Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne pomiary zmian ciśnienia w tętnicy płucnej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii za pomocą tomografii impedancyjnej – studium wykonalności (PAP-EIT)

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nieinwazyjne pomiary zmian ciśnienia w tętnicy płucnej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii za pomocą tomografii impedancyjnej – studium wykonalności (badanie PAP-EIT)

Ocena, czy zmiany impedancji elektrycznej – mierzone za pomocą pasa piersiowego do tomografii impedancyjnej (EIT) – można wykorzystać do obliczenia zmian ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) u pacjentów w stanie krytycznym w porównaniu z inwazyjnym, złotym standardem PAP mierzonym za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaspar F Bachmann, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania badacze planują włączyć 28 pacjentów z pełnymi zbiorami danych do oceny PAP uzyskanymi za pomocą PAC i EIT na co najmniej 4 godziny na oddziale intensywnej terapii w Inselspital (Berno), z kliniczną decyzją o monitorowaniu PAP przy użyciu PAC.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zaintubowani pacjenci na OIT z decyzją kliniczną o monitorowaniu PAP i rzutu serca za pomocą PAC.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wszczepionymi lub zewnętrznymi urządzeniami elektronicznymi klatki piersiowej (np. rozrusznikiem serca) lub metalowymi implantami klatki piersiowej.
  • Znane pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Otwarte urazy płuc lub odma opłucnowa.
  • Otwarte rany, dreny, oparzenia lub wysypki w górnej części klatki piersiowej.
  • Szacunkowy obwód klatki piersiowej mniejszy niż 66 cm lub większy niż 134 cm.
  • Znana alergia na opatrunki lub kleje (np. elektrody żelowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy badania
Urządzenie: Tomografia impedancyjna elektryczna
Oprócz rutynowej opieki intensywnej z już założonym cewnikiem do tętnicy płucnej (PAC), pacjentom włączonym do tego badania zostanie założony pas do tomografii impedancyjnej (EIT). Dane będą analizowane w trybie offline, a dodatkowe monitorowanie nie będzie miało wpływu na trajektorię kliniczną i/lub decyzje. EIT to nieinwazyjna, bezpieczna i wolna od promieniowania metoda obrazowania medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica między zmianami ciśnienia w tętnicy płucnej uzyskanymi za pomocą EIT i PAC
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica – wyrażona jako średnia i odchylenie standardowe (SD) – pomiędzy zmianami ciśnienia w tętnicy płucnej obliczonymi na podstawie EIT (ΔPAP_EIT), uzyskanymi na podstawie zmian w czasie przybycia impulsu płucnego, a zmianami w tętnicy płucnej opartej na cewniku w tętnicy płucnej ciśnienie (ΔPAP_PAC). Będzie to mierzone w okresach rejestracji trwających do 48 godzin.
Do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik akceptacji danych
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Współczynnik akceptacji danych, tj. procent całkowitego czasu trwania rejestracji, podczas którego sygnały EIT płuc wykazują morfologię ciśnienia płucnego, a tym samym umożliwiają oszacowanie wartości PAP uzyskanych z EIT.
Do 48 godzin
Współczynnik zgodności (%) kierunkowych zmian ciśnienia w tętnicy płucnej pomiędzy pomiarami EIT i PAC (zdolność trendowania)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Zdolność do tworzenia tendencji zostanie oceniona za pomocą analizy czterech ćwiartek w celu obliczenia współczynnika zgodności między zmianami ciśnienia w tętnicy płucnej uzyskanymi za pomocą EIT i zmierzonymi za pomocą PAC. Współczynnik zgodności definiuje się jako procent punktów danych, w których obie metody są zgodne co do kierunku zmiany (wzrostu lub spadku) ciśnienia w tętnicy płucnej.
Do 48 godzin
Dokładność i zdolność wyznaczania trendów rzutu serca uzyskanego za pomocą EIT w porównaniu z pomiarami PAC
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Zostanie obliczona różnica między rzutem serca obliczonym na podstawie EIT (CO_EIT) a rzutem serca obliczonym na podstawie cewnika w tętnicy płucnej (CO_PAC). Zostanie to wyrażone jako średnia różnica ± odchylenie standardowe w l/min. Zdolność EIT do śledzenia zmian rzutu serca w czasie zostanie oceniona poprzez porównanie zmian kierunkowych CO_EIT z odpowiadającymi im zmianami CO_PAC. Zostanie to podane jako procent zgodnych zmian kierunku pomiędzy obiema metodami.
Do 48 godzin
Zgodność między parametrami oddechowymi uzyskanymi za pomocą EIT i mierzonymi przez respirator
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Wynik ten ocenia zdolność EIT do pomiaru kluczowych parametrów oddechowych w porównaniu z pomiarami wykonanymi za pomocą respiratora mechanicznego. Obliczona zostanie różnica między objętością oddechową obliczoną za pomocą EIT a objętością oddechową zmierzoną przez respirator, a także różnica między częstością oddechów obliczoną za pomocą EIT a częstością oddechów zmierzoną przez respirator i wyrażona jako średnia różnica ± odchylenie standardowe. Inne parametry związane z wentylacją: Można również ocenić dodatkowe parametry, takie jak końcowo-wydechowe zmiany objętości płuc lub regionalny rozkład wentylacji, w zależności od możliwości systemu EIT i dostępnych danych respiratora.
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-00435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami