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Applicazione del blocco del lombo quadrato anteriore al legamento sopraarcuato laterale sotto visione laparoscopica diretta nella chirurgia renale laparoscopica

18 agosto 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Applicazione del blocco del lombo quadrato anteriore al legamento sopraarcuato laterale sotto visione laparoscopica diretta nella chirurgia renale laparoscopica: uno studio randomizzato e controllato

Valutazione dell'efficacia del blocco del lombo del quadrato anteriore a livello del legamento sopraarcuato laterale sotto visione laparoscopica diretta rispetto all'anestesia locale di infiltrazione per l'analgesia postoperatoria dopo chirurgia renale laparoscopica nei pazienti. Uno studio randomizzato controllato che coinvolge 66 pazienti sottoposti a chirurgia renale laparoscopica li assegnerà in modo casuale a un gruppo sperimentale o un gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno il blocco del lombo del quadrato anteriore sul legamento sopra-arcuato laterale sotto visione diretta laparoscopica. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno l'anestesia di infiltrazione locale. La misura del risultato primario è il cumulativo consumo di equivalenti di morfina per via endovenosa nelle 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includono il consumo cumulativo di equivalenti di morfina per via endovenosa nelle 2, 4, 6, 12 e 48 ore postoperatorie, il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante l'attività (tosse) a postoperatorio 2, 6, 24 e 48 ore, punteggio Global Comfort Questionnaire (GCQ) Comfort Status Scale, punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15) Postoperatorio Recovery Scale, ora della prima pressione sulla pompa per analgesia controllata dal paziente, nausea , vomito, prurito cutaneo, sonnolenza o altre reazioni avverse, complicazioni correlate all'anestesia regionale come tossicità anestetica locale e durata della degenza ospedaliera postoperatoria dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 in gruppi da un ricercatore clinico non coinvolto nelle procedure cliniche o nella raccolta dei dati. I numeri casuali sono stati generati da R studio 4.1.0 (R studio, Boston, MA, USA) software in un rapporto 1:1, con una dimensione di blocco di 8 per ciascun gruppo. I numeri casuali generati sono stati sigillati in buste opache con numeri sequenziali. Il giorno dell'intervento, la busta è stata aperta dall'esecutore del protocollo secondo l'ordine di reclutamento prima dell'induzione dell'anestesia generale. La raccolta dei dati è affidata a personale speciale e il modulo di segnalazione del caso deve essere compilato tempestivamente dopo la raccolta dei dati. Allo stesso tempo, il database elettronico è stato modificato da Excel e il database elettronico è stato inserito tempestivamente dopo aver compilato il modulo cartaceo di segnalazione del caso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: dai 18 agli 80 anni;
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): da I a III;
  • Sottoposti a nefrectomia laparoscopica o nefrectomia parziale (incluse nefrectomia laparoscopica robotica e nefrectomia parziale).

Criteri di esclusione:

  • Uso recente di farmaci anticoagulanti o funzione anormale della coagulazione;
  • Infezione locale nel sito della puntura o presenza di tumori, gravi deformità o infezione sistemica;
  • Grave insufficienza renale (creatinina sierica > 442 μmol/L o che richiede terapia sostitutiva renale) o disfunzione epatica (Child-Pugh Classe C);
  • Allergia nota agli anestetici locali o storia familiare di allergia agli anestetici locali;
  • Compromissione cognitiva preoperatoria o incapacità di valutare il dolore;
  • Alcolismo, abuso di droghe, dipendenza cronica da oppioidi o uso di analgesici o farmaci psicotropi per più di 3 mesi;
  • Storia di disturbi del sistema nervoso centrale e/o periferico o miastenia grave;
  • Ricovero programmato in terapia intensiva;
  • Annullamento chirurgico o rifiuto del paziente, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: QLB-LSAL
Il paziente ha ricevuto un blocco del lombo del quadrato anteriore a livello del legamento sopraarcuato laterale sotto visione diretta laparoscopica.
Procedura: Blocco del lombo quadrato anteriore a livello del legamento sopraarcuato laterale sotto visione diretta laparoscopica
Gli urologi trovano il legamento arcuato interno. L'ago del cuoio capelluto viene inserito dal punto medio del bordo inferiore del legamento arcuato interno o esterno verso la testa fino al lato dorsale del diaframma. Dopo il prelievo senza sangue, aria o liquido cerebrospinale, vengono prima somministrati 2 ml di soluzione salina normale per osservare la diffusione del fluido verso la testa. Successivamente vengono somministrati 20 ml di soluzione iniettabile di ropivacaina cloridrato allo 0,375%.
Comparatore attivo: LA
Il paziente ha ricevuto l'anestesia locale di infiltrazione.
Procedura: Anestesia locale da infiltrazione
Gli urologi somministrano un'anestesia locale di infiltrazione con 20 ml di soluzione iniettabile di ropivacaina cloridrato allo 0,375%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
equivalenti della morfina per via endovenosa
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il consumo cumulativo di equivalenti di morfina per via endovenosa
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
equivalenti della morfina per via endovenosa
Lasso di tempo: Postoperatorio 2, 4, 6, 12 e 48 ore
Il consumo cumulativo di equivalenti di morfina per via endovenosa
Postoperatorio 2, 4, 6, 12 e 48 ore
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: postoperatorio 2, 6, 24 e 48 ore
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante l'attività (tosse), il punteggio del dolore è compreso tra 0 e 10, 0 indica nessun dolore, 10 è il massimo.
postoperatorio 2, 6, 24 e 48 ore
Questionario sul comfort globale
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 24 ore
Global Comfort Questionnaire（GCQ） Punteggio della scala Kolcaba, include 28 domande, 1 non è d'accordo, 4 è molto d'accordo, il punteggio totale è 114.
Preoperatorio e postoperatorio 24 ore
Qualità del recupero-15
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Qualità del recupero-15（QoR-15） Punteggio della scala di recupero postoperatorio, include 15 domande, 0 è il peggiore, 10 è il migliore, il punteggio totale è 150.
Postoperatorio 24 ore
Momento della prima stampa sull'analgesia controllata dal paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Ora della prima pressione sulla pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente
Postoperatorio 48 ore
reazioni avverse
Lasso di tempo: Postoperatorio 72 ore
Nausea, vomito, prurito cutaneo, sonnolenza e altre reazioni avverse
Postoperatorio 72 ore
Complicazioni legate all’anestesia regionale
Lasso di tempo: Postoperatorio 72 ore
Complicazioni legate all'anestesia regionale come la tossicità dell'anestetico locale
Postoperatorio 72 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Postoperatorio 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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