Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní měření změn tlaku v plicnici u pacientů na jednotce intenzivní péče pomocí elektrické impedanční tomografie – studie proveditelnosti (PAP-EIT)

12. listopadu 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Neinvazivní měření změn tlaku v plicnici u pacientů na jednotce intenzivní péče pomocí elektrické impedanční tomografie – studie proveditelnosti (studie PAP-EIT)

Posoudit, zda lze změny elektrické impedance – měřené pomocí hrudního pásu s elektrickou impedanční tomografií (EIT) – použít k odvození změn tlaku v plicnici (PAP) u kriticky nemocných pacientů ve srovnání s invazivním zlatým standardem PAP měřeným pomocí katétru v plicnici (PAC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaspar F Bachmann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii vyšetřovatelé plánují zapsat 28 pacientů s kompletními datovými soubory pro hodnocení PAP odvozených pomocí PAC a EIT po dobu minimálně 4 hodin na JIP v Inselspital (Bern) s klinickým rozhodnutím monitorovat PAP pomocí PAC.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Intubovaní pacienti na JIP s klinickým rozhodnutím monitorovat PAP a srdeční výdej pomocí PAC.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s implantovanými nebo externími hrudními elektronickými zařízeními (např. kardiostimulátorem) nebo hrudními kovovými implantáty.
  • Známé těhotné nebo kojící pacientky.
  • Otevřená poranění plic nebo pneumotorax.
  • Otevřené rány, drenáže, popáleniny nebo vyrážky horní části hrudníku.
  • Odhadovaný obvod hrudníku menší než 66 cm nebo větší než 134 cm.
  • Známé alergie na obvazy na rány nebo lepidla (např. gelové elektrody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni účastníci studie
Přístroj: Elektrická impedanční tomografie
Kromě rutinní kritické péče s již zavedeným plicním arteriálním katetrem (PAC) bude pacientům zařazeným do této studie zaveden pás elektrické impedanční tomografie (EIT). Data budou analyzována offline a klinická trajektorie a/nebo rozhodnutí nebudou tímto dalším monitorováním ovlivněny. EIT je neinvazivní, bezpečná a radiační metoda lékařského zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl mezi změnami tlaku v plicnici odvozenými od EIT a PAC
Časové okno: Až 48 hodin
Primárním výsledkem je rozdíl – vyjádřený jako průměr a směrodatná odchylka (SD) – mezi změnami tlaku v plicnici odvozené od EIT (ΔPAP_EIT), odvozeným ze změn doby příchodu plicního pulzu, a změnami v plicní tepně založené na katétru plicnice tlak (ΔPAP_PAC). To bude měřeno po dobu záznamu až 48 hodin.
Až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akceptace dat
Časové okno: Až 48 hodin
Míra akceptace dat, tj. procento celkové doby trvání záznamu, během kterého signály EIT v plicích ukazují morfologii plicního tlaku a umožňují tak odhadnout hodnoty PAP odvozené z EIT.
Až 48 hodin
Míra shody (%) směrových změn tlaku v plicnici mezi měřeními EIT a PAC (Trendová schopnost)
Časové okno: Až 48 hodin
Schopnost trendu bude hodnocena pomocí analýzy čtyř kvadrantových grafů pro výpočet míry shody mezi změnami tlaku v plicnici odvozenými od EIT a PAC naměřenými. Míra shody je definována jako procento datových bodů, ve kterých se obě metody shodují na směru změny (zvýšení nebo snížení) tlaku v plicnici.
Až 48 hodin
Přesnost a schopnost trendů srdečního výdeje odvozeného od EIT ve srovnání s měřením PAC
Časové okno: Až 48 hodin
Bude vypočítán rozdíl mezi srdečním výdejem odvozeným od EIT (CO_EIT) a srdečním výdejem založeným na katétru plicní tepny (CO_PAC). To bude vyjádřeno jako střední rozdíl ± standardní odchylka v l/min. Schopnost EIT sledovat změny srdečního výdeje v průběhu času bude hodnocena porovnáním směrových změn v CO_EIT s odpovídajícími změnami v CO_PAC. To bude hlášeno jako procento souhlasných změn směru mezi těmito dvěma metodami.
Až 48 hodin
Shoda mezi respiračními parametry odvozenými z EIT a dýchacími parametry měřenými ventilátorem
Časové okno: Až 48 hodin
Tento výsledek hodnotí schopnost EIT měřit klíčové respirační parametry ve srovnání s měřením mechanického ventilátoru. Rozdíl mezi dechovým objemem odvozeným z EIT a dechovým objemem změřeným ventilátorem, stejně jako rozdíl mezi dechovou frekvencí odvozenou z EIT a dechovou frekvencí měřenou ventilátorem, bude vypočítán a vyjádřen jako průměrný rozdíl ± standardní odchylka. Další parametry související s ventilací: V závislosti na možnostech systému EIT a dostupných údajích o ventilátoru lze hodnotit i další parametry, jako jsou změny objemu plic na konci výdechu nebo regionální distribuce ventilace.
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Ředitel studie: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-00435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení