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Nicht-invasive Messungen von Veränderungen des Pulmonalarteriendrucks bei Patienten auf der Intensivstation mittels elektrischer Impedanztomographie – eine Machbarkeitsstudie (PAP-EIT)

12. November 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nicht-invasive Messungen von Veränderungen des Pulmonalarteriendrucks bei Patienten auf der Intensivstation mittels elektrischer Impedanztomographie – eine Machbarkeitsstudie (PAP-EIT-Studie)

Es sollte beurteilt werden, ob Änderungen der elektrischen Impedanz – gemessen mit einem elektrischen Impedanztomographie-Brustgurt (EIT) – zur Ableitung von Änderungen des Pulmonalarteriendrucks (PAP) bei kritisch kranken Patienten im Vergleich zum invasiven Goldstandard-PAP, gemessen mit einem Pulmonalarterienkatheter, genutzt werden können (PAC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaspar F Bachmann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie planen die Forscher die Aufnahme von 28 Patienten mit vollständigen Datensätzen zur Auswertung des durch PAC und EIT abgeleiteten PAP für eine Mindestdauer von 4 Stunden auf der Intensivstation im Inselspital (Bern) mit klinischer Entscheidung, den PAP mit einem PAC zu überwachen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Intubierte Patienten auf der Intensivstation mit klinischer Entscheidung, PAP und Herzzeitvolumen mithilfe eines PAC zu überwachen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit implantierten oder externen thorakalen elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher) oder thorakalen Metallimplantaten.
  • Bekannte schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Offene Lungenverletzungen oder Pneumothorax.
  • Offene Wunden, Drainagen, Verbrennungen oder Ausschläge im oberen Brustkorb.
  • Geschätzter Brustumfang kleiner als 66 cm oder größer als 134 cm.
  • Bekannte Allergien gegen Wundauflagen oder Klebstoffe (z. B. Gelelektroden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Studienteilnehmer
Gerät: Elektrische Impedanztomographie
Zusätzlich zur routinemäßigen Intensivpflege mit einem bereits eingesetzten Pulmonalarterienkatheter (PAC) wird den an dieser Studie teilnehmenden Patienten ein Gürtel für die elektrische Impedanztomographie (EIT) angelegt. Die Daten werden offline analysiert und der klinische Verlauf und/oder Entscheidungen werden durch diese zusätzliche Überwachung nicht beeinflusst. EIT ist ein nicht-invasives, sicheres und strahlungsfreies medizinisches Bildgebungsverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen EIT-abgeleiteten und PAC-gemessenen Änderungen des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die Differenz – ausgedrückt als Mittelwert und Standardabweichung (SD) – zwischen Änderungen des EIT-abgeleiteten Lungenarteriendrucks (ΔPAP_EIT), abgeleitet aus Änderungen der Ankunftszeit des Lungenimpulses, und Änderungen der auf dem Lungenarterienkatheter basierenden Lungenarterie Druck (ΔPAP_PAC). Dies wird über Aufzeichnungszeiträume von bis zu 48 Stunden gemessen.
Bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenakzeptanzrate
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Datenakzeptanzrate, d. h. der Prozentsatz der gesamten Aufzeichnungsdauer, während der Lungen-EIT-Signale die Morphologie des Lungendrucks zeigen und somit die Schätzung von EIT-abgeleiteten PAP-Werten ermöglichen.
Bis zu 48 Stunden
Konkordanzrate (%) der Richtungsänderungen des Lungenarteriendrucks zwischen EIT- und PAC-Messungen (Trendfähigkeit)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Die Trendfähigkeit wird mithilfe einer Vier-Quadranten-Diagrammanalyse bewertet, um die Konkordanzrate zwischen EIT-abgeleiteten und PAC-gemessenen Änderungen des Lungenarteriendrucks zu berechnen. Die Konkordanzrate ist definiert als der Prozentsatz der Datenpunkte, bei denen beide Methoden hinsichtlich der Richtung der Änderung (Zunahme oder Abnahme) des Lungenarteriendrucks übereinstimmen.
Bis zu 48 Stunden
Genauigkeit und Trendfähigkeit des EIT-abgeleiteten Herzzeitvolumens im Vergleich zu PAC-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Die Differenz zwischen dem EIT-abgeleiteten Herzzeitvolumen (CO_EIT) und dem Lungenarterienkatheter-basierten Herzzeitvolumen (CO_PAC) wird berechnet. Dies wird als mittlere Differenz ± Standardabweichung in L/min ausgedrückt. Die Fähigkeit von EIT, Veränderungen des Herzzeitvolumens im Laufe der Zeit zu verfolgen, wird durch den Vergleich von Richtungsänderungen in CO_EIT mit entsprechenden Änderungen in CO_PAC bewertet. Dies wird als Prozentsatz der übereinstimmenden Richtungsänderungen zwischen den beiden Methoden angegeben.
Bis zu 48 Stunden
Übereinstimmung zwischen EIT-abgeleiteten und vom Beatmungsgerät gemessenen Atemparametern
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Dieses Ergebnis bewertet die Fähigkeit der EIT, wichtige Atmungsparameter im Vergleich zu Messungen mit mechanischen Beatmungsgeräten zu messen. Die Differenz zwischen dem EIT-abgeleiteten Atemzugvolumen und dem vom Beatmungsgerät gemessenen Atemzugvolumen sowie die Differenz zwischen der EIT-abgeleiteten Atemfrequenz und der vom Beatmungsgerät gemessenen Atemfrequenz werden berechnet und als mittlere Differenz ± Standardabweichung ausgedrückt. Andere beatmungsbezogene Parameter: Abhängig von den Fähigkeiten des EIT-Systems und den verfügbaren Beatmungsdaten können auch zusätzliche Parameter wie endexspiratorische Lungenvolumenänderungen oder regionale Beatmungsverteilung bewertet werden.
Bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Studienleiter: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-00435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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