Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu einem modifizierten Schlaf und einer zirkadianen Intervention für Veteranen mit PTSD: Förderung der psychosozialen Rehabilitation durch Schlafgesundheit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Emily J Berg
- Telefonnummer: (415) 900-6016
- E-Mail: emily.berg@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Emily J Berg
- Telefonnummer: (415) 900-6016
- E-Mail: emily.berg@va.gov
-
Hauptermittler:
- Anne Richards, MD MPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- US-Militärveteran ab 18 Jahren, der in der primären und/oder psychiatrischen Versorgung von VA tätig ist
- CAPS 5 PTBS-Diagnose; oder CAPS 5-Score >=25, sofern keine vollständigen Kriterien vorliegen
- Diagnose einer SCID-Schlaflosigkeitsstörung, unterstützt durch einen ISI-Score >=10
- CAPS-IV-Albtraumwert >=4
- Schlafbezogene Funktionsbeeinträchtigung basierend auf einem WHODAS-Score >=32
- Bereitschaft, sich an 8–12 Behandlungssitzungen zu beteiligen, um ihre Schlafstörung zu beheben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle kognitive Probleme, aktive Psychosen oder Manie oder andere mentale/kognitive Störungen wie mittelschwere bis schwere neurodegenerative Erkrankungen, die dazu führen würden, dass der Teilnehmer keine Verbindung zur Videokonferenzplattform herstellen, an einer Fernpsychotherapie teilnehmen oder über die erforderliche sichere VA-E-Mail-Plattform kommunizieren kann
- Kein Zugang zu einem zuverlässigen Internetdienst, der mit einem Computer, iPad oder einem ähnlichen Gerät verbunden ist (Telefon nicht ausreichend)
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine von der VA zugelassene Videokonferenzplattform und sichere VA-E-Mail zu verwenden;
- Nehmen Sie derzeit an einer schlaffokussierten Psychotherapie teil oder planen Sie, in den nächsten 3 Monaten mit einer schlaffokussierten Psychotherapie zu beginnen. Zu den schlaffokussierten Psychotherapien gehören unter anderem CBT-I, BBT-I und IRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Experimentell
Teilnehmer, die eine experimentelle TSC-PTBS-Behandlung erhalten.
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Die transdiagnostische Schlaf- und zirkadiane Intervention (TranS-C), entwickelt von Allison Harvey, Ph.D. und Daniel Buysse, M.D., beinhaltet einen patientenzentrierten, modulbasierten, flexibel strukturierten Ansatz, der zahlreiche Schlafstörungen mithilfe evidenzbasierter Strategien bekämpft, mit dem Ziel, den Schlaf und die damit verbundenen Beeinträchtigungen der Tagesfunktion zu verbessern.
Es eignet sich daher gut zur Behandlung von Schlafstörungen und den damit verbundenen Beeinträchtigungen der sozialen, beruflichen und allgemeinen Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit PTBS.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit einer modifizierten TranS-C-Intervention für Veteranen mit PTSD untersucht.
Der modifizierte Ansatz, TranS-C für PTSD (TSC-PTSD), hebt die Bedeutung von auf Albträume, Apnoe und Schlaflosigkeit fokussierten Modulen im Vergleich zur Standardintervention hervor, beinhaltet ein evidenzbasiertes Entspannungsmodul und modifiziert den Albtraum und Apnoe-Module basierend auf Strategien, die für Veteranen im VA-Gesundheitssystem verwendet werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 2: Aktive Kontrolle
Teilnehmer, die eine schlafpsychoedukative Kontrolle erhalten.
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Die Teilnehmer erhalten eine Psychoedukation zum Thema Schlaf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitplan zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
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Das WHODAS ist ein validiertes, umfassendes Maß für gesundheitsbedingte Behinderungen.
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Woche 0, Woche 5, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
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Der ISI wird verwendet, um die Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome zu messen.
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Woche 0, Woche 5, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
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Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-4 Distressing Dream Score (CAPS-4 Nightmare Item)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
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Der CAPS-IV-Albtraumgegenstand wird verwendet, um die Veränderung der Albtraumsymptome zu messen.
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Woche 0, Woche 5, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Woche 0, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
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Das CAPS-5 wird verwendet, um die Veränderung der gesamten PTBS-Symptome zu messen.
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Woche 0, Nachbehandlung, 3-monatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D4796-R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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