Eficacia y seguridad de baricitinib en la lesión pulmonar poshemorragia intracerebral (BRIGHT)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Qiang Liu, M.D, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 15022439149
- Correo electrónico: qliu@tmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
- Número de teléfono: +8615022439149
- Correo electrónico: qliu@tmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Qiang Liu, M.D.,Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años;
- El diagnóstico fue hemorragia intracerebral no traumática, hemorragia subaracnoidea (incluida hemorragia supratentorial profunda, hemorragia lobular, hemorragia cerebelosa, hemorragia del tronco encefálico, hemorragia intracerebral, hemorragia parenquimatosa intracerebral en el ventrículo, hemorragia subaracnoidea), que se confirmó mediante tomografía computarizada.
- Inicio del SDRA dentro de las 48 horas a 7 días posteriores al ingreso (según lo define Berlín): ① Pacientes con síntomas de SDRA de moderados a graves o disnea progresiva dentro de los 7 días (100 mmHg < PaO2/FiO2≤200, PEEP≥5cmH2O); ② Hipoxemia: SpO2/FiO2≤315mmHg y SpO2≤97%, y no puede explicarse por insuficiencia cardíaca aguda y sobrecarga de líquidos; ③ Necesita intubación o ventilación mecánica; ④ Hallazgos de imagen (radiografía de tórax/TC de tórax): infiltración de ambos pulmones, no puede explicarse completamente por derrame pleural, atelectasia lobular/pulmonar total y nódulo;
- No había neumonía no curada, enfermedad pulmonar intersticial o insuficiencia respiratoria crónica antes del inicio de la enfermedad.
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo de investigación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con hemorragia intracerebral grave que requieran intervención quirúrgica con craneotomía descompresiva o gravemente enfermos, al borde de la muerte;
- El diagnóstico de aneurisma, tumor cerebral, malformación arteriovenosa requiere cirugía;
- Vacuna viva o atenuada recientemente recibida; se están utilizando o inscribiendo en otros ensayos clínicos otros inhibidores de JAK u otros organismos;
- Combine los siguientes casos que no son elegibles para participar en este estudio: ① Insuficiencia hepática grave (ALT/AST > 5xULN); ② Insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe <60 ml/min/1,73 m2); ③ Someterse a hemodiálisis o hemofiltración; ④ Disminución de neutrófilos o linfocitos (recuento absoluto de neutrófilos <1000/ul, recuento absoluto de linfocitos <200/ul); ⑤ Durante el embarazo o el parto;
- Tromboembolismo venoso o riesgo de trombosis;
- Esperanza de vida después de la inscripción ≤24h.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento estándar más Baricitinib
En el tratamiento estándar, se administraron 4 mg de baricitinib una vez al día; la primera dosis se tomó dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la lesión pulmonar y se continuó durante 14 días.
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Baricitinib se administró 4 mg una vez al día, la primera dosis se tomó dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la lesión pulmonar y se continuó durante 14 días.
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Recibir tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 30 después de la aparición de la lesión pulmonar.
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Desde el día 1 hasta el día 30 después de la aparición de la lesión pulmonar.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del hematoma después de una hemorragia intracerebral.
Periodo de tiempo: Al 1, 14 y 90 días después del diagnóstico.
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Al 1, 14 y 90 días después del diagnóstico.
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Puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: Al 1, 3, 7, 14, 30 y 90 días después del diagnóstico.
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Evaluado según la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), la puntuación oscila entre 0 (asintomático) y 42 (muerte).
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Al 1, 3, 7, 14, 30 y 90 días después del diagnóstico.
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puntuación mRS
Periodo de tiempo: A los 90 días del diagnóstico.
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Evaluado mediante mRS Score en una escala de 0 (asintomático) a 6 (muerto).
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A los 90 días del diagnóstico.
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Puntuación de gravedad
Periodo de tiempo: Al 1, 3, 7, 14, 30 días después del diagnóstico.
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Evaluado mediante puntuación en una escala de 0 (asintomático) a 8 (muerto).
Las puntuaciones dependieron del tratamiento necesario (sonda nasal = 1, mascarilla = 1, ventilación con presión positiva no invasiva = 1, cánula traqueal = 1, tratamiento con glucocorticoides = 1, ventilación en posición prona = 1, ECMO = 1, muerte = 1. )
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Al 1, 3, 7, 14, 30 días después del diagnóstico.
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Puntuación de lesión pulmonar de Murray
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 7, 14 días después del diagnóstico.
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La evaluación se basó en la puntuación de lesión pulmonar de Murray.
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A los 1, 3, 7, 14 días después del diagnóstico.
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Días sin soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta los 30 días.
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Desde el diagnóstico hasta los 30 días.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta los 30 días.
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Desde el diagnóstico hasta los 30 días.
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Puntuación APACHEⅡ
Periodo de tiempo: Al 1, 14, 30 días después del diagnóstico.
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Evaluado según la fisiología aguda y la evaluación de salud crónica Ⅱ (APACHEⅡ) en una escala de 0 a 60.
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Al 1, 14, 30 días después del diagnóstico.
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Días totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta los 90 días.
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Días totales de hospitalización.
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Desde el diagnóstico hasta los 90 días.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 14, 30 y 90 días después del diagnóstico.
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La mortalidad de los pacientes murió debido a la lesión pulmonar después de la HIC.
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A los 14, 30 y 90 días después del diagnóstico.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta los 90 días.
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Se registran los eventos adversos relacionados con baricitinib.
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Desde el diagnóstico hasta los 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hemorragias intracraneales
- Lesiones torácicas
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB2024-YX-067-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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