Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokardiaalinen kartoitus CoreMap EP -kartoitusjärjestelmällä (INvENI)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: CoreMap Inc.

Endokardiaalinen kartoitus CoreMap-elektrofysiologisella kartoitusjärjestelmällä jatkuvaa eteisvärinää varten

Tämä on maailmanlaajuinen, useaan paikkaan perustuva, tulevaisuutta koskeva toteutettavuustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

INvENI-tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheen 1 tavoitteena on kerätä ja analysoida korkealaatuisia endokardiaalisia EGM-tutkimuksia potilailta, joilla on jatkuva ja pitkäaikainen jatkuva AF. Vaiheen 2 tavoitteena on CoreMap-ohjatun räätälöidyn ablaatiostrategian alustava kehittäminen ja arviointi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
245

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Praha Klanovice, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Na Homolce Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • NCH Downtown Baker Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijalla on jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva AF tutkijan harkinnan mukaan
  2. Kohde on 18-80-vuotias
  3. Potilaalle on määrätty normaalihoidon AF-ablaatio
  4. Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  5. Aihe osaa ja haluaa suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta:

    1. Sydäninfarkti (MI)
    2. Kaikki kirurgiset tai perkutaaniset sydäntoimenpiteet, mukaan lukien sepelvaltimointerventio ja sydämen ablaatio
    3. Vahvistettu veritulppa kuvantamisessa
  2. Mikä tahansa seuraavista kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta: a) Sydänkirurgia, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus, ventrikulotomia, atriotomia b) Tromboembolinen tapahtuma (aivohalvaus)

  3. Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista:

    1. New York Heart Association (NYHA) IV
    2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
    3. Kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
    4. Eteisen tai kammion väliseinän sulkeminen tai vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
    5. Implantoitu pysyvä sydämentahdistin, kaksikammiotahdistin tai minkä tahansa tyyppinen implantoitava sydändefibrillaattori
    6. Intramuraalinen veritulppa, kasvain (mukaan lukien eteismyksooma) tai muu poikkeavuus, joka estää pääsyn verisuoniin, katetrin asettamisen tai manipuloinnin
    7. Epästabiili angina
    8. Aiempi mitraali- tai kolmikulmaläpän leikkaus, korjaus, proteettinen tai mekaaninen venttiili
    9. Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma tai muu vakava läppäsairaus
    10. Kaikki veren hyytymis- tai verenvuotohäiriöt
  4. Vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle
  5. AF toissijaisen elektrolyyttitasapainon, akuutin alkoholimyrkytyksen tai palautuvan tai ei-sydänperäisen syyn vuoksi
  6. Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  7. Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa krooninen hengityssairaus
  8. Dialyysiä tai elinsiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  9. Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  10. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus
  11. Kaikki vasta-aiheet, jotka voivat pidentää toimenpideaikaa, käyttäjän harkinnan mukaan
  12. Kaikki naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät, tai jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa syntymäsäätelymenetelmää tai raittiutta
  13. Kohde katsotaan osaksi haavoittuvaa väestöä
  14. Elinajanodote alle vuoden
  15. Tutkimuspaikan työntekijä tai sponsori
  16. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, joka häiritsisi suoraan tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1 - Vain kartoitus
Vaiheen 1 tavoitteena on kerätä ja analysoida korkealaatuisia endokardiaalisia elektrogrammeja (EGM) potilailla, joilla on pysyvä AF (PerAF) ja pitkäaikainen pysyvä AF, sekä osoittaa turvallisuus.
Laite: CoreMap EP Mapping System Mapping
Endokardiaalinen kartoitus korkean tarkkuuden endokardiaalisen EGM:n keräämiseen ja analysoimiseen potilailla, joilla on jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva AF.
Kokeellinen: Vaihe 2 - Kartalla ohjattu ablointi
Toisen vaiheen tavoitteena on CoreMap-ohjatun räätälöidyn ablatiostrategian alkuvaiheen kehittäminen ja arviointi sekä CoreMap EP-kartoitusjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden osoittaminen peräkkäisessä fibriilaatiotaudissa (PerAF) ja pitkäaikaisessa pysyvässä fibriilaatiotaudissa (AF) potilailla.
Laite: CoreMap EP Mapping System Mapping
Endokardiaalinen kartoitus korkean tarkkuuden endokardiaalisen EGM:n keräämiseen ja analysoimiseen potilailla, joilla on jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva AF.
Laite: CoreMap EP -kartoitusjärjestelmän karttaohjattu ablaatio
Karttaohjatun räätälöidyn ablaatiostrategian alustava kehittäminen ja arviointi sekä CoreMap EP -kartoitusjärjestelmän turvallisuuden ja kroonisen tehokkuuden osoittaminen.
Kokeellinen: Vaihe 3 - Kartalla Ohjattu Ablaatio
Kolmannen vaiheen tavoitteena on arvioida CoreMap EP-kartoitusjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta paikallisesti rajoitettujen AF-ajureiden tunnistamisessa sekä ohjata ablatiivista hoitoa PerAF-potilailla, joilla ei ole aiempaa AF-ablatiivista hoitoa. Tämä vaihe pyrkii osoittamaan turvallisuuden ja tehokkuuden verrattuna kontrolliryhmään.
Laite: CoreMap EP Mapping System Mapping
Endokardiaalinen kartoitus korkean tarkkuuden endokardiaalisen EGM:n keräämiseen ja analysoimiseen potilailla, joilla on jatkuva ja pitkäkestoinen jatkuva AF.
Laite: CoreMap EP -kartoitusjärjestelmän karttaohjattu ablaatio
Karttaohjatun räätälöidyn ablaatiostrategian alustava kehittäminen ja arviointi sekä CoreMap EP -kartoitusjärjestelmän turvallisuuden ja kroonisen tehokkuuden osoittaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 ensisijainen päätepiste:
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkimuslaitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus seitsemän (7) päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä.
7 päivää
Vaiheen 2 ja vaiheen 3 ensisijainen tehokkuuspäätepiste:
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vapaus dokumentoidusta AF:n, eteis-takykardian (AT) tai eteisvärinän (AFL) uusiutumisesta perustuen elektrokardiografisiin tietoihin 12 kuukauden seurannan kautta, pois lukien 90 päivän blanking-jakso.
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 toissijainen päätepiste:
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
Suunniteltu tutkimuskartoitusprosessi on suoritettu onnistuneesti päätökseen CoreMap EP -kartoitusjärjestelmällä.
perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
Vaiheen 2 toissijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
AF-rytmin muutos tai lopettaminen CoreMap-ohjatun ablaation jälkeen.
perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
Vaiheen 3 toissijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: perioperatiivisesti/periproceduraalisesti
AF-rytmin muutos tai päättyminen Coremap-ohjatun ablaation jälkeen vs. PVI+PW-ablaation ohjausvarren ablaatio.
perioperatiivisesti/periproceduraalisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CoreMap Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sarah Kalil, CoreMap Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CD001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia