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Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Lungenverletzungen nach intrazerebraler Blutung (BRIGHT)

7. August 2024 aktualisiert von: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Bei einigen Patienten mit intrazerebraler Blutung kommt es zu einer schweren Lungenschädigung, beispielsweise einem Atemnotsyndrom. Baricitinib wurde von der FDA für die Behandlung schwerer, durch das Coronavirus verursachter Lungenentzündung zugelassen und wird zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 eingesetzt. Baricitinib reduzierte das Sterberisiko deutlich und verkürzte die Verweildauer bei COVID-19-Patienten. Klinischen Beobachtungen zufolge kam es während der Genesung weder zu einem signifikanten Anstieg von Todesfällen oder Infektionen aufgrund von Nicht-COVID-19-Ursachen noch zu einem signifikanten Anstieg von Thrombosen. Eine übermäßige Freisetzung von Entzündungsfaktoren kann zu Entzündungsstürmen führen, die Lungenzellen schädigen, zu Lungenschäden führen und schließlich zu Atemversagen, Atemnotsyndrom und anderen Erkrankungen führen, die die Lebenssicherheit gefährden. Studien haben gezeigt, dass Baricitinib die Produktion übermäßiger proinflammatorischer Zytokine durch Lungenmakrophagen über den JAK-Weg hemmen und durch Entzündungsstürme verursachte Lungenschäden reduzieren kann. Daher wird die kurzfristige Anwendung von Baricitinib bei Patienten mit akutem Schlaganfall mit Lungeninfektion oder schwerer Lungenverletzung dazu beitragen, Lungenschäden zu reduzieren, die Wiederherstellung der neurologischen Funktion zu fördern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. Derzeit mangelt es jedoch an wirksamen klinischen Beweisen für Baricitinib bei der Behandlung von Lungenverletzungen nach intrazerebralen Blutungen, und weitere Forschung ist erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit Lungenverletzung nach intrazerebraler Blutung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 15022439149
  • E-Mail: qliu@tmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: +8615022439149
          • E-Mail: qliu@tmu.edu.cn
        • Hauptermittler:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre;
  2. Die Diagnose lautete nichttraumatische intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung (einschließlich supratentorielle tiefe Blutung, lobale Blutung, Kleinhirnblutung, Hirnstammblutung, intrazerebrale Blutung, intrazerebrale parenchymale Blutung in den Ventrikel, Subarachnoidalblutung), was durch CT-Scan bestätigt wurde.
  3. Beginn von ARDS innerhalb von 48 Stunden bis 7 Tagen nach der Aufnahme (wie von Berlin definiert): ① Patienten mit mittelschweren bis schweren ARDS-Symptomen oder fortschreitender Dyspnoe innerhalb von 7 Tagen (100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200, PEEP ≥ 5 cmH2O); ② Hypoxämie: SpO2/FiO2 ≤ 315 mmHg und SpO2 ≤ 97 % und konnte nicht durch akute Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung erklärt werden; ③ Intubation oder mechanische Beatmung erforderlich; ④ Bildgebende Befunde (Röntgenaufnahme des Brustkorbs/CT des Brustkorbs): Infiltration beider Lungenflügel, kann nicht vollständig durch Pleuraerguss, Lappen-/Ganzlungenatelektase und Knötchen erklärt werden;
  4. Vor Ausbruch der Erkrankung gab es keine unheilbare Lungenentzündung, interstitielle Lungenerkrankung oder chronische Ateminsuffizienz.
  5. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Anforderungen des Forschungsprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine schwere intrazerebrale Blutung diagnostiziert wurde, die einen chirurgischen Eingriff mit dekompressiver Kraniotomie erfordert, oder die schwer krank sind und dem Tode nahe sind;
  2. Die Diagnose eines Aneurysmas, eines Hirntumors oder einer arteriovenösen Fehlbildung erfordert eine Operation.
  3. Kürzlich erhaltener Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Impfstoff; andere JAK-Inhibitoren oder andere Organismen werden verwendet oder sind in andere klinische Studien aufgenommen;
  4. Kombinieren Sie die folgenden Fälle, die nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind: ① Schwere Leberinsuffizienz (ALT/AST > 5xULN); ② Mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); ③ Hämodialyse oder Hämofiltration; ④ Neutrophile oder Lymphozyten verringert (absolute Neutrophilenzahl < 1000/ul, absolute Lymphozytenzahl < 200/ul); ⑤ Während der Schwangerschaft oder Geburt;
  5. Venöse Thromboembolie oder Thromboserisiko;
  6. Lebenserwartung nach der Einschreibung ≤24h.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardbehandlung plus Baricitinib
Bei der Standardbehandlung wurden einmal täglich 4 mg Baricitinib verabreicht, wobei die erste Dosis innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Lungenschädigung eingenommen und 14 Tage lang eingenommen wurde.
Arzneimittel: Baricitinib
Baricitinib wurde einmal täglich 4 mg verabreicht, wobei die erste Dosis innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Lungenschädigung eingenommen und 14 Tage lang eingenommen wurde.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Bei Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit
Zeitfenster: Vom ersten bis zum 30. Tag nach dem Auftreten der Lungenschädigung.
  1. Wenn der Patient nur eine Sauerstoffinhalation mit der Maske benötigte, wurden SpO2≥97 % der Tage ohne Maske beobachtet.
  2. Wenn der Patient eine Trachealintubation und Beatmung durch ein Beatmungsgerät erhält, beachten Sie die Tage, die erforderlich sind, bis der Patient vom Beatmungsgerät entfernt werden kann.
Vom ersten bis zum 30. Tag nach dem Auftreten der Lungenschädigung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatomvolumen nach intrazerebraler Blutung
Zeitfenster: 1, 14 und 90 Tage nach der Diagnose.
  1. CT-Bilder des Kopfes wurden 1, 14 und 90 Tage nach der Diagnose angefertigt. Als Basisanalyse diente ein CT-Scan innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose.
  2. Wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, sollte am 90. Tag eine CT-Untersuchung des Kopfes durchgeführt werden, sofern die Bedingungen dies zulassen.
1, 14 und 90 Tage nach der Diagnose.
NIHSS-Score
Zeitfenster: 1, 3, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Diagnose.
Bewertet nach der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) liegt der Wert zwischen 0 (asymptomatisch) und 42 (Tod).
1, 3, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Diagnose.
mRS-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose.
Bewertet anhand des mRS-Scores auf einer Skala von 0 (asymptomatisch) bis 6 (tot).
90 Tage nach der Diagnose.
Schweregradbewertung
Zeitfenster: 1, 3, 7, 14, 30 Tage nach der Diagnose.
Bewertet anhand einer Bewertung auf einer Skala von 0 (asymptomatisch) bis 8 (tot). Die Bewertungen hingen von der benötigten Behandlung ab (Nasenschlauch = 1, Maske = 1, nicht-invasive Überdruckbeatmung = 1, Luftröhrenkanüle = 1, Glukokortikoidbehandlung = 1, Bauchlagebeatmung = 1, ECMO = 1, Tod = 1). )
1, 3, 7, 14, 30 Tage nach der Diagnose.
Murrays Lungenverletzungs-Score
Zeitfenster: 1, 3, 7, 14 Tage nach der Diagnose.
Die Beurteilung basierte auf Murrays Lungenverletzungs-Score.
1, 3, 7, 14 Tage nach der Diagnose.
Tage ohne Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 30 Tage.
  1. Bei Patienten mit trachealer Intubation und beatmungsgestützter Beatmung wurde die tracheale Intubation nach der Behandlung entfernt und bis zur Entlassung war nur noch eine Maskensauerstoffinhalation oder eine High-Flow-Sauerstoffinhalation erforderlich.
  2. Wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde und am 30. Tag der Nachbeobachtung immer noch keinen Sauerstoff, Maskensauerstoff oder High-Flow-Sauerstoff erhält, werden 30 Tage aufgezeichnet.
Von der Diagnose bis 30 Tage.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 30 Tage.
  1. Dauer der Intensivstation.

  2. Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Entlassung noch keine 30 Tage alt ist, erfolgt die 30-tägige telefonische Nachuntersuchung:

    • Wenn der Patient die Behandlung auf der Intensivstation nicht fortsetzte, wurde die tatsächliche Anzahl der Tage aufgezeichnet;
    • Bleibt der Patient stationär auf der Intensivstation, werden 30 Tage erfasst.
  3. Im Todesfall werden 30 Tage erfasst.
Von der Diagnose bis 30 Tage.
APACHEⅡ-Punktzahl
Zeitfenster: 1, 14, 30 Tage nach der Diagnose.
Bewertet nach akuter Physiologie und chronischer Gesundheitsbewertung Ⅱ (APACHEⅡ) auf einer Skala von 0-60.
1, 14, 30 Tage nach der Diagnose.
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 90 Tage.
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage.
Von der Diagnose bis 90 Tage.
Mortalität
Zeitfenster: 14, 30 und 90 Tage nach der Diagnose.
Die Sterblichkeit der Patienten starb aufgrund der Lungenschädigung nach ICH.
14, 30 und 90 Tage nach der Diagnose.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Diagnose bis 90 Tage.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Baricitinib werden aufgezeichnet.
Von der Diagnose bis 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2024-YX-067-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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