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Misurazioni non invasive delle variazioni della pressione arteriosa polmonare nei pazienti del reparto di terapia intensiva mediante tomografia a impedenza elettrica: uno studio di fattibilità (PAP-EIT)

12 novembre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Misurazioni non invasive delle variazioni della pressione arteriosa polmonare nei pazienti delle unità di terapia intensiva utilizzando la tomografia a impedenza elettrica: uno studio di fattibilità (studio PAP-EIT)

Valutare se i cambiamenti nell'impedenza elettrica, misurata utilizzando una fascia toracica per tomografia a impedenza elettrica (EIT), possono essere utilizzati per ricavare cambiamenti nella pressione arteriosa polmonare (PAP) in pazienti critici rispetto alla PAP invasiva gold-standard misurata utilizzando un catetere arterioso polmonare (PAC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaspar F Bachmann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio i ricercatori prevedono di arruolare 28 pazienti con set di dati completi per la valutazione della PAP derivata da PAC ed EIT per una durata minima di 4 ore nell'unità di terapia intensiva dell'Inselspital (Berna) con la decisione clinica di monitorare la PAP utilizzando un PAC.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti intubati in terapia intensiva con decisione clinica di monitorare la PAP e la gittata cardiaca utilizzando un PAC.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dispositivi elettronici toracici impiantati o esterni (ad es. pacemaker) o impianti metallici toracici.
  • Pazienti noti in gravidanza o in allattamento.
  • Lesioni polmonari aperte o pneumotorace.
  • Ferite aperte, drenaggi, ustioni o eruzioni cutanee della parte superiore del torace.
  • Perimetro toracico stimato inferiore a 66 cm o superiore a 134 cm.
  • Allergie note alle medicazioni o agli adesivi (ad es. Elettrodi in gel)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti i partecipanti allo studio
Dispositivo: Tomografia ad impedenza elettrica
Oltre alle cure critiche di routine con un catetere arterioso polmonare già in posizione (PAC), una cintura per tomografia ad impedenza elettrica (EIT) verrà posizionata nei pazienti arruolati in questo studio. I dati verranno analizzati offline e la traiettoria clinica e/o le decisioni non saranno influenzate da questo monitoraggio aggiuntivo. L’EIT è una modalità di imaging medico non invasiva, sicura e priva di radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra le variazioni derivate dall'EIT e quelle misurate dal PAC nella pressione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
L'esito primario è la differenza, espressa come media e deviazione standard (SD), tra le variazioni della pressione arteriosa polmonare derivata dall'EIT (ΔPAP_EIT), derivate dalle variazioni del tempo di arrivo dell'impulso polmonare, e le variazioni dell'arteria polmonare basata sul catetere dell'arteria polmonare. pressione (ΔPAP_PAC). Questo verrà misurato su periodi di registrazione fino a 48 ore.
Fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione dei dati
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Tasso di accettazione dei dati, ovvero la percentuale della durata totale della registrazione durante la quale i segnali EIT polmonari mostrano la morfologia della pressione polmonare e consentono quindi di stimare i valori PAP derivati ​​dall'EIT.
Fino a 48 ore
Tasso di concordanza (%) dei cambiamenti direzionali nella pressione dell'arteria polmonare tra le misurazioni EIT e PAC (capacità di trend)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
La capacità di trend sarà valutata utilizzando l'analisi del grafico a quattro quadranti per calcolare il tasso di concordanza tra le variazioni della pressione arteriosa polmonare derivate dall'EIT e quelle misurate dal PAC. Il tasso di concordanza è definito come la percentuale di punti dati in cui entrambi i metodi concordano sulla direzione del cambiamento (aumento o diminuzione) della pressione dell'arteria polmonare.
Fino a 48 ore
Precisione e capacità di trend della gittata cardiaca derivata dall'EIT rispetto alle misurazioni della PAC
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Verrà calcolata la differenza tra la gittata cardiaca derivata dall'EIT (CO_EIT) e la gittata cardiaca basata sul catetere dell'arteria polmonare (CO_PAC). Ciò sarà espresso come differenza media ± deviazione standard in L/min. La capacità dell'EIT di monitorare i cambiamenti della gittata cardiaca nel tempo sarà valutata confrontando i cambiamenti direzionali in CO_EIT con i corrispondenti cambiamenti in CO_PAC. Questo verrà riportato come percentuale di cambiamenti direzionali concordanti tra i due metodi.
Fino a 48 ore
Accordo tra i parametri respiratori derivati ​​dall'EIT e misurati dal ventilatore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Questo risultato valuta la capacità dell'EIT di misurare i parametri respiratori chiave rispetto alle misurazioni del ventilatore meccanico. La differenza tra il volume corrente derivato dall'EIT e il volume corrente misurato dal ventilatore, nonché la differenza tra la frequenza respiratoria derivata dall'EIT e la frequenza respiratoria misurata dal ventilatore, sarà calcolata ed espressa come differenza media ± deviazione standard. Altri parametri correlati alla ventilazione: possono essere valutati anche parametri aggiuntivi come le variazioni del volume polmonare di fine espirazione o la distribuzione regionale della ventilazione, a seconda delle capacità del sistema EIT e dei dati disponibili del ventilatore.
Fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Direttore dello studio: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-00435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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