Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokardiekortlægning med CoreMap EP-kortlægningssystemet (INvENI)

13. juli 2026 opdateret af: CoreMap Inc.

Endokardiekortlægning med CoreMap Electrophysiology Mapping System for Persistent Atrieflimren Protocol

Dette er en global, multi-site, prospektiv gennemførlighedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

INvENI-undersøgelsen består af to faser. For fase 1 er målet at indsamle og analysere high fidelity endokardie EGM'er hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF. Fase 2-målet er den indledende udvikling og evaluering af en CoreMap-guidet skræddersyet ablationsstrategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Tilmelding efter invitation
        • NCH Downtown Baker Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Tilmelding efter invitation
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Tilmelding efter invitation
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
  • Tjekkiet
      • Praha Klanovice, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har vedvarende eller langvarig vedvarende AF, efter undersøgerens skøn
  2. Emnet er i alderen 18 til 80 år
  3. Patient planlagt til standardbehandling AF-ablation
  4. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Faget er i stand til og villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende inden for tre måneder efter tilmelding:

    1. Myokardieinfarkt (MI)
    2. Enhver kirurgisk eller perkutan hjerteprocedure, herunder koronar intervention og hjerteablation
    3. Bekræftet trombe ved billeddannelse
  2. Enhver af følgende inden for seks måneder efter tilmelding: a) Hjertekirurgi, inklusive koronararterie-bypasstransplantation, ventrikulotomi, atriotomi b) Tromboembolisk hændelse (slagtilfælde)

  3. Enhver af følgende hjertesygdomme:

    1. New York Heart Association (NYHA) IV
    2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
    3. Carotisstenting eller endarterektomi
    4. Atriel eller ventrikulær septal lukning eller venstre atriel appendage lukning
    5. Implanteret permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator
    6. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor (herunder atrielt myxom) eller anden abnormitet, der forhindrer vaskulær adgang, kateterindføring eller manipulation
    7. Ustabil angina
    8. Tidligere mitral- eller trikuspidalklapkirurgi, reparation, protese eller mekanisk klap
    9. Moderat til svær mitralklapstenose eller anden alvorlig klapsygdom
    10. Eventuelle blodpropper eller blødningsabnormiteter
  4. Kontraindikation til systemisk antikoagulering
  5. AF sekundær til elektrolyt ubalance, akut alkoholforgiftning eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  6. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  7. Alvorlig lungesygdom, pulmonal hypertension eller enhver kronisk respiratorisk tilstand
  8. Nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation
  9. Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  10. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed
  11. Enhver kontraindikation, der kan forlænge proceduretiden, efter operatørens skøn
  12. Enhver kvinde, der vides at være gravid eller ammende, eller enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed
  13. Emnet betragtes som en del af den udsatte befolkning
  14. Forventet levetid mindre end et år
  15. Medarbejder på studiestedet eller sponsor
  16. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse, som direkte ville interferere med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 - Kun kortlægning
For fase 1 er målet at indsamle og analysere højkvalitets endokardiale elektrogrammer (EGM'er) hos patienter med persisterende atrieflimren (PerAF) og langvarig persisterende atrieflimren samt at påvise sikkerhed.
Enhed: CoreMap EP Mapping System Mapping
Endokardie kortlægning til at indsamle og analysere high fidelity endokardie EGM'er hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF.
Eksperimentel: Fase 2 - Kortstyret ablation
Målet for fase 2 er den indledende udvikling og evaluering af en CoreMap-vejledt skræddersyet ablationsstrategi og at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af CoreMap EP Mapping Systemet hos patienter med PerAF og langvarig persistent AF.
Enhed: CoreMap EP Mapping System Mapping
Endokardie kortlægning til at indsamle og analysere high fidelity endokardie EGM'er hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF.
Enhed: CoreMap EP Mapping System Kort-Guided Ablation
Indledende udvikling og evaluering af en kortstyret skræddersyet ablationsstrategi og for at demonstrere sikkerhed og kronisk effekt af CoreMap EP Mapping System.
Eksperimentel: Fase 3 - Kortstyret ablation
For fase 3 er målet at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CoreMap EP Mapping Systemets evne til at identificere rumligt begrænsede AF-drivere og vejlede ablationsbehandling hos PerAF-patienter uden tidligere historie for AF-ablationsbehandling. Denne fase sigter mod at demonstrere sikkerhed og effektivitet i forhold til en kontrolgruppe.
Enhed: CoreMap EP Mapping System Mapping
Endokardie kortlægning til at indsamle og analysere high fidelity endokardie EGM'er hos patienter med vedvarende og langvarig vedvarende AF.
Enhed: CoreMap EP Mapping System Kort-Guided Ablation
Indledende udvikling og evaluering af en kortstyret skræddersyet ablationsstrategi og for at demonstrere sikkerhed og kronisk effekt af CoreMap EP Mapping System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2 Primært endepunkt:
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af undersøgelsesudstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger inden for syv (7) dage efter undersøgelsesproceduren.
7 dage
Fase 2 og Fase 3 primært effektivitetsendepunkt:
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Frihed fra dokumenteret tilbagefald af atrieflimren (AF), atrieflimmer (AT) eller atrieflagren (AFL) baseret på elektrokardiografiske data gennem en 12-måneders opfølgning og med undtagelse af en 90-dages blankingperiode.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 sekundært slutpunkt:
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
Succesfuld gennemførelse af den påtænkte undersøgelseskortlægningsprocedure med CoreMap EP Mapping System.
perioperativt/periproceduralt
Fase 2 sekundære endepunkter:
Tidsramme: perioperativt/periproceduralt
AF-rytmeændring eller afslutning efter CoreMap-guidet ablation.
perioperativt/periproceduralt
Fase 3 sekundære slutpunkter:
Tidsramme: Perioperativt/periproceduralt
AF-rytmeændring eller afslutning efter COREMAP-styret ablation vs. PVI+PW-ablation af kontrolarm.
Perioperativt/periproceduralt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CoreMap Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sarah Kalil, CoreMap Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger