Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive målinger af ændringer i lungearterietryk hos patienter på intensivafdelinger, der bruger elektrisk impedanstomografi - en gennemførlighedsundersøgelse (PAP-EIT)

12. november 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ikke-invasive målinger af ændringer i lungearterietryk hos patienter på intensivafdelinger, der bruger elektrisk impedanstomografi - en gennemførlighedsundersøgelse (PAP-EIT-undersøgelse)

For at vurdere om ændringer i elektrisk impedans - målt ved hjælp af et elektrisk impedanstomografi (EIT) brystbælte - kan bruges til at udlede ændringer i pulmonal arterietryk (PAP) hos kritisk syge patienter sammenlignet med invasiv guld-standard PAP målt ved hjælp af pulmonal arterie kateter (PAC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaspar F Bachmann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til denne undersøgelse planlægger efterforskerne at indskrive 28 patienter med komplette datasæt til evaluering af PAP udledt af PAC og EIT i en minimumsvarighed på 4 timer på intensivafdelingen på Inselspital (Bern) med en klinisk beslutning om at monitorere PAP ved hjælp af en PAC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18-årig.
  • Intuberet patienter på intensivafdelingen med klinisk beslutning om at overvåge PAP og hjerteoutput ved hjælp af en PAC.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med implanteret eller eksternt thorax elektronisk udstyr (f.eks. pacemaker) eller thoraxmetalimplantater.
  • Kendte gravide eller ammende patienter.
  • Åbne lungeskader eller pneumothorax.
  • Åbne sår, dræn, forbrændinger eller udslæt i den øvre thorax.
  • Anslået thorax omkreds mindre end 66 cm eller større end 134 cm.
  • Kendte allergier over for sårforbindinger eller klæbemidler (f.eks. gelelektroder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle studiedeltagere
Enhed: Elektrisk impedans tomografi
Ud over rutinemæssig kritisk pleje med et lungearteriekateter, der allerede er på plads (PAC), vil et bælte til elektrisk impedanstomografi (EIT) blive placeret hos patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse. Data vil blive analyseret offline, og kliniske forløb og/eller beslutninger vil ikke blive påvirket af denne yderligere overvågning. EIT er en ikke-invasiv, sikker og strålingsfri medicinsk billedbehandlingsmodalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem EIT-afledte og PAC-målte ændringer i pulmonal arterietryk
Tidsramme: Op til 48 timer
Det primære resultat er forskellen - udtrykt som middelværdi og standardafvigelse (SD) - mellem ændringer i EIT-afledt pulmonalarterietryk (ΔPAP_EIT), afledt af ændringer i pulmonalpulsankomsttid og ændringer i lungearteriekateterbaseret pulmonalarterie tryk (ΔPAP_PAC). Dette vil blive målt over optagelsesperioder på op til 48 timer.
Op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataaccepthastighed
Tidsramme: Op til 48 timer
Dataaccepthastighed, dvs. procentdelen af ​​den samlede registreringsvarighed, hvorunder lunge-EIT-signaler viser pulmonal trykmorfologi og dermed gør det muligt at estimere EIT-afledte PAP-værdier.
Op til 48 timer
Konkordanshastighed (%) af retningsændringer i pulmonal arterietryk mellem EIT- og PAC-målinger (Trending ability)
Tidsramme: Op til 48 timer
Tendensevnen vil blive vurderet ved hjælp af fire kvadrant plot-analyse til at beregne overensstemmelseshastigheden mellem EIT-afledte og PAC-målte pulmonale arterie trykændringer. Overensstemmelseshastigheden er defineret som procentdelen af ​​datapunkter, hvor begge metoder er enige om retningen af ​​ændringen (stigning eller fald) i pulmonalarterietrykket.
Op til 48 timer
Nøjagtighed og trending evne af EIT-afledt hjerteoutput sammenlignet med PAC målinger
Tidsramme: Op til 48 timer
Forskellen mellem EIT-afledt cardiac output (CO_EIT) og pulmonal arterie kateter-baseret cardiac output (CO_PAC) vil blive beregnet. Dette vil blive udtrykt som middelforskel ± standardafvigelse i L/min. EIT's evne til at spore ændringer i hjertevolumen over tid vil blive evalueret ved at sammenligne retningsændringer i CO_EIT med tilsvarende ændringer i CO_PAC. Dette vil blive rapporteret som procentdelen af ​​overensstemmende retningsændringer mellem de to metoder.
Op til 48 timer
Overensstemmelse mellem EIT-afledte og ventilator-målte respiratoriske parametre
Tidsramme: Op til 48 timer
Dette resultat vurderer EIT's evne til at måle centrale respiratoriske parametre sammenlignet med de mekaniske ventilatormålinger. Forskellen mellem EIT-afledt tidalvolumen og ventilatormålt tidalvolumen samt forskellen mellem EIT-afledt respirationsfrekvens og ventilatormålt respirationsfrekvens vil blive beregnet og udtrykt som middelforskel ± standardafvigelse. Andre ventilationsrelaterede parametre: Yderligere parametre såsom ændringer i slutekspiratorisk lungevolumen eller regional ventilationsfordeling kan også vurderes afhængigt af EIT-systemets muligheder og de tilgængelige ventilatordata.
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Studieleder: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-00435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger