Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior Quadratus lumborum -lohkon käyttö lateraaliseen supra-kaareen nivelsiteeseen laparoskooppisen suoran näön alla laparoskooppisessa munuaiskirurgiassa

sunnuntai 18. elokuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anterior Quadratus lumborum -lohkon käyttö lateraaliseen supra-kaareen nivelsiteeseen laparoskooppisen suoran näön alaisena laparoskooppisessa munuaiskirurgiassa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Anterior Quadratus lumborum Blockin tehokkuuden arviointi lateraalisessa suprakaarisessa nivelsiteessä laparoskopisen suoran näkemyksen alla verrattuna paikalliseen infiltraatioanestesiaan leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla laparoskooppisen munuaisleikkauksen jälkeen. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 66 potilasta, joille tehdään laparoskooppinen munuaisleikkaus, jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään. Koeryhmän potilaat saavat anterior Quadratus Lumborum Block -katkoksen lateraaliseen suprakaariseen nivelsiteeseen laparoskooppisessa suorassa näkemisessä. Kontrolliryhmän potilaat saavat paikallisen infiltraatiopuudutuksen. Ensisijainen tulosmitta on kumulatiivinen tulos. suonensisäisten morfiiniekvivalenttien kulutus 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu suonensisäisten morfiiniekvivalenttien kumulatiivinen kulutus leikkauksen jälkeen 2, 4, 6, 12 ja 48 tuntia, Numeerinen arviointiasteikon (NRS) pisteet levossa ja aktiivisuuden aikana (yskä) klo. postoperatiivinen 2, 6, 24 ja 48 tuntia, Global Comfort Questionnaire (GCQ) Comfort Status Scale Score, Quality of Recovery-15 (QoR-15) Postoperative Recovery Scale Score, potilasohjatun analgesiapumpun ensimmäisen painalluksen aika, pahoinvointi oksentelu, ihon kutina, uneliaisuus tai muut haittavaikutukset, alueelliseen anestesiaan liittyvät komplikaatiot, kuten paikallispuudutteen toksisuus ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkija, joka ei ollut mukana kliinisissä toimenpiteissä tai tiedonkeruussa, jakoi potilaat 1:1 satunnaisesti ryhmiin. Satunnaisluvut on luotu R studio 4.1.0:lla (R studio, Boston, MA, USA) ohjelmisto 1:1-suhteessa, lohkokoolla 8 jokaiselle ryhmälle. Luodut satunnaisluvut suljettiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, joissa oli peräkkäiset numerot. Leikkauspäivänä kirjekuoren avasi protokollan toimeenpanija rekrytointijärjestyksen mukaisesti ennen yleisanestesian aloittamista. Tiedonkeruu on erikoishenkilöstön vastuulla ja tapausraporttilomake tulee täyttää ajoissa tiedonkeruun jälkeen. Samanaikaisesti sähköistä tietokantaa muokattiin Excelillä ja sähköiseen tietokantaan syötettiin ajoissa paperisen tapausraporttilomakkeen täyttämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä: 18-80 vuotta vanha;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus: I–III;
  • Jolle tehdään laparoskooppinen nefrektomia tai osittainen nefrektomia (mukaan lukien robottiavusteinen laparoskooppinen nefrektomia ja osittainen nefrektomia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen antikoagulanttilääkkeiden käyttö tai epänormaali hyytymistoiminto;
  • Paikallinen infektio pistoskohdassa tai kasvaimia, vakavia epämuodostumia tai systeeminen infektio;
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 442 μmol/L tai vaatii munuaiskorvaushoitoa) tai maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C);
  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille tai suvussa esiintynyt paikallispuudutusallergiaa;
  • Preoperatiivinen kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys arvioida kipua;
  • alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, krooninen opioidiriippuvuus tai analgeettien tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö yli 3 kuukautta;
  • Aiempi keskus- ja/tai ääreishermoston häiriö tai myasthenia gravis;
  • Suunniteltu pääsy teho-osastolle;
  • Leikkauksen peruuttaminen tai potilaan kieltäytyminen jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: QLB-LSAL
Potilas sai Anterior Quadratus Lumborum Block -lukon lateraaliseen suprakaarisen nivelsiteen kohdalle laparoskooppisen suoran näön alla.
Menettely: Anterior Quadratus lumborum -katkos lateraalisessa supra-kaarisessa nivelsiteessä laparoskooppisen suoran näön alla
Urologit löytävät sisemmän kaarevan nivelsiteen. Päänahan neula työnnetään sisä- tai ulomman kaarevan nivelsiteen alareunan keskipisteestä päätä kohti pallean selkäpuolelle. Poistamisen jälkeen ilman verta, ilmaa tai aivo-selkäydinnestettä annetaan ensin 2 ml normaalia suolaliuosta, jotta havaitaan nesteen leviäminen päähän. Sitten annetaan 20 ml 0,375-prosenttista ropivakaiinihydrokloridi-injektiota.
Active Comparator: LA
Potilas sai paikallisen infiltraatiopuudutuksen.
Menettely: Paikallinen infiltraatiopuudutus
Urologit antavat paikallisen infiltraatiopuudutuksen 20 ml:lla 0,375-prosenttista ropivakaiinihydrokloridi-injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suonensisäiset morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Suonensisäisten morfiiniekvivalenttien kumulatiivinen kulutus
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suonensisäiset morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2, 4, 6, 12 ja 48 tuntia
Suonensisäisten morfiiniekvivalenttien kumulatiivinen kulutus
Leikkauksen jälkeen 2, 4, 6, 12 ja 48 tuntia
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2, 6, 24 ja 48 tuntia
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) pisteet levossa ja toiminnan aikana (yskä), kipupisteet ovat 0-10,0 ei ole kipua, 10 on korkein.
leikkauksen jälkeen 2, 6, 24 ja 48 tuntia
Maailmanlaajuinen mukavuuskysely
Aikaikkuna: Preoperatiiviset ja postoperatiiviset 24 tuntia
Global Comfort Questionnaire (GCQ) Kolcaba Scale Score, se sisältää 28 kysymystä, 1 ei ole samaa mieltä, 4 on erittäin samaa mieltä, kokonaispistemäärä on 114.
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset 24 tuntia
Palautuksen laatu-15
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Toipumisen laatu-15(QoR-15） Postoperative Recovery Scale Score, se sisältää 15 kysymystä, 0 on huonoin, 10 on paras, kokonaispistemäärä on 150.
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Potilaskontrolloidun analgesian ensimmäisen painalluksen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Potilaan ohjaaman suonensisäisen analgesiapumpun ensimmäisen painalluksen aika
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
Pahoinvointi, oksentelu, ihon kutina, uneliaisuus ja muut haittavaikutukset
Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
Aluepuudutukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
Aluepuudutukseen liittyvät komplikaatiot, kuten paikallispuudutuksen toksisuus
Leikkauksen jälkeinen 72 tuntia
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 10 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Leikkauksen jälkeinen 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-0806

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia