Un ensayo controlado y aleatorizado de una intervención circadiana y de sueño modificada para veteranos con trastorno de estrés postraumático: avance de la rehabilitación psicosocial a través de la salud del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Emily J Berg
- Número de teléfono: (415) 900-6016
- Correo electrónico: emily.berg@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Contacto:
- Emily J Berg
- Número de teléfono: (415) 900-6016
- Correo electrónico: emily.berg@va.gov
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Investigador principal:
- Anne Richards, MD MPH
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano militar de EE. UU. de 18 años o más que recibe atención primaria y/o de salud mental de VA
- CAPS 5 diagnóstico de trastorno de estrés postraumático; o puntuación CAPS 5 >=25 en ausencia de criterios completos
- Diagnóstico de trastorno de insomnio SCID, respaldado por una puntuación ISI >=10
- Puntuación de pesadilla CAPS-IV >=4
- Deterioro funcional relacionado con el sueño basado en una puntuación WHODAS>=32
- Voluntad de participar en 8-12 sesiones de tratamiento para abordar sus alteraciones del sueño.
Criterios de exclusión:
- Problemas cognitivos actuales, psicosis activa o manía, u otras condiciones mentales/cognitivas, como enfermedades neurodegenerativas de moderadas a graves, que harían que el participante no pudiera conectarse a una plataforma de videoconferencia, participar en psicoterapia remota o comunicarse utilizando la plataforma de correo electrónico segura de VA requerida.
- Sin acceso a un servicio de Internet confiable conectado a una computadora, iPad o dispositivo similar (el teléfono no es adecuado)
- Incapacidad o falta de voluntad para utilizar una plataforma de videoconferencia aprobada por VA y un correo electrónico seguro de VA;
- Participación actual en una psicoterapia centrada en el sueño, o planea comenzar una psicoterapia centrada en el sueño en los próximos 3 meses. Las psicoterapias centradas en el sueño incluyen, entre otras, CBT-I, BBT-I y IRT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Experimental
Participantes que recibieron tratamiento experimental TSC-PTSD.
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La intervención transdiagnóstica del sueño y el ritmo circadiano (TranS-C), desarrollada por Allison Harvey, Ph.D. y Daniel Buysse, M.D., implica un enfoque estructurado de manera flexible, basado en módulos y centrado en el paciente que aborda numerosos trastornos del sueño utilizando estrategias basadas en evidencia con el objetivo de mejorar el sueño y las deficiencias relacionadas en el funcionamiento diurno.
Por lo tanto, es muy adecuado para abordar los trastornos del sueño y las deficiencias asociadas en el funcionamiento social, ocupacional y general en veteranos con trastorno de estrés postraumático.
El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado y aleatorizado que examina la eficacia de una intervención TranS-C modificada para veteranos con trastorno de estrés postraumático.
El enfoque modificado, TranS-C para PTSD (TSC-PTSD), eleva la importancia de los módulos centrados en las pesadillas, en la apnea y en el insomnio en relación con la intervención estándar, incorpora un módulo de relajación basado en evidencia y modifica la pesadilla. y módulos de apnea basados en estrategias utilizadas para veteranos en el sistema de atención médica de VA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2: Control activo
Participantes que recibieron control de psicoeducación del sueño.
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Los participantes recibirán psicoeducación sobre el sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Postratamiento, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
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El WHODAS es una medida validada e integral de la discapacidad relacionada con la salud.
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Semana 0, Semana 5, Postratamiento, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Postratamiento, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
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El ISI se utilizará para medir el cambio en la gravedad de los síntomas del insomnio.
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Semana 0, Semana 5, Postratamiento, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
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Escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para la puntuación de sueños angustiosos del DSM-4 (elemento de pesadilla CAPS-4)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Postratamiento, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
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El elemento de pesadilla CAPS-IV se utilizará para medir el cambio en los síntomas de las pesadillas.
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Semana 0, Semana 5, Postratamiento, Seguimiento a los 3 meses, Seguimiento a los 6 meses
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Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Semana 0, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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El CAPS-5 se utilizará para medir el cambio en los síntomas generales de PTSD.
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Semana 0, postratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D4796-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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