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Eficácia e segurança do baricitinibe na lesão pulmonar pós-hemorragia intracerebral (BRIGHT)

7 de agosto de 2024 atualizado por: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Alguns pacientes com hemorragia intracerebral desenvolverão lesões pulmonares graves, como síndrome do desconforto respiratório. O baricitinib foi aprovado pela FDA para pneumonia grave causada pelo coronavírus e tem sido utilizado no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19. O baricitinibe reduziu significativamente o risco de morte e encurtou o tempo de internação em pacientes com COVID-19. De acordo com observações clínicas, não houve aumento significativo de mortes ou infecções por causas não relacionadas à COVID-19 durante a recuperação, nem houve aumento significativo de trombose. A liberação excessiva de fatores inflamatórios pode causar tempestades inflamatórias que danificam as células pulmonares, levam a lesões pulmonares e, eventualmente, levam à insuficiência respiratória, síndrome do desconforto respiratório e outras condições, colocando em risco a segurança da vida. Estudos demonstraram que o baricitinibe pode inibir a produção excessiva de citocinas pró-inflamatórias pelos macrófagos pulmonares através da via JAK e reduzir lesões pulmonares causadas por tempestades inflamatórias. Portanto, em pacientes com acidente vascular cerebral agudo com infecção pulmonar ou lesão pulmonar grave, o uso de baricitinibe por curto prazo ajudará a reduzir a lesão pulmonar e promoverá a recuperação da função neurológica, além de encurtar o tempo de internação hospitalar. No entanto, atualmente faltam evidências clínicas eficazes do baricitinibe no tratamento de lesões pulmonares após hemorragia intracerebral, e mais pesquisas são necessárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança do baricitinibe em pacientes com lesão pulmonar após hemorragia intracerebral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
  • Número de telefone: +86 15022439149
  • E-mail: qliu@tmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
          • Número de telefone: +8615022439149
          • E-mail: qliu@tmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Qiang Liu, M.D.,Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos;
  2. O diagnóstico foi hemorragia intracerebral não traumática, hemorragia subaracnóidea (incluindo hemorragia profunda supratentorial, hemorragia lobal, hemorragia cerebelar, hemorragia de tronco cerebral, hemorragia intracerebral, hemorragia parenquimatosa intracerebral no ventrículo, hemorragia subaracnóidea), que foi confirmada por tomografia computadorizada.
  3. Início da SDRA dentro de 48 horas a 7 dias após a admissão (conforme definido por Berlim): ① Pacientes com sintomas moderados a graves de SDRA ou dispneia progressiva dentro de 7 dias (100mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5cmH2O); ② Hipoxemia: SpO2/FiO2≤315mmHg e SpO2≤97%, não podendo ser explicada por insuficiência cardíaca aguda e sobrecarga hídrica; ③ Necessita de intubação ou ventilação mecânica; ④ Achados de imagem (radiografia de tórax/TC de tórax): infiltração de ambos os pulmões, não pode ser completamente explicada por derrame pleural, atelectasia lobar/pulmão total e nódulo;
  4. Não houve pneumonia não curada, doença pulmonar intersticial ou insuficiência respiratória crônica antes do início da doença.
  5. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo de pesquisa.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de hemorragia intracerebral grave necessitando de intervenção cirúrgica com craniotomia descompressiva ou gravemente enfermos, próximos à morte;
  2. O diagnóstico de aneurisma, tumor cerebral, malformação arteriovenosa requer cirurgia;
  3. Vacina viva ou atenuada recentemente recebida; outros inibidores de JAK ou outros organismos estão sendo usados ​​ou inscritos em outros ensaios clínicos;
  4. Combine os seguintes casos que não são elegíveis para participar deste estudo: ① Insuficiência hepática grave (ALT/AST > 5xULN); ② Insuficiência renal moderada a grave (TFGe < 60ml/min/1,73m2); ③ Em hemodiálise ou hemofiltração; ④ Neutrófilos ou linfócitos diminuídos (contagem absoluta de neutrófilos < 1000/ul, contagem absoluta de linfócitos < 200/ul); ⑤ Durante a gravidez ou parto;
  5. Tromboembolismo venoso ou risco de trombose;
  6. Expectativa de vida após matrícula ≤24h.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento padrão mais Baricitinibe
No tratamento padrão, o baricitinibe recebeu 4 mg uma vez ao dia, sendo a primeira dose tomada dentro de 24 horas após o aparecimento da lesão pulmonar e continuada por 14 dias.
Medicamento: Baricitinibe
O baricitinibe foi administrado 4 mg uma vez ao dia, sendo a primeira dose tomada dentro de 24 horas após o aparecimento da lesão pulmonar e continuada por 14 dias.
Sem intervenção: Tratamento padrão
Dado tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: Do dia 1 ao dia 30 após a ocorrência da lesão pulmonar.
  1. Caso o paciente necessitasse apenas de inalação de oxigênio com máscara, observava-se SpO2≥97% dos dias sem máscara.
  2. Se o paciente for submetido a intubação traqueal e respiração assistida por ventilador, observe os dias necessários para que o paciente seja retirado do ventilador.
Do dia 1 ao dia 30 após a ocorrência da lesão pulmonar.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do hematoma após hemorragia intracerebral
Prazo: Aos 1, 14 e 90 dias após o diagnóstico.
  1. Imagens de tomografia computadorizada da cabeça foram obtidas 1, 14 e 90 dias após o diagnóstico. A tomografia computadorizada dentro de 24 horas após o diagnóstico foi usada como análise inicial.
  2. Se o paciente receber alta hospitalar, uma tomografia computadorizada de crânio deve ser realizada no 90º dia, se as condições permitirem.
Aos 1, 14 e 90 dias após o diagnóstico.
Pontuação NIHSS
Prazo: Aos 1, 3, 7, 14, 30 e 90 dias após o diagnóstico.
Avaliada de acordo com a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), a pontuação varia de 0 (assintomático) a 42 (morte).
Aos 1, 3, 7, 14, 30 e 90 dias após o diagnóstico.
pontuação mRS
Prazo: Aos 90 dias após o diagnóstico.
Avaliado pelo mRS Score em uma escala de 0 (assintomático) a 6 (morto).
Aos 90 dias após o diagnóstico.
Pontuação de gravidade
Prazo: Aos 1, 3, 7, 14, 30 dias após o diagnóstico.
Avaliado por pontuação em uma escala de 0 (assintomático) a 8 (morto). As pontuações dependiam do tratamento necessário (tubo nasal = 1, máscara = 1, ventilação não invasiva com pressão positiva = 1, cânula traqueal = 1, tratamento com glicocorticóides = 1, ventilação em posição prona = 1, ECMO = 1, morte = 1. )
Aos 1, 3, 7, 14, 30 dias após o diagnóstico.
Pontuação de lesão pulmonar de Murray
Prazo: Aos 1, 3, 7, 14 dias após o diagnóstico.
A avaliação foi baseada na pontuação de lesão pulmonar de Murray.
Aos 1, 3, 7, 14 dias após o diagnóstico.
Dias sem suporte ventilatório
Prazo: Do diagnóstico até 30 dias.
  1. Para pacientes com intubação traqueal e respiração assistida por ventilador, a intubação traqueal foi removida após o tratamento, sendo necessária apenas inalação de oxigênio por máscara ou inalação de oxigênio de alto fluxo dias até a alta.
  2. Se o paciente recebeu alta hospitalar e ainda não recebe oxigênio, oxigênio sob máscara ou oxigênio de alto fluxo no 30º dia de acompanhamento, 30 dias são registrados.
Do diagnóstico até 30 dias.
Tempo de internação na UTI
Prazo: Do diagnóstico até 30 dias.
  1. Duração da UTI.

  2. Se o paciente não tiver completado 30 dias até a alta, o acompanhamento telefônico de 30 dias:

    • Caso o paciente não continuasse o tratamento na UTI, era registrado o número real de dias;
    • Se o paciente permanecer internado na UTI, são registrados 30 dias.
  3. Em caso de óbito, são registrados 30 dias.
Do diagnóstico até 30 dias.
Pontuação APACHEⅡ
Prazo: Aos 1, 14, 30 dias após o diagnóstico.
Avaliado de acordo com a fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica Ⅱ (APACHEⅡ) em uma escala de 0-60.
Aos 1, 14, 30 dias após o diagnóstico.
Total de dias de internação
Prazo: Do diagnóstico até 90 dias.
Total de dias de internação.
Do diagnóstico até 90 dias.
Mortalidade
Prazo: Aos 14, 30 e 90 dias após o diagnóstico.
Mortalidade de pacientes que morreram devido à lesão pulmonar após HIC.
Aos 14, 30 e 90 dias após o diagnóstico.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade
Prazo: Do diagnóstico até 90 dias.
Eventos adversos relacionados ao baricitinibe são registrados.
Do diagnóstico até 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB2024-YX-067-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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