Baritsitinibin teho ja turvallisuus aivojensisäisen verenvuodon jälkeisessä keuhkovauriossa (BRIGHT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 15022439149
- Sähköposti: qliu@tmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
- Puhelinnumero: +8615022439149
- Sähköposti: qliu@tmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat;
- Diagnoosi oli ei-traumaattinen aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto (mukaan lukien supratentoriaalinen syvä verenvuoto, lobaaliverenvuoto, pikkuaivojen verenvuoto, aivorungon verenvuoto, aivoverenvuoto, aivojen sisäinen parenkymaalinen verenvuoto kammioon, subarachnoidaalinen verenvuoto), joka vahvistettiin TT:llä.
- ARDS:n puhkeaminen 48 tunnin - 7 päivän kuluessa vastaanottoon (Berliinin määritelmän mukaan): ① Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita ARDS-oireita tai progressiivinen hengenahdistus 7 päivän sisällä (100 mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5cmH2O); ② Hypoksemia: SpO2/FiO2≤315mmHg ja SpO2≤97%, eikä sitä voida selittää akuutilla sydämen vajaatoiminnalla ja nesteen ylikuormituksella; ③ Tarvitsetko intuboinnin tai koneellisen ilmanvaihdon; ④ Kuvantamislöydökset (rintakehän röntgen/keuhkojen TT): infiltraatio molempiin keuhkoihin, ei voida täysin selittää keuhkopussin effuusiolla, lobar/koko keuhkojen atelektaasilla ja kyhmyllä;
- Ennen taudin alkamista ei ollut parantumatonta keuhkokuumetta, interstitiaalista keuhkosairautta tai kroonista hengitysvajaa.
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava aivojensisäinen verenvuoto, joka vaatii leikkaushoitoa dekompressiivisella kraniotomialla, tai potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita, lähellä kuolemaa;
- Aneurysman, aivokasvaimen, arteriovenoosin epämuodostuman diagnoosi vaatii leikkausta;
- Äskettäin saatu elävä tai heikennetty rokote; muita JAK-estäjiä tai muita organismeja käytetään tai ne otetaan mukaan muihin kliinisiin kokeisiin;
- Yhdistä seuraavat tapaukset, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen: ① Vaikea maksan vajaatoiminta (ALT/AST > 5xULN); ② Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); ③ Hemodialyysi tai hemofiltraatio; ④ Neutrofiilien tai lymfosyyttien vähentyminen (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/ul, absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 200/ul); ⑤ raskauden tai synnytyksen aikana;
- Laskimotromboembolia tai tromboosiriski;
- Elinajanodote ilmoittautumisen jälkeen ≤24h.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiohoito plus baritsitinibi
Normaalihoidossa baritsitinibia annettiin 4 mg kerran vuorokaudessa. Ensimmäinen annos otettiin 24 tunnin kuluessa keuhkovaurion ilmaantumisesta ja sitä jatkettiin 14 päivää.
|
Baritsitinibia annettiin 4 mg kerran vuorokaudessa. Ensimmäinen annos otettiin 24 tunnin kuluessa keuhkovaurion ilmaantumisesta ja sitä jatkettiin 14 päivää.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tavanomainen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaika
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30 keuhkovaurion sattumisen jälkeen.
|
|
Päivästä 1 päivään 30 keuhkovaurion sattumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman tilavuus aivojen sisäisen verenvuodon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 14 ja 90 päivää diagnoosin jälkeen.
|
|
1, 14 ja 90 päivää diagnoosin jälkeen.
|
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14, 30 ja 90 päivää diagnoosin jälkeen.
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukaan arvioituna pisteet vaihtelevat 0:sta (oireeton) 42:een (kuolema).
|
1, 3, 7, 14, 30 ja 90 päivää diagnoosin jälkeen.
|
|
mRS-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää diagnoosin jälkeen.
|
Arvioitu mRS-pisteellä asteikolla 0 (oireeton) - 6 (kuollut).
|
90 päivää diagnoosin jälkeen.
|
|
Vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14, 30 päivää diagnoosin jälkeen.
|
Arvioitu pisteillä asteikolla 0 (oireeton) 8 (kuollut).
Pisteet riippuivat tarvittavasta hoidosta (Nenäletku = 1, maski = 1, ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio = 1, henkitorven kanyyli = 1, glukokortikoidihoito = 1, vatsa-asennon ventilaatio = 1, ECMO = 1, kuolema = 1. )
|
1, 3, 7, 14, 30 päivää diagnoosin jälkeen.
|
|
Murrayn keuhkovamman tulos
Aikaikkuna: 1, 3, 7, 14 päivää diagnoosin jälkeen.
|
Arvio perustui Murrayn keuhkovauriopisteisiin.
|
1, 3, 7, 14 päivää diagnoosin jälkeen.
|
|
Päiviä ilman hengityslaitteen tukea
Aikaikkuna: Diagnoosista 30 päivään.
|
|
Diagnoosista 30 päivään.
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Diagnoosista 30 päivään.
|
|
Diagnoosista 30 päivään.
|
|
APACHEⅡ tulos
Aikaikkuna: 1, 14, 30 päivää diagnoosin jälkeen.
|
Arvioitu akuutin fysiologian ja kroonisen terveydentilan arvioinnin mukaan Ⅱ (APACHEⅡ) asteikolla 0-60.
|
1, 14, 30 päivää diagnoosin jälkeen.
|
|
Sairaalapäiviä yhteensä
Aikaikkuna: Diagnoosista 90 päivään.
|
Sairaalapäiviä yhteensä.
|
Diagnoosista 90 päivään.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14, 30 ja 90 päivää diagnoosin jälkeen.
|
Potilaiden kuolleisuus kuoli keuhkovaurioon ICH:n jälkeen.
|
14, 30 ja 90 päivää diagnoosin jälkeen.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Diagnoosista 90 päivään.
|
Baritsitinibiin liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
|
Diagnoosista 90 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2024-YX-067-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .