Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione del punteggio KCCQ nella previsione del rischio cardiovascolare nei pazienti in dialisi

2 agosto 2024 aggiornato da: Yi Xu, Shenzhen Second People's Hospital

Uno studio prospettico sulla previsione degli eventi cardiovascolari e del rischio di mortalità nei pazienti in dialisi di mantenimento basato sulle variazioni dei punteggi KCCQ

Le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano la principale complicanza e la più importante causa di morte nei pazienti con insufficienza renale cronica. Con il progredire della malattia, l’incidenza di malattie cardiovascolari nei pazienti con insufficienza renale cronica aumenta gradualmente, soprattutto nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a trattamento dialitico, dove la prevalenza della malattia cardiovascolare raggiunge il livello più alto. Attualmente manca uno strumento semplice e affidabile per valutare lo stato della funzione cardiaca e prevedere il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti in dialisi di mantenimento. Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con insufficienza cardiaca. È stato dimostrato che i punteggi KCCQ non solo riflettono i sintomi sottostanti non diagnosticati di insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, ma hanno anche una forte correlazione con la prognosi. Tuttavia, attualmente non vi sono prove cliniche sufficienti per confermare il valore del KCCQ nei pazienti in dialisi di mantenimento.

I ricercatori eseguiranno uno studio osservazionale prospettico, monocentrico per raccogliere l'andamento mutevole dei punteggi KCCQ al basale e durante i periodi di osservazione nei pazienti in dialisi di mantenimento, per analizzare l'associazione tra i punteggi e il verificarsi di eventi cardiovascolari a lungo termine e tutti i -causare la mortalità. L'obiettivo è costruire un modello predittivo dei punteggi KCCQ per fornire una base di riferimento per la gestione clinica di questo gruppo ad alto rischio, in modo da ottimizzare la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti in dialisi e migliorare i loro esiti cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I ricercatori applicheranno il KCCQ ai pazienti in dialisi in mantenimento e analizzeranno statisticamente i punteggi KCCQ al basale e le tendenze in evoluzione per indagare se sono associati al verificarsi di eventi cardiovascolari a lungo termine e alla mortalità per tutte le cause nei pazienti in dialisi e per costruire un modello predittivo associato al KCCQ punteggi. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione firmeranno un modulo di consenso informato e il test dell'indice di base e la valutazione KCCQ verranno eseguiti entro una settimana dall'iscrizione. Quindi il follow-up sarà condotto secondo il piano di follow-up (i punteggi KCCQ e gli indici dei test saranno raccolti a 0, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi nei pazienti con uremia di nuova insorgenza e nei pazienti con la dialisi di mantenimento verrà raccolta a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi). Condurre una valutazione KCCQ e raccogliere indicatori rilevanti durante ogni visita di follow-up. Non è previsto alcun intervento nel regime di trattamento del paziente durante il periodo di studio. Tutti i partecipanti iscritti allo studio saranno seguiti per almeno 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • First Shenzhen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà almeno 136 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione che sono attualmente sottoposti a dialisi di mantenimento o con nuova diagnosi di uremia e che dovrebbero iniziare la dialisi di mantenimento da luglio a dicembre 2024 presso il Dipartimento di Nefrologia del Secondo Ospedale Popolare di Shenzhen. Lo studio seguirà questi pazienti per almeno 12 mesi. Durante questo periodo, i punteggi KCCQ e i relativi indicatori di test verranno raccolti regolarmente per esplorare la relazione tra i punteggi KCCQ di base e le variazioni dei punteggi e il verificarsi di eventi cardiovascolari a lungo termine e mortalità per tutte le cause.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni senza restrizioni di genere o etnia;
  2. Tutti i pazienti arruolati soddisfano i criteri diagnostici per la malattia renale cronica in stadio 5 secondo le linee guida KDOQI della National Kidney Foundation;
  3. Pazienti con uremia di nuova diagnosi che intendono iniziare la dialisi di mantenimento (emodialisi o dialisi peritoneale), nonché pazienti attualmente sottoposti a trattamento dialitico di mantenimento (emodialisi o dialisi peritoneale);
  4. Sono disponibili informazioni di contatto chiare per raggiungere pazienti o familiari per il follow-up;
  5. Consenso informato firmato e capacità di completare il KCCQ.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con danno renale acuto per varie cause;
  2. Pazienti con gravi malattie mentali che influenzano la loro capacità di completare i questionari;
  3. Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto, impianto di stent coronarico, bypass aortocoronarico (CABG) o impianto di pacemaker negli ultimi tre mesi;
  4. Pazienti con tipi particolari di malattie cardiache, tra cui amiloidosi cardiaca, malattie cardiache congenite e malattie del pericardio;
  5. Pazienti con malattie polmonari croniche;
  6. Pazienti con gravi condizioni di base come infezioni gravi, tumori o gravi malattie del fegato;
  7. Pazienti in attesa di trapianto di rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
La mortalità per tutte le cause è definita come morte per qualsiasi causa durante il periodo di studio. Questa misura di esito primario valuterà il verificarsi di morte tra i partecipanti allo studio, indipendentemente dalla causa specifica.
12 mesi
Mortalità per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
La mortalità per cause cardiovascolari comprende i decessi derivanti da condizioni quali infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus e altri eventi cardiovascolari. Questa misura di esito primario valuterà i decessi specificamente attribuiti a cause cardiovascolari tra i partecipanti allo studio.
12 mesi
Incidenza dei ricoveri legati a malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricoveri correlati a malattie cardiovascolari includono ricoveri per condizioni quali sindrome coronarica acuta, esacerbazione dello scompenso cardiaco, ictus, aritmie e altri eventi cardiovascolari che richiedono cure ospedaliere. La misura dell'esito primario valuterà il verificarsi di ricoveri ospedalieri correlati a malattie cardiovascolari tra i partecipanti allo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: QiJun Wan, Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20240625123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni