Um ensaio randomizado e controlado de um sono modificado e intervenção circadiana para veteranos com TEPT: avançando na reabilitação psicossocial por meio da saúde do sono
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Emily J Berg
- Número de telefone: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Contato:
- Emily J Berg
- Número de telefone: (415) 900-6016
- E-mail: emily.berg@va.gov
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Investigador principal:
- Anne Richards, MD MPH
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Veterano militar dos EUA com 18 anos ou mais envolvido em cuidados de saúde primários e/ou mentais de VA
- diagnóstico de TEPT do CAPS 5; ou pontuação CAPS 5 >=25 na ausência de critérios completos
- Diagnóstico de Transtorno de Insônia SCID, apoiado pela pontuação ISI >=10
- Pontuação de pesadelo CAPS-IV >=4
- Comprometimento funcional relacionado ao sono com base em uma pontuação WHODAS >=32
- Disponibilidade para participar de 8 a 12 sessões de tratamento para tratar de distúrbios do sono
Critérios de exclusão:
- Problemas cognitivos atuais, psicose ativa ou mania, ou outras condições mentais/cognitivas, como doença neurodegenerativa moderada a grave, que tornariam o participante incapaz de se conectar à plataforma de videoconferência, participar de psicoterapia remota ou comunicar-se usando a plataforma de e-mail segura VA necessária
- Sem acesso a um serviço de Internet confiável conectado a um computador, iPad ou dispositivo similar (telefone inadequado)
- Incapacidade ou falta de vontade de usar uma plataforma de videoconferência aprovada pela VA e e-mail seguro da VA;
- Envolvimento atual em psicoterapia focada no sono ou planejamento para iniciar uma psicoterapia focada no sono nos próximos 3 meses. As psicoterapias focadas no sono incluem, mas não estão limitadas a, TCC-I, BBT-I e TRI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Experimental
Participantes recebendo tratamento experimental TSC-PTSD.
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O sono transdiagnóstico e intervenção circadiana (TranS-C), desenvolvido por Allison Harvey, Ph.D. e Daniel Buysse, M.D., envolve uma abordagem centrada no paciente, baseada em módulos e estruturada de forma flexível, que aborda vários distúrbios do sono usando estratégias baseadas em evidências com o objetivo de melhorar o sono e as deficiências relacionadas no funcionamento diurno.
É, portanto, adequado para lidar com distúrbios do sono e as deficiências associadas no funcionamento social, ocupacional e geral em veteranos com TEPT.
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado e controlado que examina a eficácia de uma intervenção TranS-C modificada para veteranos com PTSD.
A abordagem modificada, TranS-C para PTSD (TSC-PTSD), eleva a importância dos módulos focados no pesadelo, na apnéia e na insônia em relação à intervenção padrão, incorpora um módulo de relaxamento baseado em evidências e modifica o pesadelo e módulos de apnéia baseados em estratégias usadas para veteranos do sistema de saúde VA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2: Controle Ativo
Participantes recebendo controle de psicoeducação do sono.
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Os participantes receberão psicoeducação sobre o sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Pós-tratamento, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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O WHODAS é uma medida validada e abrangente de incapacidade relacionada à saúde.
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Semana 0, Semana 5, Pós-tratamento, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Pós-tratamento, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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O ISI será usado para medir a mudança na gravidade dos sintomas de insônia.
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Semana 0, Semana 5, Pós-tratamento, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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Escala de PTSD administrada por médico para pontuação de sonho angustiante DSM-4 (item de pesadelo CAPS-4)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Pós-tratamento, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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O Item de Pesadelo do CAPS-IV será usado para medir a mudança nos sintomas de pesadelo.
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Semana 0, Semana 5, Pós-tratamento, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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Escala de PTSD administrada por médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Semana 0, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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O CAPS-5 será usado para medir a mudança nos sintomas gerais de PTSD.
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Semana 0, pós-tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Richards, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- D4796-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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