Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie wsierdzia za pomocą systemu mapowania CoreMap EP (INvENI)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: CoreMap Inc.

Mapowanie wsierdzia za pomocą systemu mapowania elektrofizjologicznego CoreMap dla protokołu trwałego migotania przedsionków

Jest to globalne, obejmujące wiele lokalizacji, prospektywne studium wykonalności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie INvENI składa się z dwóch faz. Celem fazy 1 jest zebranie i analiza elektrogramów wsierdzia o wysokiej wierności u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym AF. Celem fazy 2 jest wstępne opracowanie i ocena dostosowanej do potrzeb strategii ablacji opartej na programie CoreMap.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha Klanovice, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Na Homolce Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rejestracja na zaproszenie
        • NCH Downtown Baker Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Virginia Commonwealth University (VCU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany ma uporczywe lub długotrwałe uporczywe AF, według uznania badacza
  2. Podmiot ma od 18 do 80 lat
  3. Pacjent zakwalifikowany do standardowej terapii ablacji AF
  4. Podmiot jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  5. Przedmiot jest w stanie i chce ukończyć wszystkie procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  1. Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu trzech miesięcy od rejestracji:

    1. Zawał mięśnia sercowego (MI)
    2. Wszelkie chirurgiczne lub przezskórne zabiegi kardiologiczne, w tym interwencja wieńcowa i ablacja serca
    3. Skrzeplina potwierdzona w badaniu obrazowym
  2. Którekolwiek z poniższych w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji: a) Operacja kardiochirurgiczna, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe, ventriculotomia, atriotomia b) Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (udar)

  3. Którykolwiek z poniższych schorzeń kardiologicznych:

    1. Nowojorskie Stowarzyszenie Kardiologiczne (NYHA) IV
    2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
    3. Stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomia
    4. Zamknięcie przegrody międzyprzedsionkowej lub komorowej albo zamknięcie uszka lewego przedsionka
    5. Wszczepiony stały rozrusznik serca, rozrusznik dwukomorowy lub dowolny rodzaj wszczepialnego defibrylatora serca
    6. Obecność skrzepliny śródściennej, guza (w tym śluzaka przedsionka) lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej dostęp naczyniowy, wprowadzenie cewnika lub manipulację
    7. Niestabilna dławica piersiowa
    8. Wcześniejsza operacja, naprawa zastawki mitralnej lub trójdzielnej, proteza lub zastawka mechaniczna
    9. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub inna ciężka choroba zastawkowa
    10. Wszelkie zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia
  4. Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji
  5. AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, ostrego zatrucia alkoholem lub przyczyny odwracalnej lub niekardiologicznej
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  7. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek przewlekła choroba układu oddechowego
  8. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu
  9. Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  10. Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  11. Wszelkie przeciwwskazania mogące wydłużyć czas zabiegu, według uznania operatora
  12. Każda kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmiąca piersią, lub każda kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje niezawodnej metody regulacji urodzeń lub nie jest w stanie abstynencji
  13. Podmiot uważany za część bezbronnej populacji
  14. Oczekiwana długość życia krótsza niż rok
  15. Pracownik ośrodka badawczego lub sponsor
  16. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania, które bezpośrednio kolidowałoby z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1 - Tylko Mapowanie
W fazie 1 celem jest zebranie i analiza wysokiej jakości endokardialnych elektrogramów (EGM) u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (PerAF) oraz długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków oraz wykazanie bezpieczeństwa.
Urządzenie: Mapowanie systemu mapowania CoreMap EP
Mapowanie wsierdzia w celu gromadzenia i analizowania elektrogramów wsierdzia o wysokiej wierności u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym AF.
Eksperymentalny: Faza 2- Ablacja z Mapowaniem
Celem fazy 2 jest wstępne opracowanie i ocena spersonalizowanej strategii ablacji z wykorzystaniem CoreMap oraz wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu mapowania EP CoreMap u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (PerAF) i długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków.
Urządzenie: Mapowanie systemu mapowania CoreMap EP
Mapowanie wsierdzia w celu gromadzenia i analizowania elektrogramów wsierdzia o wysokiej wierności u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym AF.
Urządzenie: System mapowania CoreMap EP Ablacja sterowana mapą
Wstępne opracowanie i ocena dostosowanej do potrzeb strategii ablacji na podstawie mapy oraz wykazanie bezpieczeństwa i przewlekłej skuteczności systemu mapowania CoreMap EP.
Eksperymentalny: Faza 3 - Ablacja z Mapowaniem
W fazie 3 celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu mapowania EP CoreMap w identyfikacji przestrzennie ograniczonych ognisk migotania przedsionków (AF) oraz w kierowaniu terapią ablacyjną u pacjentów z utrwalonym AF bez wcześniejszej terapii ablacyjnej AF.
Ta faza ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z grupą kontrolną.
Urządzenie: Mapowanie systemu mapowania CoreMap EP
Mapowanie wsierdzia w celu gromadzenia i analizowania elektrogramów wsierdzia o wysokiej wierności u pacjentów z przetrwałym i długotrwałym przetrwałym AF.
Urządzenie: System mapowania CoreMap EP Ablacja sterowana mapą
Wstępne opracowanie i ocena dostosowanej do potrzeb strategii ablacji na podstawie mapy oraz wykazanie bezpieczeństwa i przewlekłej skuteczności systemu mapowania CoreMap EP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy fazy 1 i fazy 2:
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem w ciągu siedmiu (7) dni od procedury badawczej.
7 dni
Punkt końcowy skuteczności pierwotnej w fazie 2 i fazie 3:
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Brak udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków (AF), częstoskurczu przedsionkowego (AT) lub trzepotania przedsionków (AFL) na podstawie danych elektrokardiograficznych w 12-miesięcznej obserwacji, z wyłączeniem 90-dniowego okresu blankingu.
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy fazy 1:
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Pomyślne zakończenie zamierzonej procedury mapowania badania za pomocą systemu mapowania CoreMap EP.
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Drugorzędowe punkty końcowe fazy 2:
Ramy czasowe: okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Zmiana lub zakończenie rytmu AF po ablacji pod kontrolą CoreMap.
okołooperacyjnie/okołozabiegowo
Faza 3 wtórne punkty końcowe:
Ramy czasowe: perioperacyjnie/peryproceduralnie
Zmiana rytmu lub zakończenie rytmu AF po ablacji podwodnej w porównaniu do Ablacji PVI+PW ramienia kontrolnego.
perioperacyjnie/peryproceduralnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CoreMap Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sarah Kalil, CoreMap Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami