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Endokardkartierung mit dem CoreMap EP-Kartierungssystem (INvENI)

13. Juli 2026 aktualisiert von: CoreMap Inc.

Endokardkartierung mit dem CoreMap Electrophysiology Mapping System for Persistent Atrial Fibrillation Protocol

Hierbei handelt es sich um eine globale, standortübergreifende, prospektive Machbarkeitsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die INvENI-Studie besteht aus zwei Phasen. Das Ziel der Phase 1 besteht darin, endokardiale EGMs mit hoher Wiedergabetreue bei Patienten mit anhaltendem und lang anhaltendem Vorhofflimmern zu sammeln und zu analysieren. Das Ziel der Phase 2 ist die anfängliche Entwicklung und Bewertung einer CoreMap-gesteuerten maßgeschneiderten Ablationsstrategie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha Klanovice, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Anmeldung auf Einladung
        • NCH Downtown Baker Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Anmeldung auf Einladung
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat nach Ermessen des Untersuchers anhaltendes oder lang anhaltendes Vorhofflimmern
  2. Der Proband ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
  3. Für den Patienten ist eine standardmäßige Vorhofflimmerablation vorgesehen
  4. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Der Proband ist in der Lage und bereit, alle Studienabläufe abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden Leistungen innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung:

    1. Myokardinfarkt (MI)
    2. Jeder chirurgische oder perkutane Eingriff am Herzen, einschließlich Koronarintervention und Herzablation
    3. Bestätigter Thrombus in der Bildgebung
  2. Eine der folgenden Maßnahmen innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung: a) Herzchirurgie einschließlich Bypass-Operation der Koronararterien, Ventrikulotomie, Atriotomie b) Thromboembolisches Ereignis (Schlaganfall)

  3. Eine der folgenden Herzerkrankungen:

    1. New York Heart Association (NYHA) IV
    2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
    3. Karotisstenting oder Endarteriektomie
    4. Verschluss des Vorhof- oder Ventrikelseptums oder Verschluss des linken Vorhofohrs
    5. Implantierter permanenter Herzschrittmacher, biventrikulärer Herzschrittmacher oder jede Art von implantierbarem Herzdefibrillator
    6. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, eines Tumors (einschließlich Vorhofmyxom) oder einer anderen Anomalie, die einen Gefäßzugang, die Einführung eines Katheters oder eine Manipulation verhindert
    7. Instabile Angina pectoris
    8. Vorherige Mitral- oder Trikuspidalklappenoperation, -reparatur, -prothese oder mechanische Klappe
    9. Mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose oder andere schwere Klappenerkrankung
    10. Jegliche Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
  4. Kontraindikation für eine systemische Antikoagulation
  5. Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer akuten Alkoholvergiftung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  6. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  7. Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder eine chronische Atemwegserkrankung
  8. Nierenversagen, das eine Dialyse oder Transplantation erfordert
  9. Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
  10. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  11. Jegliche Kontraindikation, die die Eingriffszeit verlängern kann, liegt im Ermessen des Betreibers
  12. Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt, oder jede Frau im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Form der Empfängnisverhütung anwendet oder auf Abstinenz verzichtet
  13. Das Subjekt gilt als Teil der gefährdeten Bevölkerungsgruppe
  14. Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  15. Mitarbeiter des Studienzentrums oder Sponsor
  16. Probanden, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen, die diese Studie direkt beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1 - Nur Kartierung
Für Phase 1 ist das Ziel, hochwertige endokardiale Elektrogramme (EGMs) bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (PerAF) und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern zu sammeln und zu analysieren und die Sicherheit nachzuweisen.
Gerät: CoreMap EP-Mapping-System-Mapping
Endokardkartierung zur Erfassung und Analyse hochpräziser endokardialer EGMs bei Patienten mit anhaltendem und lang anhaltendem Vorhofflimmern.
Experimental: Phase 2 - Kartengeführte Ablation
Das Ziel der Phase 2 ist die anfängliche Entwicklung und Bewertung einer CoreMap-gesteuerten, maßgeschneiderten Ablationsstrategie sowie der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des CoreMap EP-Mappingsystems bei Patienten mit PerAF und langjährig persistierendem Vorhofflimmern.
Gerät: CoreMap EP-Mapping-System-Mapping
Endokardkartierung zur Erfassung und Analyse hochpräziser endokardialer EGMs bei Patienten mit anhaltendem und lang anhaltendem Vorhofflimmern.
Gerät: CoreMap EP Mapping System Kartengesteuerte Ablation
Erste Entwicklung und Bewertung einer kartengesteuerten, maßgeschneiderten Ablationsstrategie und zum Nachweis der Sicherheit und chronischen Wirksamkeit des CoreMap EP Mapping Systems.
Experimental: Phase 3 - MRT-gesteuerte Ablation
Für Phase 3 besteht das Ziel darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Fähigkeit des CoreMap EP-Mappingsystems zu bewerten, räumlich eingeschränkte AF-Treiber zu identifizieren und die Ablationstherapie bei PerAF-Patienten ohne vorherige AF-Ablationstherapie zu leiten. Diese Phase zielt darauf ab, Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nachzuweisen.
Gerät: CoreMap EP-Mapping-System-Mapping
Endokardkartierung zur Erfassung und Analyse hochpräziser endokardialer EGMs bei Patienten mit anhaltendem und lang anhaltendem Vorhofflimmern.
Gerät: CoreMap EP Mapping System Kartengesteuerte Ablation
Erste Entwicklung und Bewertung einer kartengesteuerten, maßgeschneiderten Ablationsstrategie und zum Nachweis der Sicherheit und chronischen Wirksamkeit des CoreMap EP Mapping Systems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt der Phasen 1 und 2:
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät innerhalb von sieben (7) Tagen nach dem Studienverfahren.
7 Tage
Phase-2- und Phase-3-Primäre-Effektivitäts-Endpunkt:
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Freiheit von dokumentiertem Wiederauftreten von Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) oder atrialer Tachykardie (AT) basierend auf elektrokardiographischen Daten über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, unter Ausschluss einer 90-tägigen Blanking-Periode.
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt der Phase 1:
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Erfolgreicher Abschluss des vorgesehenen Studienkartierungsverfahrens mit dem CoreMap EP Mapping System.
perioperativ/periprozedural
Sekundäre Endpunkte der Phase 2:
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
Änderung oder Beendigung des AF-Rhythmus nach CoreMap-gesteuerter Ablation.
perioperativ/periprozedural
Phase 3 Sekundäre Endpunkte:
Zeitfenster: perioperativ/periprozedural
AF-Rhythmusänderung oder -abschluss nach coremap-gesteuerter Ablation gegenüber PVI+PW-Ablation des Kontrollarms.
perioperativ/periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CoreMap Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sarah Kalil, CoreMap Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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