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Mapeamento endocárdico com o sistema de mapeamento CoreMap EP (INvENI)

13 de julho de 2026 atualizado por: CoreMap Inc.

Mapeamento endocárdico com o sistema de mapeamento eletrofisiológico CoreMap para protocolo de fibrilação atrial persistente

Este é um estudo de viabilidade global, multi-site e prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Estudo INvENI consiste em duas fases. Para a Fase 1, o objetivo é coletar e analisar EGMs endocárdicos de alta fidelidade em pacientes com FA persistente e persistente de longa duração. O objetivo da Fase 2 é o desenvolvimento inicial e a avaliação de uma estratégia de ablação personalizada guiada pelo CoreMap.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Inscrevendo-se por convite
        • NCH Downtown Baker Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Inscrevendo-se por convite
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Inscrevendo-se por convite
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
  • Tcheca
      • Praha Klanovice, Tcheca
        • Recrutamento
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo tem FA persistente ou persistente de longa duração, a critério do investigador
  2. O sujeito tem de 18 a 80 anos de idade
  3. Paciente agendado para ablação de FA padrão de tratamento
  4. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  5. O sujeito é capaz e deseja concluir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer um dos seguintes dentro de três meses após a inscrição:

    1. Infarto do miocárdio (IM)
    2. Qualquer procedimento cardíaco cirúrgico ou percutâneo, incluindo intervenção coronária e ablação cardíaca
    3. Trombo confirmado na imagem
  2. Qualquer um dos seguintes dentro de seis meses após a inscrição: a) Cirurgia cardíaca, incluindo revascularização do miocárdio, ventriculotomia, atriotomia b) Evento tromboembólico (acidente vascular cerebral)

  3. Qualquer uma das seguintes condições cardíacas:

    1. Associação do Coração de Nova York (NYHA) IV
    2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30%
    3. Implante de stent carotídeo ou endarterectomia
    4. Fechamento do septo atrial ou ventricular ou fechamento do apêndice atrial esquerdo
    5. Marcapasso permanente implantado, marcapasso biventricular ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável
    6. Presença de trombo intramural, tumor (incluindo mixoma atrial) ou outra anormalidade que impeça acesso vascular, introdução de cateter ou manipulação
    7. Angina instável
    8. Cirurgia prévia da válvula mitral ou tricúspide, reparo, prótese ou válvula mecânica
    9. Estenose valvar mitral moderada a grave ou outra doença valvular grave
    10. Qualquer coagulação sanguínea ou anomalias hemorrágicas
  4. Contraindicação à anticoagulação sistêmica
  5. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, intoxicação alcoólica aguda ou causa reversível ou não cardíaca
  6. Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
  7. Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer condição respiratória crônica
  8. Insuficiência renal que requer diálise ou transplante
  9. Doença aguda, infecção sistêmica ativa ou sepse
  10. Dependência ativa de drogas ou álcool
  11. Qualquer contra-indicação que possa prolongar o tempo do procedimento, a critério do operador
  12. Qualquer mulher que se saiba estar grávida ou amamentando, ou qualquer mulher com potencial para engravidar que não esteja em uso de uma forma confiável de método de regulação de natalidade ou abstinência
  13. Sujeito considerado parte da população vulnerável
  14. Expectativa de vida inferior a um ano
  15. Funcionário do local de estudo ou patrocinador
  16. Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo que interferiria diretamente neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1 - Somente Mapeamento
Para a Fase 1, o objetivo é recolher e analisar eletrogramas endocárdicos (EGMs) de alta fidelidade em pacientes com fibrilhação auricular persistente (PerAF) e fibrilhação auricular persistente de longa duração e demonstrar a segurança.
Dispositivo: Mapeamento do sistema de mapeamento CoreMap EP
Mapeamento endocárdico para coletar e analisar EGMs endocárdicos de alta fidelidade em pacientes com FA persistente e persistente de longa duração.
Experimental: Fase 2 - Ablação Guiada por Mapa
O objetivo da Fase 2 é o desenvolvimento e avaliação inicial de uma estratégia de ablação personalizada guiada pelo CoreMap e demonstrar a segurança e eficácia do Sistema de Mapeamento EP CoreMap em doentes com PerAF e FA persistente de longa duração.
Dispositivo: Mapeamento do sistema de mapeamento CoreMap EP
Mapeamento endocárdico para coletar e analisar EGMs endocárdicos de alta fidelidade em pacientes com FA persistente e persistente de longa duração.
Dispositivo: Ablação guiada por mapa do sistema de mapeamento CoreMap EP
Desenvolvimento inicial e avaliação de uma estratégia de ablação personalizada guiada por mapa e para demonstrar segurança e eficácia crônica do Sistema de Mapeamento CoreMap EP.
Experimental: Fase 3 - Ablação Guiada por Mapa
Na Fase 3, o objetivo é avaliar a segurança e a eficácia da capacidade do Sistema de Mapeamento EP CoreMap de identificar focos de FA espacialmente restritos e orientar a terapia de ablação em doentes com FA persistente sem histórico prévio de terapia de ablação para FA.
Esta fase visa demonstrar a segurança e a eficácia em comparação com um braço de controlo.
Dispositivo: Mapeamento do sistema de mapeamento CoreMap EP
Mapeamento endocárdico para coletar e analisar EGMs endocárdicos de alta fidelidade em pacientes com FA persistente e persistente de longa duração.
Dispositivo: Ablação guiada por mapa do sistema de mapeamento CoreMap EP
Desenvolvimento inicial e avaliação de uma estratégia de ablação personalizada guiada por mapa e para demonstrar segurança e eficácia crônica do Sistema de Mapeamento CoreMap EP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário das Fases 1 e Fase 2:
Prazo: 7 dias
Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de estudo dentro de sete (7) dias após o procedimento do estudo.
7 dias
Ponto Final de Eficácia Primário da Fase 2 e Fase 3:
Prazo: 6 e 12 meses
Liberdade de recorrência documentada de fibrilhação auricular (FA), taquicardia auricular (TA) ou flutter auricular (FLA) com base em dados eletrocardiográficos durante um acompanhamento de 12 meses e excluindo um período de branqueamento de 90 dias.
6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto Final Secundário da Fase 1:
Prazo: perioperatório/periprocedimento
Conclusão bem-sucedida do procedimento de mapeamento de estudo pretendido com o Sistema de Mapeamento CoreMap EP.
perioperatório/periprocedimento
Pontos finais secundários da fase 2:
Prazo: perioperatório/periprocedimento
Alteração ou término do ritmo AF após ablação guiada pelo CoreMap.
perioperatório/periprocedimento
Fase 3 terminais secundários:
Prazo: perioperatório/periproceduralmente
Mudança ou terminação do ritmo AF após ablação guiada por coremap vs. ablação PVI+PW do braço de controle.
perioperatório/periproceduralmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CoreMap Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sarah Kalil, CoreMap Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CD001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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