu regulace porodu nebo abstinuje
  13. Subjekt považovaný za součást zranitelné populace
  14. Očekávaná délka života méně než jeden rok
  15. Zaměstnanec studijního místa nebo sponzor
  16. Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiné studie, která by přímo zasahovala do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1 – Pouze mapování
Pro Fázi 1 je cílem shromáždit a analyzovat vysoce kvalitní endokardiální elektrogramy (EGM) u pacientů s perzistentní fibrilací síní (PerAF) a dlouhodobě perzistentní fibrilací síní a prokázat bezpečnost.
Přístroj: CoreMap EP Mapping System Mapping
Endokardiální mapování pro sběr a analýzu vysoce přesných endokardiálních EGM u pacientů s přetrvávající a dlouhotrvající perzistující FS.
Experimentální: Fáze 2 – Mapou Řízená Ablace
Cílem fáze 2 je počáteční vývoj a vyhodnocení individuální strategie ablace vedené systémem CoreMap a prokázání bezpečnosti a účinnosti systému CoreMap EP Mapping System u pacientů s perzistentní fibrilací síní (PerAF) a dlouhodobou perzistentní fibrilací síní.
Přístroj: CoreMap EP Mapping System Mapping
Endokardiální mapování pro sběr a analýzu vysoce přesných endokardiálních EGM u pacientů s přetrvávající a dlouhotrvající perzistující FS.
Přístroj: CoreMap EP Mapping System Mapově řízená ablace
Počáteční vývoj a vyhodnocení mapově řízené ablační strategie na míru a k prokázání bezpečnosti a chronické účinnosti mapovacího systému CoreMap EP.
Experimentální: Fáze 3 – Ablace řízená mapováním
Pro fázi 3 je cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému mapování CoreMap EP při identifikaci prostorově omezených spouštěčů fibrilace síní a při vedení ablační terapie u pacientů s perzistentní fibrilací síní bez předchozí ablační léčby. Tato fáze si klade za cíl prokázat bezpečnost a účinnost ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přístroj: CoreMap EP Mapping System Mapping
Endokardiální mapování pro sběr a analýzu vysoce přesných endokardiálních EGM u pacientů s přetrvávající a dlouhotrvající perzistující FS.
Přístroj: CoreMap EP Mapping System Mapově řízená ablace
Počáteční vývoj a vyhodnocení mapově řízené ablační strategie na míru a k prokázání bezpečnosti a chronické účinnosti mapovacího systému CoreMap EP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod fáze 1 a fáze 2:
Časové okno: 7 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se studijním zařízením během sedmi (7) dnů od postupu studie.
7 dní
Primární účinnostní ukazatel ve fázi 2 a fázi 3:
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Svoboda od doložené recidivy fibrilace síní (AF), síňové tachykardie (AT) nebo síňového flutteru (AFL) na základě elektrokardiografických údajů během 12měsíčního sledování s vyloučením 90denního blanking období.
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod fáze 1:
Časové okno: peroperačně/periprocedurálně
Úspěšné dokončení zamýšleného postupu mapování studie pomocí systému CoreMap EP Mapping System.
peroperačně/periprocedurálně
Sekundární koncové body fáze 2:
Časové okno: peroperačně/periprocedurálně
Změna nebo ukončení rytmu AF po ablaci řízené CoreMap.
peroperačně/periprocedurálně
Fáze 3 Sekundární koncové body:
Časové okno: Perioperativně/periprocedurálně
Změna nebo ukončení rytmu AF po ablaci vedené Coremap vs. PVI+PW ablace kontrolního ramene.
Perioperativně/periprocedurálně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CoreMap Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sarah Kalil, CoreMap Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení