Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace předního bloku quadratus lumborum u laterálního nadobloukového vazu pod laparoskopickým přímým viděním v laparoskopické renální chirurgii

18. srpna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Aplikace předního bloku quadratus lumborum na laterální supra-obloukový vaz pod laparoskopickým přímým viděním v laparoskopické renální chirurgii: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Hodnocení účinnosti Předního Quadratus Lumborum Block u laterálního nadobloukového vazu pod laparoskopickým přímým viděním ve srovnání s lokální infiltrační anestezií pro pooperační analgezii po laparoskopické renální operaci u pacientů. Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 66 pacientů podstupujících laparoskopickou renální operaci je přiřadí náhodně do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.Pacientům v experimentální skupině bude podán laparoskopicky přímým laparoskopickým přímým laparoskopickým přímým viděním Přední Quadratus Lumborum Block na laterální vazivo Quadratus Lumborum.Pacienti v kontrolní skupině dostanou lokální infiltrační anestezii. Primárním výsledným měřítkem je kumulativní spotřeba intravenózních ekvivalentů morfinu za 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují kumulativní spotřebu ekvivalentů intravenózního morfinu po operaci 2, 4, 6, 12 a 48 hodin, skóre numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a během aktivity (kašel) při pooperační 2, 6, 24 a 48 hodin, Global Comfort Questionnaire (GCQ) Skóre škály stavu pohodlí, Quality of Recovery-15 (QoR-15) Pooperační Recovery Scale Score, čas prvního stisknutí pacientem řízené analgetické pumpy, nevolnost zvracení, svědění kůže, ospalost nebo jiné nežádoucí reakce, komplikace související s regionální anestezií, jako je toxicita lokálních anestetik a délka pooperační hospitalizace po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli v poměru 1:1 náhodně rozděleni do skupin klinickým výzkumníkem, který se nepodílel na klinických postupech nebo sběru dat. Náhodná čísla vygenerovalo R studio 4.1.0 (R studio, Boston, MA, USA) software v poměru 1:1, s velikostí bloku 8 pro každou skupinu. Vygenerovaná náhodná čísla byla zapečetěna v neprůhledných obálkách s pořadovými čísly. V den operace byla obálka otevřena vykonavatelem protokolu podle přijímacího příkazu před uvedením do celkové anestezie. Sběr dat má na starosti speciální personál a Case Report Form se vyplňuje včas po sběru dat. Zároveň byla provedena editace elektronické databáze pomocí Excelu a elektronická databáze byla vložena včas po vyplnění papírového formuláře Case Report.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 18 až 80 let;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu: I až III;
  • Podstupující laparoskopickou nefrektomii nebo parciální nefrektomii (včetně roboticky asistované laparoskopické nefrektomie a parciální nefrektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné užívání antikoagulačních léků nebo abnormální koagulační funkce;
  • Lokální infekce v místě vpichu nebo přítomnost nádorů, závažné deformity nebo systémová infekce;
  • Těžké selhání ledvin (sérový kreatinin > 442 μmol/l nebo vyžadující renální substituční terapii) nebo jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
  • Známá alergie na lokální anestetika nebo rodinná anamnéza alergie na lokální anestetika;
  • Předoperační kognitivní porucha nebo neschopnost posoudit bolest;
  • Alkoholismus, zneužívání drog, chronická závislost na opioidech nebo užívání analgetik nebo psychotropních léků po dobu delší než 3 měsíce;
  • Anamnéza poruch centrálního a/nebo periferního nervového systému nebo myasthenia gravis;
  • Plánovaný příjem na JIP;
  • Chirurgické zrušení nebo odmítnutí pacienta atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QLB-LSAL
Pacientovi byl pod laparoskopickým přímým viděním podán přední blok quadratus lumborum v laterálním nadobloukovém vazu.
Postup: Přední blok quadratus lumborum u laterálního nado obloukového vazu pod laparoskopickým přímým viděním
Urologové najdou vnitřní obloukový vaz. Skalpová jehla se zavádí od středu spodního okraje vnitřního nebo vnějšího obloukovitého vazu směrem k hlavě k dorzální straně bránice. Po odběru bez krve, vzduchu nebo mozkomíšního moku se nejprve podají 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se sledovalo, jak se tekutina šíří směrem k hlavě. Poté se podá 20 ml injekce 0,375% ropivakain hydrochloridu.
Aktivní komparátor: Los Angeles
Pacient dostal lokální infiltrační anestezii.
Postup: Lokální infiltrační anestezie
Urologové podávají lokální infiltrační anestezii 20 ml injekce 0,375% ropivakain hydrochloridu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intravenózní ekvivalenty morfinu
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Kumulativní spotřeba intravenózních ekvivalentů morfinu
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intravenózní ekvivalenty morfinu
Časové okno: Pooperační 2, 4, 6, 12 a 48 hodin
Kumulativní spotřeba intravenózních ekvivalentů morfinu
Pooperační 2, 4, 6, 12 a 48 hodin
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: pooperační 2, 6, 24 a 48 hodin
Numerická hodnotící škála (NRS) skóre v klidu a během aktivity (kašel), skóre bolesti je od 0 do 10, 0 je žádná bolest, 10 je nejvyšší.
pooperační 2, 6, 24 a 48 hodin
Globální dotazník pohodlí
Časové okno: Předoperační a pooperační 24 hodin
Global Comfort Questionnaire（GCQ） Kolcaba Scale Score, obsahuje 28 otázek, 1 nesouhlasím, 4 velmi souhlasím, celkové skóre je 114.
Předoperační a pooperační 24 hodin
Kvalita obnovy-15
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Kvalita zotavení-15（QoR-15） Stupnice pooperační obnovy, obsahuje 15 otázek, 0 je nejhorší, 10 je nejlepší, celkové skóre je 150.
Pooperační 24 hodin
Čas prvního stisknutí pacientem kontrolované analgezie
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Čas prvního stisknutí pacientem řízené pumpy pro intravenózní analgezii
Pooperační 48 hodin
nežádoucí reakce
Časové okno: Pooperační 72 hodin
Nevolnost, zvracení, svědění kůže, ospalost a další nežádoucí reakce
Pooperační 72 hodin
Komplikace související s regionální anestezií
Časové okno: Pooperační 72 hodin
Komplikace související s regionální anestezií, jako je toxicita lokálních anestetik
Pooperační 72 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační 10 dní
Délka pooperační hospitalizace
Pooperační 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení