Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie blokady przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w więzadle nadłukowatym bocznym pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym w laparoskopowej chirurgii nerek

18 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Zastosowanie blokady przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w więzadle nadłukowatym bocznym pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym w laparoskopowej chirurgii nerek: randomizowane badanie kontrolowane

Ocena skuteczności blokady przedniego czworobocznego lędźwiowego więzadła nadłukowatego bocznego w bezpośrednim widzeniu laparoskopowym w porównaniu ze znieczuleniem miejscowym nasiękowym w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej po laparoskopowej operacji nerek u pacjentów. Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 66 pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji nerek spowoduje ich losowe przypisanie do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają blokadę przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w więzadle nadłukowatym bocznym pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe. Pierwszorzędowym miernikiem wyniku jest skumulowany spożycie dożylnych równoważników morfiny w ciągu 24 godzin po operacji. Drugorzędne wyniki obejmują skumulowane spożycie dożylnych równoważników morfiny w 2, 4, 6, 12 i 48 godzinach po operacji, wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) w spoczynku i podczas aktywności (kaszel) w po operacji 2, 6, 24 i 48 godzin, Globalny Kwestionariusz Komfortu (GCQ) Wynik w Skali Stanu Komfortu, Wynik w skali Jakości Rekonwalescencji-15(QoR-15) w Skali Rekonwalescencji Pooperacyjnej, czas pierwszego naciśnięcia pompy do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta, nudności wymioty, swędzenie skóry, senność lub inne działania niepożądane, powikłania związane ze znieczuleniem miejscowym, takie jak toksyczność znieczulenia miejscowego i długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup w stosunku 1:1 przez badacza klinicznego niezaangażowanego w procedury kliniczne ani gromadzenie danych. Liczby losowe zostały wygenerowane przez studio R 4.1.0 (R studio, Boston, MA, USA) w stosunku 1:1, przy rozmiarze bloku 8 dla każdej grupy. Wygenerowane liczby losowe zostały zapieczętowane w nieprzezroczystych kopertach z kolejnymi numerami. W dniu operacji koperta została otwarta przez wykonawcę protokołu zgodnie z kolejnością rekrutacji przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego. Za zbieranie danych odpowiedzialny jest specjalny personel, a Formularz Opisu Przypadku należy wypełnić niezwłocznie po pobraniu danych. Jednocześnie dokonano redakcji elektronicznej bazy danych w programie Excel, a wpis do elektronicznej bazy danych został dokonany terminowo po wypełnieniu papierowego formularza opisu przypadku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: od 18 do 80 lat;
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): I do III;
  • Poddawany laparoskopowej nefrektomii lub częściowej nefrektomii (w tym laparoskopowej nefrektomii wspomaganej robotem i częściowej nefrektomii).

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  • Miejscowa infekcja w miejscu nakłucia lub obecność guzów, ciężkich deformacji lub infekcji ogólnoustrojowej;
  • Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 442 µmol/l lub wymagająca leczenia nerkozastępczego) lub dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Child-Pugh);
  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub alergia na środki znieczulające w rodzinie;
  • Przedoperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych lub niemożność oceny bólu;
  • Alkoholizm, narkomania, przewlekłe uzależnienie od opioidów lub stosowanie leków przeciwbólowych lub psychotropowych przez okres dłuższy niż 3 miesiące;
  • Historia chorób ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego lub miastenia;
  • Planowane przyjęcie na OIOM;
  • Odwołanie operacji lub odmowa pacjenta itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QLB-LSAL
Pacjentowi wykonano blokadę przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w obrębie więzadła nadłukowatego bocznego pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym.
Procedura: Blok przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w więzadle nadłukowatym bocznym pod bezpośrednim widzeniem laparoskopowym
Urolodzy znajdują więzadło łukowate wewnętrzne. Igłę do skóry głowy wprowadza się od środka dolnej krawędzi wewnętrznego lub zewnętrznego więzadła łukowatego w kierunku głowy do grzbietowej strony przepony. Po pobraniu bez krwi, powietrza i płynu mózgowo-rdzeniowego najpierw podaje się 2 ml soli fizjologicznej w celu obserwacji rozprzestrzeniania się płynu w kierunku głowy. Następnie podaje się 20 ml 0,375% chlorowodorku ropiwakainy.
Aktywny komparator: LA
Pacjent otrzymał znieczulenie miejscowe nasiękowe.
Procedura: Znieczulenie miejscowe nasiękowe
Urolodzy wykonują znieczulenie miejscowe nasiękowe za pomocą 20 ml 0,375% chlorowodorku ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dożylne odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Skumulowane spożycie dożylnych odpowiedników morfiny
Pooperacyjne 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dożylne odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Po operacji 2, 4, 6, 12 i 48 godzin
Skumulowane spożycie dożylnych odpowiedników morfiny
Po operacji 2, 4, 6, 12 i 48 godzin
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: po operacji 2, 6, 24 i 48 godzin
Numeryczna Skala Oceny (NRS) wynik w spoczynku i podczas aktywności (kaszel), ocena bólu wynosi od 0 do 10,0 to brak bólu, 10 to największy.
po operacji 2, 6, 24 i 48 godzin
Kwestionariusz Globalnego Komfortu
Ramy czasowe: Przed i po operacji 24 godziny
Kwestionariusz Globalnego Komfortu (GCQ) Wynik w skali Kolcaba, zawiera 28 pytań, z 1 nie zgadzam się, 4 bardzo się zgadzam, łączny wynik to 114.
Przed i po operacji 24 godziny
Jakość odzyskiwania-15
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Jakość powrotu do zdrowia – 15 (QoR-15) Wynik w skali rekonwalescencji pooperacyjnej, zawiera 15 pytań, 0 to najgorszy wynik, 10 to najlepszy, łączny wynik to 150.
Pooperacyjne 24 godziny
Czas pierwszego wydania Analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Czas pierwszego naciśnięcia pompy do znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta
Po operacji 48 godzin
reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Pooperacyjne 72 godziny
Nudności, wymioty, swędzenie skóry, senność i inne działania niepożądane
Pooperacyjne 72 godziny
Powikłania związane ze znieczuleniem regionalnym
Ramy czasowe: Pooperacyjne 72 godziny
Powikłania związane ze znieczuleniem regionalnym, takie jak miejscowa toksyczność środka znieczulającego
Pooperacyjne 72 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji 10 dni
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Po operacji 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-0806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami