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Mappatura endocardica con il sistema di mappatura CoreMap EP (INvENI)

13 luglio 2026 aggiornato da: CoreMap Inc.

Mappatura endocardica con il sistema di mappatura elettrofisiologica CoreMap per il protocollo di fibrillazione atriale persistente

Si tratta di uno studio di fattibilità globale, multi-sito, prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo Studio INvENI si compone di due fasi. Per la Fase 1, l'obiettivo è raccogliere e analizzare EGM endocardici ad alta fedeltà in pazienti con fibrillazione atriale persistente e di lunga durata. L'obiettivo della Fase 2 è lo sviluppo iniziale e la valutazione di una strategia di ablazione su misura guidata da CoreMap.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha Klanovice, Cechia
        • Reclutamento
        • Na Homolce Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Iscrizione su invito
        • NCH Downtown Baker Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Iscrizione su invito
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Iscrizione su invito
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una FA persistente o persistente da molto tempo, a discrezione dell'investigatore
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 80 anni
  3. Paziente programmato per l'ablazione della FA standard di cura
  4. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
  5. Il soggetto è in grado e disposto a completare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Uno dei seguenti entro tre mesi dall'iscrizione:

    1. Infarto miocardico (IM)
    2. Qualsiasi procedura cardiaca chirurgica o percutanea compreso l'intervento coronarico e l'ablazione cardiaca
    3. Trombo confermato all'imaging
  2. Uno qualsiasi dei seguenti entro sei mesi dall'arruolamento: a) Chirurgia cardiaca incluso bypass coronarico, ventricolotomia, atriotomia b) Evento tromboembolico (ictus)

  3. Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiache:

    1. New York Heart Association (NYHA) IV
    2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
    3. Stent carotideo o endoarterectomia
    4. Chiusura del setto atriale o ventricolare o chiusura dell'auricola atriale sinistra
    5. Pacemaker permanente impiantato, pacemaker biventricolare o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile
    6. Presenza di trombo intramurale, tumore (incluso mixoma atriale) o altra anomalia che preclude l'accesso vascolare, l'introduzione del catetere o la manipolazione
    7. Angina instabile
    8. Precedente intervento chirurgico, riparazione, valvola protesica o meccanica sulla valvola mitrale o tricuspide
    9. Stenosi della valvola mitrale da moderata a grave o altra grave malattia valvolare
    10. Eventuali anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento
  4. Controindicazione all'anticoagulazione sistemica
  5. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, intossicazione acuta da alcol o causa reversibile o non cardiaca
  6. Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  7. Grave malattia polmonare, ipertensione polmonare o qualsiasi condizione respiratoria cronica
  8. Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto
  9. Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
  10. Dipendenza attiva da droghe o alcol
  11. Qualsiasi controindicazione che possa prolungare i tempi della procedura, a discrezione dell'operatore
  12. Qualsiasi donna nota per essere incinta o che allatta al seno, o qualsiasi donna in età fertile che non segue una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o di astinenza
  13. Soggetto considerato parte della popolazione vulnerabile
  14. Aspettativa di vita inferiore a un anno
  15. Dipendente del sito di studio o dello Sponsor
  16. Soggetti attualmente arruolati in un altro studio che potrebbero interferire direttamente con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1 - Solo mappatura
Per la Fase 1, l'obiettivo è raccogliere e analizzare elettrogrammi endocardici ad alta fedeltà (EGM) in pazienti con fibrillazione atriale persistente (PerAF) e fibrillazione atriale persistente di lunga durata e dimostrare la sicurezza.
Dispositivo: Mappatura del sistema di mappatura CoreMap EP
Mappatura endocardica per raccogliere e analizzare EGM endocardici ad alta fedeltà in pazienti con fibrillazione atriale persistente e di lunga durata.
Sperimentale: Fase 2 - Ablazione Guidata da Mappa
L'obiettivo della Fase 2 è lo sviluppo iniziale e la valutazione di una strategia di ablazione personalizzata guidata da CoreMap e dimostrare la sicurezza e l'efficacia del Sistema di Mappaggio EP CoreMap in pazienti con FA persistente e FA persistente di lunga durata.
Dispositivo: Mappatura del sistema di mappatura CoreMap EP
Mappatura endocardica per raccogliere e analizzare EGM endocardici ad alta fedeltà in pazienti con fibrillazione atriale persistente e di lunga durata.
Dispositivo: Ablazione guidata dalla mappa del sistema di mappatura CoreMap EP
Sviluppo iniziale e valutazione di una strategia di ablazione personalizzata guidata dalla mappa e dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia cronica del sistema di mappatura CoreMap EP.
Sperimentale: Fase 3 - Ablazione Guidata da Mappa
Per la Fase 3, l'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia della capacità del CoreMap EP Mapping System di identificare driver di FA spazialmente vincolati e guidare la terapia di ablazione in pazienti con FA persistente senza anamnesi di precedente terapia di ablazione per FA. Questa fase mira a dimostrare sicurezza ed efficacia rispetto a un braccio di controllo.
Dispositivo: Mappatura del sistema di mappatura CoreMap EP
Mappatura endocardica per raccogliere e analizzare EGM endocardici ad alta fedeltà in pazienti con fibrillazione atriale persistente e di lunga durata.
Dispositivo: Ablazione guidata dalla mappa del sistema di mappatura CoreMap EP
Sviluppo iniziale e valutazione di una strategia di ablazione personalizzata guidata dalla mappa e dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia cronica del sistema di mappatura CoreMap EP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario delle fasi 1 e fase 2:
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo in studio entro sette (7) giorni dalla procedura dello studio.
7 giorni
Endpoint di Efficacia Primario di Fase 2 e Fase 3:
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Libertà da recidiva documentata di fibrillazione atriale (FA), tachicardia atriale (TA) o flutter atriale (FAI) basata sui dati elettrocardiografici attraverso un follow-up di 12 mesi ed escludendo un periodo di blanking di 90 giorni.
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario della Fase 1:
Lasso di tempo: perioperatoria/periprocedurale
Completamento con successo della procedura di mappatura dello studio prevista con il sistema di mappatura CoreMap EP.
perioperatoria/periprocedurale
Endpoint secondari della Fase 2:
Lasso di tempo: perioperatoria/periprocedurale
Modifica o interruzione del ritmo AF dopo l'ablazione guidata da CoreMap.
perioperatoria/periprocedurale
Fase 3 Endpoint secondari:
Lasso di tempo: perioperatorio/periproceduralmente
Cambiamento o terminazione del ritmo AF A seguito di ablazione guidata da coremap vs. Ablazione PW del braccio di controllo.
perioperatorio/periproceduralmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CoreMap Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sarah Kalil, CoreMap Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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