Et randomiseret, kontrolleret forsøg med en modificeret søvn og døgnrytmeintervention for veteraner med PTSD: Fremme af psykosocial rehabilitering gennem søvnsundhed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Emily J Berg
- Telefonnummer: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Emily J Berg
- Telefonnummer: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Anne Richards, MD MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- U.S. Military Veteran på 18 år og derover engageret i VA primær og/eller mental sundhedspleje
- CAPS 5 PTSD-diagnose; eller CAPS 5-score >=25 i mangel af fuldstændige kriterier
- SCID Insomnia Disorder diagnose, understøttet af ISI-score >=10
- CAPS-IV mareridtsscore >=4
- Søvnrelateret funktionsnedsættelse baseret på en WHODAS-score >=32
- Vilje til at deltage i 8-12 behandlingssessioner for at løse deres søvnforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle kognitive problemer, aktiv psykose eller mani eller andre mentale/kognitive tilstande såsom moderat til svær neurodegenerativ sygdom, der ville gøre deltageren ude af stand til at oprette forbindelse til videokonferenceplatformen, deltage i fjernpsykoterapi eller kommunikere ved hjælp af den nødvendige VA-sikre e-mail-platform
- Ingen adgang til pålidelig internettjeneste forbundet til en computer, iPad eller lignende enhed (telefon ikke tilstrækkelig)
- Manglende evne eller vilje til at bruge en VA-godkendt videokonferenceplatform og VA sikker e-mail;
- Aktuelt engagement i en søvnfokuseret psykoterapi, eller planlægger at starte en søvnfokuseret psykoterapi inden for de næste 3 måneder. Søvnfokuserede psykoterapier inkluderer, men er ikke begrænset til, CBT-I, BBT-I og IRT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Eksperimentel
Deltagere, der modtager eksperimentel TSC-PTSD-behandling.
|
Transdiagnostic sleep and circadian intervention (TranS-C), udviklet af Allison Harvey, Ph.D. og Daniel Buysse, M.D., involverer en patientcentreret, modulbaseret, fleksibelt struktureret tilgang, der tackler adskillige søvnforstyrrelser ved hjælp af evidensbaserede strategier med det formål at forbedre søvn og relaterede funktionsnedsættelser i dagtimerne.
Det er således velegnet til at tackle søvnforstyrrelser og de tilhørende svækkelser i social, erhvervsmæssig og overordnet funktion hos veteraner med PTSD.
Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af en modificeret TranS-C-intervention til veteraner med PTSD.
Den modificerede tilgang, TranS-C for PTSD (TSC-PTSD), fremhæver vigtigheden af mareridtsfokuserede, apnø-fokuserede og søvnløshedsfokuserede moduler i forhold til standardinterventionen, inkorporerer et evidensbaseret afslapningsmodul og modificerer mareridtet og apnømoduler baseret på strategier, der bruges til veteraner i VA-sundhedssystemet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Aktiv kontrol
Deltagere modtager søvnpsykoeducation kontrol.
|
Deltagerne vil modtage psykoedukation om søvn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Uge 0, uge 5, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
WHODAS er et valideret, omfattende mål for helbredsrelateret handicap.
|
Uge 0, uge 5, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Uge 0, uge 5, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
ISI vil blive brugt til at måle ændringer i sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer.
|
Uge 0, uge 5, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-4 Distressing Dream Score (CAPS-4 Nightmare Item)
Tidsramme: Uge 0, uge 5, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
CAPS-IV Nightmare Elementet vil blive brugt til at måle ændringer i mareridtssymptomer.
|
Uge 0, uge 5, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Uge 0, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
CAPS-5 vil blive brugt til at måle ændringer i overordnede PTSD-symptomer.
|
Uge 0, efterbehandling, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D4796-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .