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Mediciones no invasivas de los cambios en la presión de la arteria pulmonar en pacientes de la unidad de cuidados intensivos mediante tomografía de impedancia eléctrica: un estudio de viabilidad (PAP-EIT)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mediciones no invasivas de los cambios en la presión de la arteria pulmonar en pacientes de la unidad de cuidados intensivos mediante tomografía de impedancia eléctrica: un estudio de viabilidad (estudio PAP-EIT)

Evaluar si los cambios en la impedancia eléctrica, medidos mediante un cinturón torácico de tomografía de impedancia eléctrica (EIT), se pueden utilizar para derivar cambios en la presión de la arteria pulmonar (PAP) en pacientes críticamente enfermos en comparación con la PAP invasiva estándar de oro medida con un catéter de la arteria pulmonar. (PAC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Bern, Universitätsklinik für Intensivmedizin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kaspar F Bachmann, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para este estudio, los investigadores planean inscribir a 28 pacientes con conjuntos de datos completos para la evaluación de PAP derivada por PAC y EIT durante una duración mínima de 4 horas en la UCI de Inselspital (Berna) con decisión clínica de controlar la PAP utilizando un PAC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Pacientes intubados en UCI con decisión clínica de monitorizar PAP y gasto cardíaco mediante PAC.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con dispositivos electrónicos torácicos externos o implantados (p. ej., marcapasos) o implantes metálicos torácicos.
  • Pacientes con embarazo o lactancia conocidos.
  • Lesiones pulmonares abiertas o neumotórax.
  • Heridas abiertas, drenajes, quemaduras o erupciones de la parte superior del tórax.
  • Perímetro torácico estimado menor de 66 cm o mayor de 134 cm.
  • Alergias conocidas a apósitos o adhesivos para heridas (p. ej., electrodos de gel)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Todos los participantes del estudio
Dispositivo: Tomografía de impedancia eléctrica
Además de los cuidados críticos de rutina con un catéter de arteria pulmonar ya colocado (PAC), se colocará un cinturón de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) en los pacientes inscritos en este estudio. Los datos se analizarán fuera de línea y la trayectoria clínica y/o las decisiones no se verán afectadas por este seguimiento adicional. La EIT es una modalidad de imágenes médicas no invasiva, segura y sin radiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media entre los cambios en la presión de la arteria pulmonar derivados de EIT y medidos por PAC
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
El resultado primario es la diferencia, expresada como media y desviación estándar (DE), entre los cambios en la presión de la arteria pulmonar derivada de la EIT (ΔPAP_EIT), derivados de los cambios en el tiempo de llegada del pulso pulmonar, y los cambios en la arteria pulmonar basada en catéter de la arteria pulmonar. presión (ΔPAP_PAC). Esto se medirá durante períodos de registro de hasta 48 horas.
Hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aceptación de datos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Tasa de aceptación de datos, es decir, el porcentaje de la duración total del registro durante el cual las señales de TIE pulmonar muestran la morfología de la presión pulmonar y, por lo tanto, permiten estimar los valores de PAP derivados de TIE.
Hasta 48 horas
Tasa de concordancia (%) de cambios direccionales en la presión de la arteria pulmonar entre las mediciones de EIT y PAC (capacidad de tendencia)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
La capacidad de tendencia se evaluará mediante un análisis gráfico de cuatro cuadrantes para calcular la tasa de concordancia entre los cambios en la presión de la arteria pulmonar derivados de EIT y medidos por PAC. La tasa de concordancia se define como el porcentaje de puntos de datos en los que ambos métodos coinciden en la dirección del cambio (aumento o disminución) en la presión de la arteria pulmonar.
Hasta 48 horas
Precisión y capacidad de tendencia del gasto cardíaco derivado de EIT en comparación con las mediciones de PAC
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Se calculará la diferencia entre el gasto cardíaco derivado de EIT (CO_EIT) y el gasto cardíaco basado en catéter de arteria pulmonar (CO_PAC). Esto se expresará como diferencia media ± desviación estándar en L/min. La capacidad de EIT para rastrear cambios en el gasto cardíaco a lo largo del tiempo se evaluará comparando los cambios direccionales en CO_EIT con los cambios correspondientes en CO_PAC. Esto se informará como el porcentaje de cambios direccionales concordantes entre los dos métodos.
Hasta 48 horas
Concordancia entre los parámetros respiratorios derivados de TIE y medidos por ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Este resultado evalúa la capacidad de la EIT para medir parámetros respiratorios clave en comparación con las mediciones del ventilador mecánico. La diferencia entre el volumen corriente derivado de la EIT y el volumen corriente medido por el ventilador, así como la diferencia entre la frecuencia respiratoria derivada de la EIT y la frecuencia respiratoria medida por el ventilador se calculará y expresará como diferencia media ± desviación estándar. Otros parámetros relacionados con la ventilación: también se pueden evaluar parámetros adicionales, como los cambios en el volumen pulmonar al final de la espiración o la distribución regional de la ventilación, según las capacidades del sistema EIT y los datos disponibles del ventilador.
Hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kaspar F Bachmann, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland
  • Director de estudio: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Bern, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-00435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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