Randomizovaná, kontrolovaná zkouška modifikovaného spánku a cirkadiánní intervence pro veterány s PTSD: Pokrok v psychosociální rehabilitaci prostřednictvím zdraví ve spánku
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Emily J Berg
- Telefonní číslo: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Emily J Berg
- Telefonní číslo: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Richards, MD MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Americký vojenský veterán ve věku 18 a více let, který se zabývá primární a/nebo duševní péčí VA
- CAPS 5 diagnostika PTSD; nebo skóre CAPS 5 >=25 při absenci úplných kritérií
- Diagnostika SCID Insomnia Disorder podpořená ISI skóre >=10
- Skóre noční můry CAPS-IV >=4
- Funkční porucha související se spánkem na základě skóre WHODAS >=32
- Ochota zapojit se do 8-12 sezení léčby, aby se vyřešila jejich porucha spánku
Kritéria vyloučení:
- Současné kognitivní problémy, aktivní psychóza nebo mánie nebo jiné mentální/kognitivní stavy, jako je středně těžká až těžká neurodegenerativní onemocnění, kvůli nimž by se účastník nemohl připojit k videokonferenční platformě, zapojit se do psychoterapie na dálku nebo komunikovat pomocí požadované zabezpečené e-mailové platformy VA
- Žádný přístup ke spolehlivé internetové službě připojené k počítači, iPadu nebo podobnému zařízení (nestačí telefon)
- Neschopnost nebo neochota používat platformu pro videokonference schválenou VA a zabezpečený e-mail VA;
- Současné zapojení do psychoterapie zaměřené na spánek nebo plán zahájení psychoterapie zaměřené na spánek v příštích 3 měsících. Psychoterapie zaměřené na spánek zahrnují, ale nejsou omezeny na, CBT-I, BBT-I a IRT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Experimentální
Účastníci, kteří dostávají experimentální léčbu TSC-PTSD.
|
Transdiagnostický spánek a cirkadiánní intervence (TranS-C), vyvinutý Allison Harvey, Ph.D. a Daniel Buysse, M.D., zahrnuje na pacienta zaměřený, modulově založený, flexibilně strukturovaný přístup, který řeší četné poruchy spánku pomocí strategií založených na důkazech s cílem zlepšit spánek a související poruchy fungování během dne.
Je tedy velmi vhodný pro řešení poruch spánku a souvisejících poruch sociálního, pracovního a celkového fungování u veteránů s PTSD.
Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zkoumající účinnost modifikované intervence TranS-C u veteránů s PTSD.
Modifikovaný přístup, TranS-C pro PTSD (TSC-PTSD), zvyšuje důležitost modulů zaměřených na noční můry, apnoe a nespavosti ve srovnání se standardní intervencí, zahrnuje relaxační modul založený na důkazech a upravuje noční můru. a moduly apnoe založené na strategiích používaných pro veterány ve zdravotnickém systému VA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Aktivní ovládání
Účastníci dostávají spánkovou psychoedukační kontrolu.
|
Účastníci získají psychoedukaci o spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
WHODAS je ověřené, komplexní měřítko zdravotního postižení.
|
Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
ISI bude použit k měření změny závažnosti symptomů nespavosti.
|
Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro skóre DSM-4 úzkostných snů (položka CAPS-4 noční můra)
Časové okno: Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Položka noční můry CAPS-IV bude použita k měření změny příznaků noční můry.
|
Týden 0, týden 5, po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Týden 0, Po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
CAPS-5 bude použit k měření změny celkových příznaků PTSD.
|
Týden 0, Po léčbě, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D4796-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .