Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení KCCQ skóre v predikci kardiovaskulárního rizika u dialyzovaných pacientů

2. srpna 2024 aktualizováno: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

Prospektivní studie o predikci kardiovaskulárních příhod a rizika úmrtnosti u pacientů na udržovací dialýze na základě změn skóre KCCQ

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní komplikací a nejdůležitější příčinou úmrtí pacientů s CKD. S progresí onemocnění se výskyt kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s CKD postupně zvyšuje, zejména u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) léčených dialýzou, kde prevalence kardiovaskulárních onemocnění dosahuje nejvyšší úrovně. V současné době chybí jednoduchý a spolehlivý nástroj k posouzení stavu srdeční funkce a predikci rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů na udržovací dialýze. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je široce používaný nástroj pro měření výsledků hlášených pacienty pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů se srdečním selháním. Ukázalo se, že skóre KCCQ nejenže odráží základní nediagnostikované příznaky srdečního selhání u pacientů s CKD, ale má také silnou korelaci s prognózou. V současnosti však neexistuje dostatek klinických důkazů, které by potvrdily hodnotu KCCQ u pacientů na udržovací dialýze.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní, jednocentrickou, observační studii, aby shromáždili měnící se trend skóre KCCQ na začátku a během období pozorování u pacientů s udržovací dialýzou, aby analyzovali souvislost mezi skóre a výskytem dlouhodobých kardiovaskulárních příhod a všech - způsobit úmrtnost. Cílem je sestavit prediktivní model skóre KCCQ, který poskytne referenční základ pro klinický management této vysoce rizikové skupiny s cílem optimalizovat diagnostiku a léčbu srdečního selhání u dialyzovaných pacientů a zlepšit jejich kardiovaskulární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí KCCQ na udržovací dialyzované pacienty a statisticky analyzují výchozí skóre KCCQ a měnící se trendy, aby zjistili, zda jsou spojeny s výskytem dlouhodobých kardiovaskulárních příhod a mortalitou ze všech příčin u dialyzovaných pacientů, a zkonstruují prediktivní model spojený s KCCQ. skóre. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podepíší formulář informovaného souhlasu a do jednoho týdne po zařazení bude proveden základní indexový test a hodnocení KCCQ. Poté bude sledování prováděno podle plánu sledování (skóre KCCQ a indexy testů budou shromažďovány v 0, 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsících u pacientů s nově vzniklou urémií a pacientů s udržovací dialýza bude odebírána v 0., 3., 6., 9. a 12. měsíci). Proveďte hodnocení KCCQ a shromážděte relevantní ukazatele během každé následné návštěvy. Během sledovaného období nedochází k žádnému zásahu do léčebného režimu pacienta. Všichni účastníci zapsaní do studie budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • First Shenzhen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno nejméně 136 pacientů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení, kteří buď v současné době podstupují udržovací dialýzu, nebo mají nově diagnostikovanou urémii a kteří mají zahájit udržovací dialýzu od července do prosince 2024 na nefrologickém oddělení Druhé lidové nemocnice v Shenzhenu. Studie bude tyto pacienty sledovat po dobu nejméně 12 měsíců. Během tohoto období budou pravidelně shromažďována skóre KCCQ a příslušné testovací indikátory, aby se prozkoumal vztah mezi výchozími skóre KCCQ a změnami ve skóre a výskytem dlouhodobých kardiovaskulárních příhod a úmrtností ze všech příčin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší bez omezení pohlaví nebo etnického původu;
  2. Všichni zařazení pacienti splňují diagnostická kritéria pro CKD stadium 5 podle směrnic KDOQI National Kidney Foundation;
  3. nově diagnostikovaní pacienti s urémií, kteří plánují zahájit udržovací dialýzu (hemodialýza nebo peritoneální dialýza), stejně jako pacienti v současné době podstupující udržovací dialyzační léčbu (hemodialýza nebo peritoneální dialýza);
  4. K dispozici jsou jasné kontaktní informace, aby bylo možné kontaktovat pacienty nebo rodinné příslušníky za účelem sledování;
  5. Podepsaný informovaný souhlas a schopnost dokončit KCCQ.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním poškozením ledvin z různých příčin;
  2. Pacienti se závažnými duševními chorobami, které ovlivňují jejich schopnost vyplňovat dotazníky;
  3. Pacienti, kteří měli v posledních třech měsících akutní infarkt myokardu, implantaci stentu koronární tepny, bypassu koronární tepny (CABG) nebo implantaci kardiostimulátoru;
  4. Pacienti se zvláštními typy srdečních onemocnění, včetně srdeční amyloidózy, vrozených srdečních vad a perikardiálních onemocnění;
  5. Pacienti s chronickými plicními chorobami;
  6. Pacienti se závažným základním onemocněním, jako jsou závažné infekce, nádory nebo závažná onemocnění jater;
  7. Pacienti plánovaní na transplantaci ledviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin je definována jako smrt z jakékoli příčiny během období studie. Toto primární výstupní měřítko posoudí výskyt úmrtí mezi účastníky studie bez ohledu na konkrétní příčinu.
12 měsíců
Úmrtnost z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost z kardiovaskulárních příčin zahrnuje úmrtí v důsledku stavů, jako je infarkt myokardu, srdeční selhání, mrtvice a jiné kardiovaskulární příhody. Toto primární výstupní měřítko bude posuzovat úmrtí specificky připisovaná kardiovaskulárním příčinám mezi účastníky studie.
12 měsíců
Výskyt hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním onemocněním
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace související s kardiovaskulárním onemocněním zahrnují přijetí pro stavy, jako je akutní koronární syndrom, exacerbace srdečního selhání, cévní mozková příhoda, arytmie a další kardiovaskulární příhody vyžadující hospitalizaci. Primární výstupní měřítko bude hodnotit výskyt hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárními chorobami mezi účastníky studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240625123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení