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Medições não invasivas de alterações na pressão da artéria pulmonar em pacientes de unidade de terapia intensiva usando tomografia de impedância elétrica - um estudo de viabilidade (PAP-EIT)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medições não invasivas de alterações na pressão da artéria pulmonar em pacientes de unidade de terapia intensiva usando tomografia de impedância elétrica - um estudo de viabilidade (estudo PAP-EIT)

Avaliar se alterações na impedância elétrica - medidas usando uma cinta torácica de tomografia de impedância elétrica (EIT) - podem ser usadas para derivar alterações na pressão da artéria pulmonar (PAP) em pacientes gravemente enfermos quando comparadas à PAP padrão-ouro invasiva medida usando cateter de artéria pulmonar (PAC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kaspar F Bachmann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para este estudo, os investigadores planejam inscrever 28 pacientes com conjuntos de dados completos para avaliação de PAP derivado por PAC e EIT por um período mínimo de 4 horas na UTI do Inselspital (Berna) com decisão clínica de monitorar PAP usando um PAC.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes intubados na UTI com decisão clínica de monitorar PAP e débito cardíaco por meio de PAC.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com dispositivos eletrônicos torácicos implantados ou externos (por exemplo, marcapasso) ou implantes metálicos torácicos.
  • Gravidez conhecida ou pacientes lactantes.
  • Lesões pulmonares abertas ou pneumotórax.
  • Feridas abertas, drenagens, queimaduras ou erupções cutâneas na parte superior do tórax.
  • Perímetro torácico estimado menor que 66 cm ou maior que 134 cm.
  • Alergias conhecidas a curativos ou adesivos (por exemplo, eletrodos de gel)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Todos os participantes do estudo
Dispositivo: Tomografia por impedância elétrica
Além dos cuidados intensivos de rotina com um cateter de artéria pulmonar já instalado (PAC), um cinto de tomografia de impedância elétrica (EIT) será colocado nos pacientes inscritos neste estudo. Os dados serão analisados ​​off-line e a trajetória e/ou decisões clínicas não serão impactadas por esse monitoramento adicional. EIT é uma modalidade de imagem médica não invasiva, segura e livre de radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média entre alterações derivadas da TIE e medidas pela PAC na pressão arterial pulmonar
Prazo: Até 48 horas
O desfecho primário é a diferença - expressa como média e desvio padrão (DP) - entre alterações na pressão da artéria pulmonar derivada da TIE (ΔPAP_EIT), derivada de alterações no tempo de chegada do pulso pulmonar, e alterações na artéria pulmonar baseada em cateter. pressão (ΔPAP_PAC). Isso será medido em períodos de gravação de até 48 horas.
Até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aceitação de dados
Prazo: Até 48 horas
Taxa de aceitação de dados, ou seja, a porcentagem da duração total do registro durante a qual os sinais da TIE pulmonar mostram a morfologia da pressão pulmonar e, assim, permitem estimar os valores de PAP derivados da TIE.
Até 48 horas
Taxa de concordância (%) de alterações direcionais na pressão arterial pulmonar entre as medidas de TIE e PAC (capacidade de tendência)
Prazo: Até 48 horas
A capacidade de tendência será avaliada usando análise de gráfico de quatro quadrantes para calcular a taxa de concordância entre alterações de pressão arterial pulmonar derivadas de EIT e medidas por PAC. A taxa de concordância é definida como a porcentagem de pontos de dados em que ambos os métodos concordam na direção da mudança (aumento ou diminuição) na pressão arterial pulmonar.
Até 48 horas
Precisão e capacidade de tendência do débito cardíaco derivado da TIE em comparação com medições de PAC
Prazo: Até 48 horas
A diferença entre o débito cardíaco derivado da TIE (CO_EIT) e o débito cardíaco baseado em cateter de artéria pulmonar (CO_PAC) será calculado. Isso será expresso como diferença média ± desvio padrão em L/min. A capacidade da TIE de rastrear mudanças no débito cardíaco ao longo do tempo será avaliada comparando as mudanças direcionais no CO_EIT com as mudanças correspondentes no CO_PAC. Isto será relatado como a porcentagem de mudanças direcionais concordantes entre os dois métodos.
Até 48 horas
Concordância entre parâmetros respiratórios derivados da TIE e medidos pelo ventilador
Prazo: Até 48 horas
Este resultado avalia a capacidade da TIE de medir os principais parâmetros respiratórios em comparação com as medições do ventilador mecânico. A diferença entre o volume corrente derivado da TIE e o volume corrente medido pelo ventilador, bem como a diferença entre a frequência respiratória derivada da TIE e a frequência respiratória medida pelo ventilador será calculada e expressa como diferença média ± desvio padrão. Outros parâmetros relacionados à ventilação: Parâmetros adicionais, como alterações no volume pulmonar expiratório final ou distribuição regional da ventilação, também podem ser avaliados, dependendo das capacidades do sistema TIE e dos dados disponíveis do ventilador.
Até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Diretor de estudo: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-00435

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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