Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu w pozamózgowym uszkodzeniu płuc (BRIGHT)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
U niektórych pacjentów z krwotokiem śródmózgowym może dojść do ciężkiego uszkodzenia płuc, takiego jak zespół niewydolności oddechowej. Baricytynib został zatwierdzony przez FDA do stosowania w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez koronaawirusa i jest stosowany w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z Covid-19. Baricytynib znacząco zmniejszał ryzyko zgonu i skracał czas pobytu pacjentów z Covid-19. Z obserwacji klinicznych wynika, że ​​w trakcie rekonwalescencji nie zaobserwowano znaczącego wzrostu liczby zgonów ani infekcji z przyczyn innych niż COVID-19, ani też nie zaobserwowano znaczącego wzrostu częstości zakrzepicy. Nadmierne uwalnianie czynników zapalnych może wywołać burze zapalne, które uszkadzają komórki płuc, prowadzą do uszkodzenia płuc i ostatecznie prowadzą do niewydolności oddechowej, zespołu niewydolności oddechowej i innych schorzeń, zagrażających bezpieczeństwu życia. Badania wykazały, że baricytynib może hamować wytwarzanie nadmiernej ilości cytokin prozapalnych przez makrofagi płuc poprzez szlak JAK i zmniejszać uszkodzenie płuc spowodowane przez burze zapalne. Dlatego u pacjentów z ostrym udarem mózgu z zakażeniem płuc lub ciężkim uszkodzeniem płuc krótkotrwałe stosowanie baricytynibu pomoże zmniejszyć uszkodzenie płuc i sprzyja odzyskaniu funkcji neurologicznych oraz skróci czas pobytu w szpitalu. Jednakże obecnie brakuje skutecznych dowodów klinicznych na skuteczność baricytynibu w leczeniu uszkodzenia płuc po krwotoku śródmózgowym i potrzebne są dalsze badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania baricytynibu u pacjentów z uszkodzeniem płuc po krwotoku śródmózgowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 15022439149
  • E-mail: qliu@tmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Numer telefonu: +8615022439149
          • E-mail: qliu@tmu.edu.cn
        • Główny śledczy:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
  2. Rozpoznano nieurazowy krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy (w tym krwotok głęboki nadnamiotowy, krwotok płatowy, krwotok móżdżkowy, krwotok z pnia mózgu, krwotok śródmózgowy, śródmózgowy krwotok miąższowy do komory, krwotok podpajęczynówkowy), co potwierdzono tomografią komputerową.
  3. Początek ARDS w ciągu 48 godzin do 7 dni po przyjęciu (zgodnie z definicją Berlina): ① Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich objawami ARDS lub postępującą dusznością w ciągu 7 dni (100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤200, PEEP ≥5 cmH2O); ② Hipoksemia: SpO2/FiO2 ≤315 mmHg i SpO2 ≤97%, której nie można wytłumaczyć ostrą niewydolnością serca i przeciążeniem płynami; ③ Potrzebujesz intubacji lub wentylacji mechanicznej; ④ Wyniki badań obrazowych (prześwietlenie klatki piersiowej/tomografia komputerowa klatki piersiowej): naciek obu płuc, którego nie można w pełni wytłumaczyć wysiękiem w jamie opłucnej, niedodmą płata/całego płuca i guzkiem;
  4. Przed wystąpieniem choroby nie występowało nieleczone zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc ani przewlekła niewydolność oddechowa.
  5. Potrafi i chce podpisać pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym ciężkim krwotokiem śródmózgowym wymagającym interwencji chirurgicznej z kraniotomią dekompresyjną lub w stanie krytycznym, bliskim śmierci;
  2. Rozpoznanie tętniaka, guza mózgu, malformacji tętniczo-żylnej wymaga operacji;
  3. Niedawno otrzymana szczepionka żywa lub atenuowana; stosowane są inne inhibitory JAK lub inne organizmy lub włączane do innych badań klinicznych;
  4. Połącz następujące przypadki, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu: ① Ciężka niewydolność wątroby (ALT/AST > 5xGGN); ② Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (eGFR < 60ml/min/1,73m2); ③ Poddawany hemodializie lub hemofiltracji; ④ Zmniejszenie liczby neutrofili lub limfocytów (bezwzględna liczba neutrofili < 1000/ul, bezwzględna liczba limfocytów < 200/ul); ⑤ Podczas ciąży lub porodu;
  5. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ryzyko zakrzepicy;
  6. Oczekiwana długość życia po rejestracji ≤24h.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie standardowe plus baricytynib
W leczeniu standardowym baricytynib podawano w dawce 4 mg raz na dobę, przy czym pierwszą dawkę przyjmowano w ciągu 24 godzin od wystąpienia uszkodzenia płuc i kontynuowano przez 14 dni.
Lek: Baricytynib
Baricytynib podawano w dawce 4 mg raz na dobę, przy czym pierwszą dawkę przyjmowano w ciągu 24 godzin od wystąpienia uszkodzenia płuc i kontynuowano przez 14 dni.
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Biorąc pod uwagę standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Od 1. do 30. dnia po wystąpieniu uszkodzenia płuc.
  1. Jeżeli pacjent wymagał jedynie inhalacji tlenowej przez maskę, obserwowano SpO2 ≥97% dni bez maski.
  2. Jeżeli pacjent ma intubację dotchawiczą i oddycha wspomagany respiratorem, należy przestrzegać dni potrzebnych na odłączenie pacjenta od respiratora.
Od 1. do 30. dnia po wystąpieniu uszkodzenia płuc.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwiaka po krwotoku śródmózgowym
Ramy czasowe: Po 1, 14 i 90 dniach od diagnozy.
  1. Obrazy CT głowy uzyskano po 1, 14 i 90 dniach od diagnozy. Jako analizę wyjściową wykorzystano tomografię komputerową w ciągu 24 godzin od diagnozy.
  2. W przypadku wypisania pacjenta ze szpitala, w 90. dobie należy wykonać tomografię komputerową głowy, jeśli pozwalają na to warunki.
Po 1, 14 i 90 dniach od diagnozy.
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: Po 1, 3, 7, 14, 30 i 90 dniach od diagnozy.
Według skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) liczba punktów waha się od 0 (bezobjawowy) do 42 (śmierć).
Po 1, 3, 7, 14, 30 i 90 dniach od diagnozy.
Wynik mRS
Ramy czasowe: Po 90 dniach od diagnozy.
Oceniane za pomocą mRS Score w skali od 0 (bezobjawowy) do 6 (martwy).
Po 90 dniach od diagnozy.
Ocena ważności
Ramy czasowe: Po 1, 3, 7, 14, 30 dniach od diagnozy.
Oceniane na podstawie wyniku w skali od 0 (bezobjawowy) do 8 (martwy). Wyniki zależały od potrzebnego leczenia (rurka nosowa = 1, maska ​​= 1, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem = 1, kaniula tchawicy = 1, leczenie glikokortykosteroidami = 1, wentylacja w pozycji na brzuchu = 1, ECMO = 1, śmierć = 1). )
Po 1, 3, 7, 14, 30 dniach od diagnozy.
Wynik urazu płuc Murraya
Ramy czasowe: W 1, 3, 7, 14 dniu po diagnozie.
Ocenę oparto na ocenie obrażeń płuc Murraya.
W 1, 3, 7, 14 dniu po diagnozie.
Dni bez wspomagania respiratora
Ramy czasowe: Od diagnozy do 30 dni.
  1. W przypadku pacjentów intubowanych dotchawiczo i oddychających wspomaganych respiratorem, po leczeniu usunięto intubację dotchawiczą i wymagano jedynie inhalacji tlenu przez maskę lub inhalacji tlenu przy wysokim przepływie aż do wypisu.
  2. Jeżeli pacjent został wypisany ze szpitala i w 30. dniu obserwacji nadal nie podaje tlenu, nie podaje tlenu przez maskę lub tlen o wysokim przepływie, rejestruje się 30 dni.
Od diagnozy do 30 dni.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od diagnozy do 30 dni.
  1. Czas trwania OIT.

  2. Jeżeli do wypisu pacjenta nie upłynęło 30 dni, 30-dniowa wizyta telefoniczna:

    • Jeżeli pacjent nie kontynuował leczenia na OIOM-ie, rejestrowano faktyczną liczbę dni;
    • Jeżeli pacjent pozostaje hospitalizowany na OIT, odnotowuje się 30 dni.
  3. W przypadku śmierci rejestruje się 30 dni.
Od diagnozy do 30 dni.
Wynik APACHEⅡ
Ramy czasowe: Po 1, 14, 30 dniach od diagnozy.
Oceniane na podstawie ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia Ⅱ (APACHEⅡ) w skali 0-60.
Po 1, 14, 30 dniach od diagnozy.
Całkowita liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od diagnozy do 90 dni.
Całkowita liczba dni hospitalizacji.
Od diagnozy do 90 dni.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 14, 30 i 90 dniach od diagnozy.
Śmiertelność pacjentów zmarła z powodu uszkodzenia płuc po ICH.
Po 14, 30 i 90 dniach od diagnozy.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od diagnozy do 90 dni.
Rejestruje się zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem baricytynibu.
Od diagnozy do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB2024-YX-067-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami