Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost baricitinibu u postintracerebrálního krvácení při poškození plic (BRIGHT)

7. srpna 2024 aktualizováno: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
U některých pacientů s intracerebrálním krvácením se vyvine vážné poškození plic, jako je syndrom respirační tísně. Baricitinib byl schválen FDA pro těžkou pneumonii způsobenou koronavirem a používá se při léčbě hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Baricitinib významně snížil riziko úmrtí a zkrátil délku pobytu u pacientů s COVID-19. Podle klinických pozorování nedošlo během zotavování k žádnému významnému nárůstu úmrtí nebo infekcí způsobených jinými příčinami než COVID-19, ani nedošlo k významnému nárůstu trombózy. Nadměrné uvolňování zánětlivých faktorů může způsobit zánětlivé bouře, které poškozují plicní buňky, vedou k poranění plic a nakonec vedou k respiračnímu selhání, syndromu respirační tísně a dalším stavům ohrožujícím bezpečnost života. Studie ukázaly, že baricitinib může inhibovat produkci nadměrných prozánětlivých cytokinů plicními makrofágy prostřednictvím dráhy JAK a snížit poškození plic způsobené zánětlivými bouřemi. U pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou s plicní infekcí nebo těžkým poškozením plic proto krátkodobé užívání baricitinibu pomůže snížit poškození plic a podpoří obnovu neurologických funkcí a zkrátí dobu hospitalizace. V současné době však chybí účinné klinické důkazy o baricitinibu v léčbě poranění plic po intracerebrálním krvácení a je zapotřebí dalšího výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost baricitinibu u pacientů s plicním poraněním po intracerebrálním krvácení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 15022439149
  • E-mail: qliu@tmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Telefonní číslo: +8615022439149
          • E-mail: qliu@tmu.edu.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let;
  2. Diagnóza zněla netraumatické intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení (včetně supratentoriálního hlubokého krvácení, lobálního krvácení, cerebelárního krvácení, krvácení do mozkového kmene, intracerebrálního krvácení, intracerebrálního parenchymálního krvácení do komory, subarachnoidálního krvácení CT), které bylo potvrzeno CT skenem.
  3. Nástup ARDS během 48 hodin až 7 dnů po přijetí (jak je definováno Berlínem): ① Pacienti se středně závažnými až závažnými příznaky ARDS nebo progresivní dušností během 7 dnů (100 mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5 cmH2O); ② Hypoxémie: SpO2/FiO2≤315mmHg a SpO2≤97% a nelze ji vysvětlit akutním srdečním selháním a přetížením tekutinami; ③ Potřeba intubace nebo mechanické ventilace; ④ Zobrazovací nálezy (RTG hrudníku/CT hrudníku): infiltrace obou plic, nelze zcela vysvětlit pleurálním výpotkem, lobární/celou plicní atelektázou a uzlem;
  4. Před propuknutím onemocnění nebyl žádný nevyléčený zápal plic, intersticiální plicní onemocnění nebo chronické respirační selhání.
  5. Schopný a ochotný podepsat písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou těžkého intracerebrálního krvácení vyžadujícího chirurgický zákrok s dekompresivní kraniotomií nebo kriticky nemocní, blízko smrti;
  2. Diagnostika aneuryzmatu, mozkového nádoru, arteriovenózní malformace vyžaduje chirurgický zákrok;
  3. Nedávno přijatá živá nebo oslabená vakcína; jiné inhibitory JAK nebo jiné organismy jsou používány nebo jsou zařazeny do jiných klinických studií;
  4. Zkombinujte následující případy, které nejsou způsobilé k účasti v této studii: ① Těžká jaterní insuficience (ALT/AST > 5xULN); ② Středně těžká až těžká renální insuficience (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); ③ Podstupování hemodialýzy nebo hemofiltrace; ④ Pokles neutrofilů nebo lymfocytů (Absolutní počet neutrofilů < 1000/ul, absolutní počet lymfocytů < 200/ul); ⑤ Během těhotenství nebo porodu;
  5. Žilní tromboembolismus nebo riziko trombózy;
  6. Očekávaná délka života po zápisu ≤24h.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní léčba plus baricitinib
Při standardní léčbě byl baricitinib podáván 4 mg jednou denně, přičemž první dávka byla podána do 24 hodin od objevení se poškození plic a pokračovala po dobu 14 dnů.
Lék: Baricitinib
Baricitinib byl podáván v dávce 4 mg jednou denně, přičemž první dávka byla podána do 24 hodin od objevení se poškození plic a pokračovala po dobu 14 dnů.
Žádný zásah: Standardní léčba
Při standardní léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení
Časové okno: Ode dne 1 do dne 30 po výskytu poranění plic.
  1. Pokud pacient vyžadoval pouze inhalaci kyslíku s maskou, bylo pozorováno SpO2≥97 % dní bez masky.
  2. Pokud má pacient tracheální intubaci a dýchání s pomocí ventilátoru, dodržujte dny potřebné k vyjmutí pacienta z ventilátoru.
Ode dne 1 do dne 30 po výskytu poranění plic.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem hematomu po intracerebrálním krvácení
Časové okno: 1, 14 a 90 dnů po diagnóze.
  1. CT snímky hlavy byly získány 1, 14 a 90 dnů po diagnóze. Jako základní analýza bylo použito CT vyšetření do 24 hodin po diagnóze.
  2. Pokud je pacient propuštěn z nemocnice, mělo by být CT vyšetření hlavy provedeno 90. den, pokud to podmínky dovolí.
1, 14 a 90 dnů po diagnóze.
Skóre NIHSS
Časové okno: 1, 3, 7, 14, 30 a 90 dnů po diagnóze.
Hodnotí se podle škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), skóre se pohybuje od 0 (asymptomatické) do 42 (úmrtí).
1, 3, 7, 14, 30 a 90 dnů po diagnóze.
skóre mRS
Časové okno: 90 dní po diagnóze.
Hodnotí se skóre mRS na stupnici od 0 (asymptomatické) do 6 (mrtvé).
90 dní po diagnóze.
Skóre závažnosti
Časové okno: V 1, 3, 7, 14, 30 dnech po diagnóze.
Hodnoceno skóre na stupnici od 0 (asymptomatické) do 8 (mrtvé). Skóre záviselo na potřebné léčbě (nosní trubice = 1, maska ​​= 1, neinvazivní ventilace pozitivním tlakem = 1, tracheální kanyla = 1, léčba glukokortikoidy = 1, ventilace v poloze na břiše = 1, ECMO = 1, smrt = 1. )
V 1, 3, 7, 14, 30 dnech po diagnóze.
Murrayho skóre zranění plic
Časové okno: 1, 3, 7, 14 dní po diagnóze.
Hodnocení bylo založeno na Murrayho skóre poranění plic.
1, 3, 7, 14 dní po diagnóze.
Dny bez podpory ventilátoru
Časové okno: Od diagnózy do 30 dnů.
  1. U pacientů s tracheální intubací a dýcháním s pomocí ventilátoru byla tracheální intubace po léčbě odstraněna a vyžadovala pouze inhalaci kyslíku maskou nebo inhalaci kyslíku s vysokým průtokem dní až do propuštění.
  2. Pokud byl pacient propuštěn z nemocnice a 30. den sledování je stále bez kyslíku, kyslíku v masce nebo kyslíku s vysokým průtokem, zaznamená se 30 dní.
Od diagnózy do 30 dnů.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od diagnózy do 30 dnů.
  1. Délka JIP.

  2. Pokud pacient v době propuštění nedosáhl 30 dnů, 30denní telefonické sledování:

    • Pokud pacient nepokračoval v léčbě na JIP, byl zaznamenán skutečný počet dní;
    • Pokud pacient zůstane hospitalizován na JIP, zaznamená se 30 dní.
  3. V případě úmrtí se zaznamenává 30 dní.
Od diagnózy do 30 dnů.
Skóre APACHEⅡ
Časové okno: V 1, 14, 30 dnech po diagnóze.
Hodnoceno podle akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví Ⅱ (APACHEⅡ) na stupnici 0-60.
V 1, 14, 30 dnech po diagnóze.
Celkový počet dnů hospitalizace
Časové okno: Od diagnózy do 90 dnů.
Celkový počet dnů hospitalizace.
Od diagnózy do 90 dnů.
Úmrtnost
Časové okno: Ve 14, 30 a 90 dnech po diagnóze.
Mortalita pacientů zemřela na poranění plic po ICH.
Ve 14, 30 a 90 dnech po diagnóze.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od diagnózy do 90 dnů.
Nežádoucí účinky související s baricitinibem jsou zaznamenány.
Od diagnózy do 90 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB2024-YX-067-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení