Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zmodyfikowanego snu i interwencji okołodobowej u weteranów z zespołem stresu pourazowego: postęp w rehabilitacji psychospołecznej poprzez zdrowy sen
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily J Berg
- Numer telefonu: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Emily J Berg
- Numer telefonu: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
-
Główny śledczy:
- Anne Richards, MD MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Weteran armii amerykańskiej w wieku 18 lat i więcej, zajmujący się podstawową opieką VA i/lub opieką psychiatryczną
- CAPS 5 diagnoza PTSD; lub wynik CAPS 5 >=25 w przypadku braku pełnych kryteriów
- Diagnoza bezsenności SCID potwierdzona wynikiem ISI >=10
- Wynik koszmaru CAPS-IV >=4
- Zaburzenia czynnościowe związane ze snem na podstawie wyniku WHODAS >=32
- Chęć zaangażowania się w 8–12 sesji leczenia w celu usunięcia zaburzeń snu
Kryteria wykluczenia:
- Obecne problemy poznawcze, aktywna psychoza lub mania lub inne schorzenia psychiczne/poznawcze, takie jak umiarkowana do ciężkiej choroba neurodegeneracyjna, które uniemożliwiają uczestnikowi połączenie się z platformą wideokonferencyjną, udział w zdalnej psychoterapii lub komunikację za pomocą wymaganej bezpiecznej platformy e-mail VA
- Brak dostępu do niezawodnego serwisu internetowego podłączonego do komputera, iPada lub podobnego urządzenia (niewystarczający telefon)
- Niemożność lub niechęć do korzystania z platformy wideokonferencyjnej zatwierdzonej przez VA i bezpiecznej poczty e-mail VA;
- Bieżące zaangażowanie w psychoterapię skoncentrowaną na śnie lub planujesz rozpocząć psychoterapię skoncentrowaną na śnie w ciągu najbliższych 3 miesięcy. Psychoterapie skoncentrowane na śnie obejmują między innymi CBT-I, BBT-I i IRT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Eksperymentalne
Uczestnicy poddani eksperymentalnemu leczeniu TSC-PTSD.
|
Transdiagnostyczna interwencja w zakresie snu i rytmu okołodobowego (TranS-C), opracowana przez dr Allison Harvey. i Daniel Buysse, M.D., stosują skoncentrowane na pacjencie, modułowe i elastycznie zorganizowane podejście, które rozwiązuje liczne zaburzenia snu przy użyciu strategii opartych na dowodach naukowych, których celem jest poprawa snu i powiązane z nim zaburzenia funkcjonowania w ciągu dnia.
Dlatego dobrze nadaje się do leczenia zaburzeń snu i związanych z nimi zaburzeń w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym i ogólnym u weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD).
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym oceniającym skuteczność zmodyfikowanej interwencji TranS-C u weteranów cierpiących na PTSD.
Zmodyfikowane podejście TranS-C w leczeniu PTSD (TSC-PTSD) podnosi znaczenie modułów skupiających się na koszmarach sennych, bezdechu i bezsenności w porównaniu ze standardową interwencją, zawiera moduł relaksacji oparty na dowodach i modyfikuje koszmar oraz moduły bezdechu oparte na strategiach stosowanych w przypadku weteranów w systemie opieki zdrowotnej VA.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Aktywna kontrola
Uczestnicy objęci kontrolą psychoedukacji snu.
|
Uczestnicy otrzymają psychoedukację na temat snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
|
WHODAS jest zatwierdzonym, kompleksowym miernikiem niepełnosprawności związanej ze stanem zdrowia.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
|
Wskaźnik ISI będzie używany do pomiaru zmian w nasileniu objawów bezsenności.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
|
|
Administrowana przez klinicystę skala stresu pourazowego dla wyniku niepokojących snów DSM-4 (pozycja „Koszmar CAPS-4”)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
|
Przedmiot Koszmar CAPS-IV będzie używany do pomiaru zmian w objawach koszmaru.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Po leczeniu, Kontrola 3-miesięczna, Kontrola 6-miesięczna
|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 0, po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Skala CAPS-5 będzie używana do pomiaru zmian w ogólnych objawach PTSD.
|
Tydzień 0, po leczeniu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4796-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .